【導(dǎo)讀】分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部及行政部負責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。c)質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“GW”表示。文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)。②修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2??”格式要求，并確定起草部門或人員，明確進度。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征。求各部門的意見和建議。程的記錄表格由質(zhì)管部負責(zé)人簽發(fā)。止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；必要時應(yīng)對文件進行修訂；時；在GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。

　　

【正文】 GSP管理制度 共 68 頁，第 36 頁 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編號 SMP021 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全部部門 一 . 目的： 為了加強對銷后退貨藥品和購進藥品退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 二 . 依據(jù)： 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于銷后退貨及購進藥品退出、退換的處理。 四 . 職責(zé)： 儲運部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務(wù)部 對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)。 五 . 正文： ，原則上不予受理。特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 . “退貨通知單” 由 公司 業(yè)務(wù)部 開具，未接到退貨通知單，倉管員不得擅自接受退貨藥品，辦理退貨手續(xù)。 . 所有銷后退回藥品，先由倉管員憑“退貨通知單”憑證，對照 計算機軟件內(nèi)原銷售記錄， 核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、生產(chǎn)企業(yè) 名稱等，核實無誤后將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并報 業(yè)務(wù)部 審批辦理退貨；如有不符，不能辦理退貨手續(xù)，并報有關(guān)部門處理。 . 對退回的藥品，驗收員按“藥品質(zhì)量驗收程序”逐批驗收 。應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。 驗收后做好“退貨藥品驗收記錄”，并作出合格與不合格的判定。 判定為不合格的藥品，應(yīng)報 質(zhì)管部 進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫區(qū)存放，掛明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售，由 業(yè)務(wù)部 與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。 . 質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知 業(yè)務(wù)部 及時處理。 . 藥品退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名 (章 )。 . 應(yīng)按公司“有關(guān)記錄和和憑證的管理制度”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨的各種記 錄，記錄妥善保存 至少 5年 。 的具體程序按公 司“退貨藥品的管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 GSP管理制度 共 68 頁，第 37 頁 文件名稱 藥品購進、供應(yīng)商及銷售人員審核制度 文件編號 SMP022 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合法合格。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 購進藥品的質(zhì)量管理。 四．責(zé)任： 藥品購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 五 . 正文： 進 藥品，必須嚴格審核供貨單位的合法資 格，核對“證、照”是否齊全。購 進 對象的選擇原則是：供貨單位設(shè)立健全的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)、供貨價格合理。 、首營品種、藥品的合法性、供貨單位的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種管理制度并辦理有關(guān)手續(xù)。 在審核供貨單位時應(yīng)要求其提供經(jīng)年審合格的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營 /生產(chǎn)許可證》、《 GSP/GMP》證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機構(gòu)代碼證》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號。并對其銷售人員的合法資格進行驗證，并做好 記錄。必要時可對供貨單位的質(zhì)量體系、供貨履約能力進行考察。進貨渠道要相對穩(wěn)定，做到不從“證、照”不全、質(zhì)量信譽差的供貨單位進貨。 、無注冊商標(biāo)、無批準(zhǔn)文號、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無生產(chǎn)批號的藥品，或無《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》的進口藥品。凡屬于假、劣藥品、淘汰或過期失效的藥品，嚴禁購進。確保藥品質(zhì)量，凡不合格藥品，一律不得調(diào)出銷售，倉庫不得出庫。 購進藥品應(yīng)隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應(yīng)對應(yīng)的藥品出廠檢驗報告或其加蓋供貨 單位紅章的復(fù)印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應(yīng)匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。購進票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 嚴格實行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司質(zhì)量管理部有權(quán)對公司經(jīng)營的藥品實行強制性檢查。對進、存、銷過程的各個環(huán)節(jié)行使質(zhì)量否決權(quán)。發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題必須及時向藥品監(jiān)督管理局報告， 業(yè)務(wù)部 要會同質(zhì)量管理部對事故或問題進行調(diào)查、分析、處理。必要時應(yīng)協(xié)助上級有關(guān)部門進行調(diào)查、分析、處理。 要經(jīng)常掌握倉儲藥品品種、數(shù)量及保存時間等情況，合理調(diào)度，平衡藥品的GSP管理制度 共 68 頁，第 38 頁 進、存、銷比例。倉庫應(yīng)隨時向 業(yè)務(wù)部 提供各項資料、數(shù)據(jù)。各部門之間要加強溝通、聯(lián)系、協(xié)調(diào)，促進藥品流轉(zhuǎn)，防止積壓或造成質(zhì)量問題。 ，重視用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。對客戶或用戶的咨詢、投訴要熱情接待，認真解答，弄清情況、妥善處理。 GSP管理制度 共 68 頁，第 39 頁 文件名稱 藥品銷售 、 釆購商及采購人員審核制度 文件編號 SMP023 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強藥品銷售 環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 所銷售的藥品。 四．責(zé)任： 藥品銷售人員對本制度的實施負責(zé)。 五 . 正文： 、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 \《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼； d. 銷售人員的身份證復(fù)印件； f. 復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。 、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 、嚴格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先銷 ” 、 “ 近期先銷 ” 的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊 控制 ，開展市 場預(yù)測和銷售分 析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參考。 、正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提 供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。 、 銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口注冊證、進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。 銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 GSP管理制度 共 68 頁，第 40 頁 、銷售藥品，所發(fā)生的 貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 、企業(yè)所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、 出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。銷售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2年。 、 建立符合 特殊管理 管理要求的銷售記錄臺帳（表式）。藥品銷售記錄臺帳應(yīng)包含 名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 、企業(yè)對所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者 供貨商，報告藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄。 、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)管部。 GSP管理制度 共 68 頁，第 41 頁 文件名稱 質(zhì)量事故管理制度 文件編號 SMP024 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立一個質(zhì)量事故的管理制度，以杜絕質(zhì)量事故的再次發(fā)生。 二 . 依據(jù) ：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 本公司經(jīng)營過程中發(fā)生的任何質(zhì)量事故。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、各有關(guān)部門部長及責(zé)任人對本制度的實施負責(zé)。 五 . 正文： . 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩大類。 . 重大質(zhì)量事故是指： . 在庫藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 3000元以上； . 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通 報批評，造成較壞影響或損失在 20200元以上者。 一般質(zhì)量事故是指： . 保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000元以上， 3000元以下者； . 購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一次性經(jīng)濟損失 20200元以下者。 . 質(zhì)量事故報告的程序、時限： . 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 24 小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、 質(zhì)管部 ，再由 質(zhì)管部 上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； . 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因 后，一般再做書面匯報，一般也不得超過 15天； . 一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報 質(zhì)管部 ，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報 質(zhì)管部 。 . 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向 質(zhì)管部 及公司領(lǐng)導(dǎo)報告，由 質(zhì)管部 立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，原地封存，聽候處理，要求對方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷售和使用。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對質(zhì)量事故的處理，必須堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 . 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析 , 確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 ： ，分別予以經(jīng)濟處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。 ，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 GSP管理制度 共 68 頁，第 43 頁 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 文件編號 SMP025 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體員工 一 . 目的： 為了有效處理購、存、出庫復(fù)核及銷售各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量問題，及時從供貨企業(yè)中 獲取有關(guān)藥品質(zhì)量信息，特制定本制度。 二 . 依據(jù)： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 本制度適用于購、存、出庫復(fù)核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 、儲運部、 質(zhì)管部 等部門負責(zé)人對本制度實施負責(zé)。 五 . 正文： . 質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向藥品的購銷業(yè)務(wù)單位、藥 品監(jiān)督管理部門提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。 . 質(zhì)量查詢既可以是本企業(yè)向外部單位提出，也可以由外部環(huán)境向本企業(yè)提出。 ，對藥品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或購銷合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進行相應(yīng)處理。 儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售和發(fā)貨，通知 質(zhì)管部 進行復(fù)查； 復(fù)查確定無質(zhì)量問題時，應(yīng)簽發(fā)“解除停售 通知單”，去除黃色標(biāo)牌并恢復(fù)銷售和發(fā)貨