【導讀】荿蝕螆肅芅蠆袈袆膁蚈蚈肁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羋蚅蚄膈膄螄螇羈蒃螃衿膆莈螂羈罿芄螁螁膄芀莈袃肇膆莇羅芃蒅莆蚅肆莁蒞螇芁芇蒅袀肄膃蒄袇蒂蒃螞肂蒈蒂襖裊莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄葿袁莀薈羃膇芆薇蚃羀膂薆螅膅肈薅羇羈蕆薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袁節(jié)膅薂羄肅蒃蟻蚃袇荿蝕螆肅芅蠆袈袆膁蚈蚈肁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羋蚅蚄膈膄螄螇羈蒃螃衿膆莈螂羈罿芄螁螁膄芀莈袃肇膆莇羅芃蒅莆蚅肆莁蒞螇芁芇蒅袀肄膃蒄袇蒂蒃螞肂蒈蒂襖裊莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄葿袁莀薈羃膇芆薇蚃羀膂薆螅膅肈薅羇羈蕆薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袁節(jié)膅薂羄肅蒃蟻蚃袇荿蝕螆肅芅蠆袈袆膁蚈蚈肁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羋蚅蚄膈膄螄螇羈蒃螃衿膆莈螂羈罿芄螁螁膄芀莈袃肇膆莇羅芃蒅莆蚅肆莁蒞螇芁芇蒅袀肄膃蒄袇蒂蒃螞肂蒈蒂襖裊莄蒁羆膀芀蒀蚆羃膆葿螈腿蒄葿袁莀薈羃膇芆薇蚃羀膂薆螅膅肈薅羇羈蕆薄蚇芄莃薃蝿肆艿薃袁節(jié)膅薂羄肅蒃蟻蚃袇荿蝕螆肅芅蠆袈袆膁蚈蚈肁膇蚇螀羄蒆蚇袂膀莂蚆羅羋蚅

　　

【正文】 意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報 “藥品不良反應 /事件報告表 ”，上報質(zhì)量管理中心。各門店對于自行購藥、用藥的患者應詢問有無藥品不良反應史， 講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 質(zhì)量管理中心負責收集各門店填報的 “藥品不良反應 /事件報告表 ”，進行核實并及時將公司藥品不良反應信息，每月按合肥市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定向國家品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站上報。 填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。 18 計算機系統(tǒng)管理制度 公司的計算機信息管理系統(tǒng)覆蓋公司藥品的采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司 經(jīng)營質(zhì)量管理的信息，根據(jù)《藥品管理法》及實施條列、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。 計算機軟件程序的應用，應符合國家藥品管理的相關法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門應參與審核。 對涉及質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量記錄的計算機程序的修改，應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后或由質(zhì)量管理部門提出申請，修改應用。 公司系統(tǒng)管理人員，負責指導各崗位電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項。 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù) 信息。 為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數(shù)據(jù)。 各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統(tǒng)軟件及應用軟件，技術上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯誤或設備發(fā)生故障，應及時報告系統(tǒng)管理人員處理。 各崗位人員要愛護、保護好電腦，切實做好防火、防塵、防潮、防曬工作。 為確保計算機軟件系統(tǒng)準確、高效、協(xié)調(diào)地運行，操作人員必須以負責的工作態(tài)度，不斷學習和更新知識，掌握技能，熟練操作。 19 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對實施電子監(jiān)管的 藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 這條要根據(jù)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局的具體通知要求進行執(zhí)行，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)在未對門店銷售藥品實行電子監(jiān)管的管理規(guī)定。公司目前零售售出時，未進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 20 設施與設備管理制度 為加強設施設備的日常管理，保證其正常運行，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的的有關規(guī)定，特制定本制度。 營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 公司應指定相關部門負責設施設備采購、驗收、安裝和維修，收集基礎資料，建立設施設備檔案，內(nèi)容包括：購買發(fā)票（復印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養(yǎng)記錄等。 使用部門應指定專人負責設施設備的日常管理，保證 設施設備正常使用。 設施設備應嚴格按照操作規(guī)程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。 設施設備應定期進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。 設施設備發(fā)生故障時，應有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。 設施設備擺放位置應相對固定，未經(jīng)允許不得私自移動。 21 藥品陳列與儲存管理制度 為保證對藥品實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。 門店應對 營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 藥品的陳列應當符合以下要求： 、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； 、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷 售； 、外用藥與其他藥品分開擺放； 、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； 、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； 、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄； 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲 片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午、下午各一次觀測并記錄 “溫濕度記錄表 ”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨藥品區(qū) ——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) ——綠色；不合格品區(qū) ——紅色。 嚴格執(zhí)行 “先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨 ”的原則，以保證藥品質(zhì)量。 倉庫應建立藥品臺帳，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出 狀況。