【正文】 圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于 30㎝。 不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行管理。 藥品應(yīng)按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于 陰涼庫或常溫庫內(nèi)。 當(dāng)驗(yàn)收員不在崗時(shí)，質(zhì)量管理員可以按驗(yàn)收程序臨時(shí)代替 驗(yàn)收員做藥品驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收購進(jìn)藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書或蓋有供貨單位印章的報(bào)告書復(fù)印件。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 . 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 五 . 正文： . 嚴(yán)格執(zhí)行 “藥品管理法”、“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 ，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購”的原則。 根據(jù)《首營品種審批表》及所附材料先進(jìn)行審核。 文件名稱 首營品種質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP008 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 五 . 正文： 首營企業(yè)資格合法性審 核辦法，參照《首營企業(yè)審核程序》，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。 ： ； ； ； GSP管理制度 共 68 頁，第 14 頁 、建議，了解質(zhì)量信息。 二 . 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 。 ：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 建立設(shè)施設(shè)備檔案： 質(zhì)管部 應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備檔案的建立、保管與查閱管理。 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（包括軟件）。 GSP管理制度 共 68 頁，第 8 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 文件編號(hào) XXSMP003 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 識(shí)別并管理、維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。 . 每年年底， 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果，進(jìn)展程度進(jìn)行檢 查和考核。 三 . 范圍： 適用于公司全體員工開展活動(dòng)。在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 d) 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ SOR”表示。GSP管理制度 共 68 頁，第 1 頁 管 理 制 度 目 錄 文件編碼 文件名稱 頁碼 GSPSMP001 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 GSPSMP002 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 GSPSMP003 設(shè)施設(shè)備管理制度 GSPSMP004 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 GSPSMP005 質(zhì)量否決管理制度 GSPSMP006 質(zhì)量信息管理制度 GSPSMP007 首次經(jīng)營企業(yè)資格審核制度 GSPSMP008 首次經(jīng)營新品種質(zhì)量審核制度 GSPSMP009 藥品購進(jìn)管理制度 GSPSMP010 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 GSPSMP011 藥品儲(chǔ)存管理制度 GSPSMP012 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 GSPSMP013 藥品出庫復(fù)核管理制度 GSPSMP014 藥品運(yùn)輸管理制度 GSPSMP015 藥品銷售管理制度 GSPSMP016 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 GSPSMP017 記錄和憑證的管理制度 GSPSMP018 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 GSPSMP019 效期藥品管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 2 頁 GSPSMP020 不合格藥品的管理制度 GSPSMP021 退貨藥品管理制度 GSPSMP022 藥品購進(jìn)供應(yīng)商及銷售人員審核制度 GSPSMP023 藥品銷售采購商及采購人員審核制度 GSPSMP024 質(zhì)量事故管理制度 GSPSMP025 質(zhì)量查詢管理制度 GSPSMP026 質(zhì)量投訴管理制度 GSPSMP027 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 GSPSMP028 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 制度 GSPSMP029 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 GSPSMP030 藥品購銷人員管理制度 GSPSMP031 直調(diào)藥品管理制度 GSPSMP032 藥品召回管理制度 GSPSMP033 藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 GSPSMP034 藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度 GSPSMP035 進(jìn)口藥品管理制度 GSPSMP036 中藥飲片質(zhì)量管理制度 GSPSMP037 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 GSPSMP038 倉庫盤點(diǎn)管理制度 GSPSMP039 倉庫出入安全管理制度 GSPSMP040 藥品收貨管理制度 GSPSMP041 票據(jù)管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 3 頁 一．目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 c) 質(zhì)量管理 職責(zé) 的文件類別代碼，用英文字母“ GW”表示。 評(píng)審與修改： 質(zhì)管部 對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： ． 1. 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目 標(biāo)實(shí)施情況的檢查、督促。 ． 9. 信息管理部：計(jì)算機(jī) 管理系統(tǒng)正常運(yùn)行，省局、國家局上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確。 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的監(jiān)測儀器。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時(shí)做好相關(guān)記錄。 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 GSP管理制度 共 68 頁，第 11 頁 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 文件編號(hào) XXSMP005 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了深入貫徹《藥品管理法》等法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)程 。 ：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 、封存、銷毀通知書。 GSP管理制度 共 68 頁，第 13 頁 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 文件編號(hào) XXSMP006 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制 度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的 ：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，把好藥品質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 四 . 責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意方可作為本公司的供應(yīng)商。 采購員填寫《首營品種審批表》并附相關(guān)資料及同一批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，交質(zhì)管部 進(jìn)行審核。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ，合理購進(jìn)，在保證滿足市 場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 五 . 正文： 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 D、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取完好的樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)GSP管理制度 共 68 頁，第 19 頁 論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 藥品倉儲(chǔ)保管應(yīng)執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存程序》，并按主要?jiǎng)┬偷膬?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)做好在庫藥品的儲(chǔ)存保管。 品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。 藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于 30㎝。 紅色：不合格品區(qū)。 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 在庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛停售標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通 知質(zhì)量管理員予以處理。 五 . 正文： . 公司出庫復(fù)核員由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等兼任。 、貴重藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)由倉管員和復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并做好 詳細(xì)記錄。 GSP管理制度 共 68 頁，第 25 頁 文件名稱 藥品運(yùn)輸管理制度 文件編號(hào) SMP014 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，特制定本制度。 運(yùn)輸要求： 運(yùn)輸原則： ，未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得發(fā)運(yùn)。 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)保存藥品發(fā)運(yùn)的運(yùn)輸憑證。 五 . 正文： . 將藥品銷售給具有合法資格的單位，不得將藥品銷售給無證照企業(yè)、藥品集貿(mào)市場及個(gè)人。需報(bào)損的藥品，應(yīng)按公司“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。 三 . 范圍： 適用于本公司儀器設(shè)備與計(jì)量器具驗(yàn)證校準(zhǔn)。 、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng) 質(zhì)管部 同意，可超 周期使用，最長不可超過一個(gè)月。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。 . 質(zhì)量記錄和憑證的廢除處理。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。不得向沒有合法資質(zhì)的企業(yè)供貨。 、養(yǎng)護(hù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《不合格藥品控制性管理制 度》及相關(guān)工作程序。 ，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 GSP管理制度 共 68 頁，第 34 頁 文件名稱 不合格藥品的管理制度 文件編號(hào) SMP020 編制人 日期 文 件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 建立不合格藥品控制性管理、規(guī)范不合格藥品的管理。 ，應(yīng)存放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志，報(bào) 質(zhì)管部 ，同時(shí)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。并將不合格品移入不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 GSP管理制度 共 68 頁，第 36 頁 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編號(hào) SMP021 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全部部門 一 . 目的： 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退貨藥品和購進(jìn)藥品退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 . 對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員按“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”逐批驗(yàn)收 。 GSP管理制度 共 68 頁，第 37 頁 文件名稱 藥品購進(jìn)、供應(yīng)商及銷售人員審核制度 文件編號(hào) SMP022 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合法合格。必要時(shí)可對(duì)供貨單位的質(zhì)量體系、供貨履約能力進(jìn)行考察。公司質(zhì)量管理部有權(quán)對(duì)公司經(jīng)營的藥品實(shí)行強(qiáng)制性檢查。對(duì)客戶或用戶的咨詢、投訴要熱情接待，認(rèn)真解答，弄清情況、妥善處理。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶。 、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 五 . 正文： . 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩大類。 ，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售和發(fā)貨，通知 質(zhì)管部 進(jìn)行復(fù)查； 復(fù)查確定無質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)簽發(fā)“解除停售 通知單”，去除黃色標(biāo)牌并恢復(fù)銷售和發(fā)貨；