【正文】 鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱(chēng)：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZGA01015實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：第一條 目的： 為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。范圍：適用于公司所有藥品的出庫(kù)。職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。第二條、 藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。第三條、 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第四條、 按照門(mén)店需求計(jì)劃，倉(cāng)管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。第五條、 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門(mén)店名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。第六條、 整件與零貨拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核： 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 零貨藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； 藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱(chēng)。第七條、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一個(gè)箱內(nèi)。第八條、 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。第九條、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，應(yīng)作好詳細(xì)記錄。第十條、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱(chēng)：藥品運(yùn)輸管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZGA01016實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：： 制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。： 一、運(yùn)輸設(shè)備管理1.藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。2.運(yùn)輸工具封閉是指車(chē)箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門(mén)嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。3.運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。：車(chē)輛狀態(tài)良好，平時(shí)定期保養(yǎng)、維護(hù)、檢修、購(gòu)買(mǎi)相關(guān)保險(xiǎn)。（有記錄）6.保溫箱的要求：；、監(jiān)測(cè)溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好，并且要有校驗(yàn)合格證。應(yīng)有保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告。、維護(hù)并記錄。，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。二、運(yùn)輸操作的管理：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。、裝車(chē)方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。、裝卸藥品。，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏措施。、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具。冷藏藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用保溫箱。，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。三、委托承運(yùn)管理，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合2013版GSP要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容?！端幤愤\(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)限、提貨送達(dá)地點(diǎn)、操作人員、保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任等運(yùn)輸質(zhì)量要求，并明確賠償責(zé)任和賠償金額。，運(yùn)輸部應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。，還要符合公司相關(guān)的規(guī)章制度。：（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資質(zhì)證明）。四、運(yùn)輸人員管理（一）運(yùn)輸人員的管理，并且有健康檔案。（二）記錄管理1.運(yùn)輸藥品應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。藥品運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸工具、車(chē)牌號(hào)、駕駛?cè)藛T等。記錄應(yīng)至少保存5年。，委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存5年。，填寫(xiě)《有限公司冷藏商品運(yùn)輸記錄》，記錄保存五年。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱(chēng)：藥品配送管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZGA01017實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：：為加強(qiáng)藥品配送管理，保證配送藥品的質(zhì)量和連鎖門(mén)店在公司統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)藥品。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則。：適用于公司藥品向連鎖門(mén)店配送的管理。：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并在有效期內(nèi)的連鎖門(mén)店配送藥品。，不得從其它任何途徑購(gòu)進(jìn)藥品。，打印配送出庫(kù)單，并交配送人員作為藥品配依據(jù)。 ，積極準(zhǔn)備藥品。注意品名、規(guī) 格、數(shù)量的一致性，按照先進(jìn)先出、易變先出、近期先出的原則。在藥品準(zhǔn)配送完畢過(guò)程后，并且核對(duì)無(wú)誤在出庫(kù)單上簽字負(fù)責(zé)，交由出庫(kù)復(fù)核員復(fù)查完畢簽字后準(zhǔn)予配送出庫(kù)。，運(yùn)輸人員并隨帶三聯(lián)配送出庫(kù)單， 注意防止藥品運(yùn)送過(guò)程中的丟失， 藥品送達(dá)各門(mén)店負(fù)責(zé)人核對(duì)，若有差錯(cuò)，送貨人員應(yīng)立即報(bào)告及時(shí)糾正；送貨人員在門(mén)店收貨方認(rèn)為準(zhǔn)確無(wú)誤后，負(fù)責(zé)人在配送單上簽字，并帶回兩聯(lián)。6. 藥品出庫(kù)人員本著先進(jìn)先出、易變先出、近期先出的原則,及時(shí)配送藥品到所需門(mén)店、打印出庫(kù)憑據(jù)并作出庫(kù)記錄。 醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱(chēng)：記錄和憑證管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZGA01018實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門(mén)：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運(yùn)行提供客觀依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍本制度適用于本公司質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的記錄和憑證類(lèi)文件。四、內(nèi)容記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)可根據(jù)公司GSP軟件，結(jié)合公司的管理情況和實(shí)際需要，首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定，必須涵蓋新版GSP的全部?jī)?nèi)容和反應(yīng)公司質(zhì)量工作的實(shí)際程序。使用部門(mén)按照記錄、憑證、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)和根據(jù)權(quán)限密碼進(jìn)行計(jì)算機(jī)錄入，由各部門(mén)經(jīng)理每年收集、整理，并按規(guī)定進(jìn)行歸檔、保管。記錄的要求 ，涉及到的各種質(zhì)量記錄。 ： ，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章或簽名，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。 ，立即進(jìn)行審核和存盤(pán)，需打印部分簽名和明確質(zhì)量狀況或結(jié)論，必須手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任。 ，計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)便于檢索，同時(shí)每天定期自動(dòng)進(jìn)行備份至服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)，定期進(jìn)行手工備份。防止數(shù)據(jù)損壞、丟失，使其保存年限符合新版GSP要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。票據(jù)憑證的要求 ，主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。 ，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到票、帳、貨相符。、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱(chēng)：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZGA01019實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門(mén)：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)。 適用范圍適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。四、內(nèi)容本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng)，包括麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類(lèi)物質(zhì)（實(shí)際工作中應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中，對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理 ，我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品，由指定人員負(fù)責(zé)采購(gòu)。 ，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。 ，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品到貨后，指定收貨人員負(fù)責(zé)收貨，做到票、帳、貨相符。指定收貨人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。通知指定驗(yàn)收人員驗(yàn)貨，指定驗(yàn)收人員在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知指定保管人員入庫(kù)上架。 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品到貨后，指定收貨人員負(fù)責(zé)收貨，做到票、帳、貨相符。指定收貨人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。通知指定驗(yàn)收人員驗(yàn)貨，指定驗(yàn)收人員在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知指定保管人員入庫(kù)上架。倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立麻黃堿制劑專(zhuān)區(qū)，將該類(lèi)藥品集中存放，對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品，指定收貨人員應(yīng)拒收，并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，該類(lèi)藥品在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫(kù)，出庫(kù)復(fù)核記錄上由保管員、復(fù)核員簽全名存檔備查。含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《效期藥品的管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理 含特殊藥品復(fù)方制劑藥品配送到門(mén)店后，由門(mén)店驗(yàn)收人員在回執(zhí)單上簽字，配送人員將此回執(zhí)單交倉(cāng)庫(kù)保管員，保管員設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑藥品臺(tái)賬。含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類(lèi)藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸和配送管理制度》的各項(xiàng)規(guī)定。在含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一 ：專(zhuān)管