【正文】 用性和可操作性。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。5．8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量體系性文件的管理5．8．1編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責任。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。1.質(zhì)量管理制度考核分為自查、隨機抽查及統(tǒng)一考核三種形式：質(zhì)量管理制度考核方法有記錄憑證資料的檢查、現(xiàn)場觀察、知識測驗等方式。記錄憑證資料的檢查：查看各記錄憑證、質(zhì)量管理文件、臺帳等內(nèi)容是否規(guī)范、保存是否妥當、是否按規(guī)定簽章?，F(xiàn)場觀察：現(xiàn)場觀察員工操作情況，有否違返操作規(guī)程現(xiàn)象，考核各崗位現(xiàn)場管理是否規(guī)范、全面。知識測驗：質(zhì)量管理部根據(jù)考核計劃，預先制訂面試問題提綱或測驗試卷，考核員工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識以及崗位規(guī)范操作的掌握情況。4.質(zhì)量管理部每季度對質(zhì)量管理制度檢查與考核情況進行總結，報告內(nèi)容包括檢查時間、考核項目、涉及部門及崗位、考核結果、整改期限以及復查結果等內(nèi)容。6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核相關的計劃、記錄、審核表、總結報告等統(tǒng)一由質(zhì)量管理部保管、存檔，保存期為五年。方針：質(zhì)量第一、用戶至上。第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及其實施細則。第四條、 內(nèi)容：概念 。：質(zhì)量第一，用戶至上。 ，企業(yè)必須在各個相關職能和層次上，將質(zhì)量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。方針、目標制定的具體程序是： ，進行方針、目標管理教育。 ，目標執(zhí)行情況，找出存在的問題。 ，提出修改意見，進行修改。方針、目標的展開 、目標的展開主要是指上下級緊密配合，縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，以矩陣圖形式進行展開，確定各部門的目標。方針、目標的實施各部門圍繞企業(yè)下達的目標，制定相應的工作計劃和方案，按時間分進度，將要求和任務層層分解，落實到各崗位。 ,確保依法經(jīng)營。 ，從影響質(zhì)量管理的要素（人員、設備、技術、環(huán)境等）中找出主導因素，集中抓好關鍵的少數(shù)。 “服務貼心”的觀念，不斷改進和提高服務質(zhì)量，為客戶提供良好的服務，同時也應為下道工序提供優(yōu)良的服務。 ，以保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效為核心，根據(jù)質(zhì)量要素展開質(zhì)量活動，編制質(zhì)量職能分配表，將各項質(zhì)量職能按照“組織責任部門”和“協(xié)調(diào)配合部門”展開，分配到各職能部門，各部門明確了本部門責任和協(xié)助其他部門的質(zhì)量職能后，列出本部門職責和協(xié)助其他部門進行的質(zhì)量職能活動再展開分配，落實到崗位或責任人，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責任。 、質(zhì)量總目標貫徹執(zhí)行情況，由質(zhì)量管理部門受質(zhì)量領導小組委托，每年組織考核，并將考核結果報質(zhì)量領導小組審定。 、購進品種的合法率100%。 。，購貨合同如不是以書面形式確立的，應簽訂有效期限為1年的質(zhì)量保證協(xié)議書。 %。 %。%，準確率100%。 、首營品種審核的審核率100%。 。 %。 、分析、傳遞與處理。 %。 %。 ，維護財經(jīng)紀律，每筆購進或銷售均使用合法票據(jù)。 醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編號：LKYY/ZGA01004實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的貫徹實施和改進。三、適用范圍適用于質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。質(zhì)量管理體系的內(nèi)審范圍主要包括:公司的質(zhì)量方針和目標、組織機構、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量狀態(tài)等。公司質(zhì)量領導小組組成審核小組，負責組織質(zhì)量體系的內(nèi)審。 ，質(zhì)量副總負責落實內(nèi)審各項工作；授權質(zhì)量管理部負責組織實施。 、法規(guī)變更時。 。 ，對其有效性作出評價時。，企業(yè)負責人任命審核組長，下達進行內(nèi)部質(zhì)量審核的決定。 。 ：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準及本公司審核標準。內(nèi)審程序，于每年的1112月份組織實施，經(jīng)質(zhì)量副總審核，企業(yè)負責人審批 后正式執(zhí)行。，布置審核有關事項。內(nèi)審報告；對缺陷項目應編寫不合格項目報告；整改措施及跟蹤《整改通知書》以后兩天之內(nèi)，參考審核組的建議，對不合格項制定整改措施。，質(zhì)量副總經(jīng)理裁決并批準執(zhí)行。，如在限期內(nèi)未能完成整改措施，由質(zhì)量領導小組采取措施并與跟蹤。 、資料均應有審核組長交質(zhì)量管理部歸檔保存，至少保存5年。：體系要素改變時沒有進行內(nèi)審。 ：嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后及時進行內(nèi)審。：風險較高。第二條、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則。第三條、 適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權依照質(zhì)量標準，對藥品及工作質(zhì)量行使否決權。質(zhì)量否決權是以藥品質(zhì)量標準與質(zhì)量責任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認與處理的決定權。質(zhì)量否決的內(nèi)容 、劣藥。 。質(zhì)量否決的形式 。 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，24小時內(nèi)上報市藥品監(jiān)督管理局，并對責任 人給予行政處分。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量信息管理制度文件編號：LKYY/ZGA01006實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運行，加強對質(zhì)量信息的管理，確保進、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋，準確順暢。三、適用范圍適用于質(zhì)量信息的管理。 。 。 、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴。A類信息必須在24小時內(nèi)上報總經(jīng)理，由公司領導決策，質(zhì)量管理部門負責傳遞并督促執(zhí)行。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進行收集；公司外部信息通過調(diào)查、觀察、參觀學習、與上級有關部門（包括監(jiān)督檢查及藥監(jiān)部門）經(jīng)常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關系、分析預測等方法收集。 B類信息:由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結果報質(zhì)量管理部。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速反饋，確保質(zhì)量信息及時、順暢傳遞和準確有效的利用。各部門應相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，將按公司考核制度進行懲罰。 ： 。 。 ,造成使用假藥、劣藥。 ，使用質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。 、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓。 。 ：風險高。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。四、內(nèi)容嚴格執(zhí)行公司制定的進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。初步建立供貨方質(zhì)量檔案。采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，應簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，應明確有效期為1年。記錄應按規(guī)定妥善保管，保存5年。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應；發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，會同質(zhì)量領導小組與每年年底對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。購進含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行《含特殊藥品復方制劑管理制度》規(guī)定，由指定人員負責采購。1本公司不得從事經(jīng)營直調(diào)藥品。 ：票據(jù)記錄管理混亂或丟失，制度、程序不能嚴格執(zhí)行。 ：按制度和程序記錄或保管好票據(jù)。 ：風險高。 ：責任心不強，超范圍或權限采購。 ：培養(yǎng)和提高員工責任心。 ：風險高。 ：質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容缺項或失效。 ：重新簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議或終止與質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務。 ：風險高。三、 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。四、內(nèi)容藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具、運輸狀況進行檢查。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部處理。收貨人員應當檢查隨貨同行單（票），與電腦中提取的相關藥品采購訂單及樣單、印章印模等信息進行比對，做到票、賬、貨相符；對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品入庫。 （票）或采購訂單。 。冷藏藥品到貨時，應在8分鐘內(nèi)轉到冷庫收貨待驗區(qū)，對其運輸方式及提取的運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。核對運輸溫度記錄，若有輕微、短時超溫現(xiàn)象，放入待處理藥品區(qū)，通知采購部，向供貨單位索取該藥品在此溫度環(huán)境下不影響質(zhì)量的證明，若證明不影響質(zhì)量，則驗收入庫。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。冷藏、冷凍藥品應放在冷庫內(nèi)待驗。收貨人員登錄計算機系統(tǒng)，填寫藥品收貨單，不符合收貨要求的，在計算機系統(tǒng)中填寫拒收數(shù)量和拒收原因，保存確認后通知驗收。含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行《含特殊藥品復方制劑管理制度》規(guī)定，由指定收貨人員負責收貨。 ：收貨時未對運輸工具進行檢查或運輸工具不符合規(guī)定仍收貨。 ：嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查。 ：風險較高。 ：未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨。 ：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨。：風險較高。適用范圍：責任：驗收員對本制度的實施負責。內(nèi)容：藥品驗收人員在接到簽有收貨員的隨貨同行單后，對照隨貨同行單、同批次的出廠檢驗報告及采購訂單，嚴格按照法定的質(zhì)量標準和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照收貨記錄所記載的項目和內(nèi)容，對進貨藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結論。需冷藏藥品應在四小時內(nèi)驗收完畢。驗收應注意： 、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。 ，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；非處方藥的標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語（請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用）。 ，其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。 （供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章）。 按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收；驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 ；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。 ，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。 、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。對藥品驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，交由質(zhì)量管理部門按照有關規(guī)定進行處理（拒收或復驗），必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。驗收不合格的，填寫不合格數(shù)量并注明不合格事項及處置措施，計算機系統(tǒng)自動生成驗收不合格單據(jù)。驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，驗收人員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期，記錄保存5年。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。1含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行《含特殊藥品復方制劑管理制度》規(guī)定，由指定人員負責驗收。1驗收工作結束后，驗收人員及時通知倉庫保管人員辦理入庫手續(xù)。 ：無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章。 ：對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。 ：風險較高。 ：未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收。 ：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 ：風險較高。 ：驗收檢查抽取的樣品不具有代表性。 ：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收。 ：風險較高。 ：冷藏藥品應在冷庫內(nèi)完成驗收。 ：嚴格按照要求在冷庫內(nèi)驗收。：風險較高。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于藥品儲存的控制和管理。四、內(nèi)容保管員將驗收合格的藥品及時入庫登記，在養(yǎng)護員的指導下合理儲存與作業(yè)。按照安全