【正文】 GSP管理制度 共 68 頁，第 9 頁 ：藥品 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存保管所需配置的儀器與計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)、維修要有記錄。 二 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 . 審核工作按年度進(jìn)行，于每年年底組織實(shí)施。 . 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)定的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 GSP管理制度 共 68 頁，第 11 頁 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 文件編號(hào) XXSMP005 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了深入貫徹《藥品管理法》等法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)程 。 三 . 范圍： 質(zhì)量問題的否決。 。 ： ：藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)藥品采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng) 的否決。 ：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ： 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 《產(chǎn)品質(zhì)量法 》 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 )、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 12 頁 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由人事部 門 行使。 . 否決方式： 、停購意見書。 、封存、銷毀通知書。 (包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等 )。 。 . 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 GSP管理制度 共 68 頁，第 13 頁 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 文件編號(hào) XXSMP006 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制 度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的 ：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，把好藥品質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 三 . 范圍 ：藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋。 五 . 正文 ： . 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 . 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 藥品情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 合作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 部門各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ； ； ； 。 、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 首營企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 、隨貨同行單（票）樣式、 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 。 采購員填寫《首營企業(yè)審核表》，附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部進(jìn)行審核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意方可作為本公司的供應(yīng)商。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 、 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)。 采購員填寫《首營品種審批表》并附相關(guān)資料及同一批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，交質(zhì)管部 進(jìn)行審核。 ，必要時(shí)可對(duì)所附樣品送藥品檢驗(yàn)部門按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 ，即可由 業(yè)務(wù)部 安排進(jìn)貨。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。 . 購進(jìn)藥品應(yīng)根據(jù)“合同法”簽定采購合同，并明確質(zhì)量條款。 . 首營企業(yè)和首營品種按本公司 “首營企業(yè)質(zhì)量審核制度 ” 和“首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 ，合理購進(jìn)，在保證滿足市 場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 GSP管理制度 共 68 頁，第 18 頁 文件名稱 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 文件編號(hào) XXSMP010 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為確保購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量， 把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)， 特制定本制度。 三 . 范圍：適用于購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 五 . 正文： 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 藥品驗(yàn)收 應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐批取樣）。 A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。 D、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取完好的樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。記錄至少保存 5年保存。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的控制程序》執(zhí)行。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)GSP管理制度 共 68 頁，第 19 頁 論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 GSP管理制度 共 68 頁，第 20 頁 文件名稱 藥品儲(chǔ)存管理制度 文件編號(hào) XXSMP011 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。 三 . 范圍： 藥品的儲(chǔ)存。 五 . 正文： 按照藥 品不同類別、要求分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。 藥品倉儲(chǔ)保管應(yīng)執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存程序》，并按主要?jiǎng)┬偷膬?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)做好在庫藥品的儲(chǔ)存保管。 陰涼庫：溫度不高于 20℃。 相對(duì)濕度：保持在 35%75%之間。 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)分庫存放。 品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。 退貨藥品應(yīng)存放于退貨品區(qū)，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū)。 近效期 藥品是指有效期尚有或不足 6個(gè)月時(shí)，應(yīng) 做相應(yīng)的近效期控制。 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒GSP管理制度 共 68 頁，第 21 頁 置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁重力碰撞。 藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于 30㎝。 藥品與地面的間距不小于 10㎝。 照明燈具垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于 50㎝。其中： 黃色：為待驗(yàn)品區(qū)、退貨品區(qū)。 紅色：不合格品區(qū)。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。 藥品倉儲(chǔ)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量 異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量 部處理。 藥品倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，掌握主要?jiǎng)┬蛢?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度管理，正確儲(chǔ)存保管藥品。 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。 藥品倉儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、賬、卡相符。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》。 四 . 職責(zé)： 養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。每天對(duì)倉庫衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出解決，并做好記錄。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 在庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛停售標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通 知質(zhì)量管理員予以處理。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。 GSP管理制度 共 68 頁，第 23 頁 文件名稱 藥品出庫復(fù)核管理制度 文件編號(hào) SMP013 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品出庫管理的工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 三 . 范圍： 所經(jīng)營藥品的出庫復(fù)核。 五 . 正文： . 公司出庫復(fù)核員由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等兼任。 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”、 “易變先出 ”、 “按批號(hào)發(fā)貨 ”的原則出庫。 單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清 單逐一核對(duì)品種、品名、劑型、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 ，復(fù)核人員應(yīng)在出庫復(fù)核記錄上簽字或蓋章。 、貴重藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)由倉管員和復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并做好 詳細(xì)記錄。 ： 盡量將同一品種的相同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； GSP管理制度 共 68 頁，第 24 頁 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告 質(zhì)量部處理。 ： 、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標(biāo)簽 )脫落、污染、模糊不清的品種； ，未經(jīng)質(zhì)量部明確質(zhì)量狀況的品種； 。 □ 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 GSP管理制度 共 68 頁，第 25 頁 文件名稱 藥品運(yùn)輸管理制度 文件編號(hào) SMP014 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，特制定本制度。 三 . 范圍：本公司所經(jīng)營藥品的運(yùn)輸。 五 . 正文： 藥品交接： 藥品銷售清單和和資料的交接：運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。審驗(yàn)發(fā)貨憑證（自提藥品應(yīng)辦好財(cái)務(wù)結(jié)算手續(xù)，并蓋有財(cái)務(wù)結(jié)算章）。 運(yùn)輸要求： 運(yùn)輸原則： ，未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得發(fā)運(yùn)。 ，標(biāo)志清晰。 運(yùn)輸工具要求：根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不使用敞車。 路況注意事項(xiàng)：運(yùn)輸途中要根據(jù)路況的實(shí)際情況，小心謹(jǐn)慎，確保行車安全。 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)保存藥品發(fā)運(yùn)的運(yùn)輸憑證。 裝卸要求：實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 GSP管理制度 共 68 頁，第 26 頁 文件名稱 藥品銷售管理制度 文件編號(hào) SMP015 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立藥品銷售管理制度，確保依法經(jīng)營，并保 證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 三 . 范圍： 公司經(jīng)營的所有藥品銷售管理。 五 . 正文： . 將藥品銷售給具有合法資格的單位，不得將藥品銷售給無證照企業(yè)、藥品集貿(mào)市場及個(gè)人。 . 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶