【正文】 含特殊藥品復方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸和配送管理制度》的各項規(guī)定。倉儲部應在倉庫內(nèi)設(shè)立麻黃堿制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，指定收貨人員應拒收，并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。通知指定驗收人員驗貨，指定驗收人員在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應及時通知指定保管人員入庫上架。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。四、內(nèi)容本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、《易制毒化學品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)（實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部負責對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。票據(jù)憑證的要求 ，主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。使用部門按照記錄、憑證、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、票據(jù)的使用、保存及管理負責。 醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：記錄和憑證管理制度文件編號：LKYY/ZGA01018實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運行提供客觀依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性和可追溯性。注意品名、規(guī) 格、數(shù)量的一致性，按照先進先出、易變先出、近期先出的原則。：填寫《有限公司冷藏商品運輸記錄》，記錄保存五年。記錄應至少保存5年。四、運輸人員管理，還要符合公司相關(guān)的規(guī)章制度。，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。冷藏藥品的運輸應采用保溫箱。、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。、維護并記錄。應按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好，并且要有校驗合格證。、監(jiān)測溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。（有記錄）： 一、運輸設(shè)備管理第十條、做到下列藥品不準出庫： 過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。第六條、 整件與零貨拼箱藥品的出庫復核： 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好； 零貨藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封； 藥品配送、發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標明收貨門店的名稱。第四條、 按照門店需求計劃，倉管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對應門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。職責：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。銷售進口藥品時，應將加蓋本單位質(zhì)量管理部原印章的進口藥品有關(guān)證明文件，隨貨發(fā)往所需門店。四、內(nèi)容購進進口藥品，必須嚴格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。：風險高。： ，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商，資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警，非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批 。一年后，首營企業(yè)（品種）轉(zhuǎn)入企業(yè)質(zhì)量檔案（藥品質(zhì)量檔案）。首營品種的掃描，如是商業(yè)公司來貨只掃描注冊批件，如是生產(chǎn)企業(yè)來貨需掃描注冊批件、附件、包裝標簽、檢驗報告。 ，應提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營企業(yè)原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、同一批次的藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽、說明書實樣以及物價批文等；以上資料必須核實其完整性、真實性及有效性，并了解藥品的性能、用途、儲存條件、以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 。 。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）認證證書復印件。 ，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號：LKYY/ZGA01013實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；配送前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字，標簽按“前上后下”原則粘貼。內(nèi)容：：風險高。 ：未按計劃時限進行養(yǎng)護。 ：重新確定重點養(yǎng)護品種。 ：風險高。 ：對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄。1在日常管理過程中，養(yǎng)護員對在庫藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標管理等工作內(nèi)容進行巡查，發(fā)現(xiàn)問題督促保管員及時糾正；按時檢查庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境，確保庫房內(nèi)外環(huán)境整潔。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。按照養(yǎng)護需要進行外觀形狀檢查時，應使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對質(zhì)量有疑問的品種掛黃牌，在計算機上鎖定并通知質(zhì)量管理部，必要時應抽樣送檢。為確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效，質(zhì)量管理部根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性及庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，并制定重點養(yǎng)護品種。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度文件編號：LKYY/ZGA01011實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲運部審核人：審批人：一、目的規(guī)范養(yǎng)護管理行為，保證藥品儲存質(zhì)量。 ：不能保證做到賬、貨相符。 ：人為因素，系統(tǒng)可控。風險點三 ：倉儲管理。 ：不能保證倉儲藥品不會有混批等現(xiàn)象。 ：人為因素，系統(tǒng)可控。五、風險評估風險點一 ：倉儲管理。做好避光、遮光、通風、防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等措施。1對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 。 ℃ 根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。三、適用范圍適用于藥品儲存的控制和管理。：風險較高。 ：冷藏藥品應在冷庫內(nèi)完成驗收。 ：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收。 ：風險較高。 ：未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收。 ：對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。1驗收工作結(jié)束后，驗收人員及時通知倉庫保管人員辦理入庫手續(xù)。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。驗收不合格的，填寫不合格數(shù)量并注明不合格事項及處置措施，計算機系統(tǒng)自動生成驗收不合格單據(jù)。 、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 ；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。 （供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章）。 ，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；非處方藥的標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語（請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用）。需冷藏藥品應在四小時內(nèi)驗收完畢。內(nèi)容：適用范圍：：風險較高。 ：未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨。 ：嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查。含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行《含特殊藥品復方制劑管理制度》規(guī)定，由指定收貨人員負責收貨。冷藏、冷凍藥品應放在冷庫內(nèi)待驗。核對運輸溫度記錄，若有輕微、短時超溫現(xiàn)象，放入待處理藥品區(qū)，通知采購部，向供貨單位索取該藥品在此溫度環(huán)境下不影響質(zhì)量的證明，若證明不影響質(zhì)量，則驗收入庫。 。收貨人員應當檢查隨貨同行單（票），與電腦中提取的相關(guān)藥品采購訂單及樣單、印章印模等信息進行比對，做到票、賬、貨相符；對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品入庫。四、內(nèi)容藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具、運輸狀況進行檢查。 ：風險高。 ：質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容缺項或失效。 ：培養(yǎng)和提高員工責任心。 ：風險高。 ：票據(jù)記錄管理混亂或丟失，制度、程序不能嚴格執(zhí)行。購進含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行《含特殊藥品復方制劑管理制度》規(guī)定，由指定人員負責采購。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應；發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，應簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，應明確有效期為1年。四、內(nèi)容嚴格執(zhí)行公司制定的進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 ：風險高。 、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓。 ,造成使用假藥、劣藥。 ： 。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速反饋，確保質(zhì)量信息及時、順暢傳遞和準確有效的利用。 B類信息:由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。 、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴。 。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量信息管理制度文件編號：LKYY/ZGA01006實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運行，加強對質(zhì)量信息的管理，確保進、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋，準確順暢。質(zhì)量否決的形式 。質(zhì)量否決的內(nèi)容 、劣藥。第三條、 適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標準，對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。：風險較高。：體系要素改變時沒有進行內(nèi)審。，如在限期內(nèi)未能完成整改措施，由質(zhì)量領(lǐng)導小組采取措施并與跟蹤。對缺陷項目應編寫不合格項目報告；整改措施及跟蹤《整改通知書》以后兩天之內(nèi)，參考審核組的建議，對不合格項制定整改措施。，布置審核有關(guān)事項。 ：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準及本公司審核標準。，企業(yè)負責人任命審核組長，下達進行內(nèi)部質(zhì)量審核的決定。 。 ，質(zhì)量副總負責落實內(nèi)審各項工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負責組織實施。質(zhì)量管理體系的內(nèi)審范圍主要包括:公司的質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量狀態(tài)等。 醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編號：LKYY/ZGA01004實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的貫徹實施和改進。 %。 、分析、傳遞與處理。 。%，準確率100%。 %。 。 、質(zhì)量總目標貫徹執(zhí)行情況，由質(zhì)量管理部門受質(zhì)量領(lǐng)導小組委托，每年組織考核，并將考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導小組審定。 “服務(wù)貼心”的觀念，不斷改進和提高服務(wù)質(zhì)量，為客戶提供良好的服務(wù)，同時也應為下道工序提供優(yōu)良的服務(wù)。 ,確保依法經(jīng)營。方針、目標的展開 、目標的展開主要是指上下級緊密配合，縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，以矩陣圖形式進行展開，確定各部門的目標。 ，目標執(zhí)行情況，找出存在的問題。 ，企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上，將質(zhì)量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。第四條、 內(nèi)容：概念 。方針：質(zhì)量第一、用戶至上。質(zhì)量管理部每季度對質(zhì)量管理制度檢查與考核情況進行總結(jié)，報告內(nèi)容包括檢查時間、考核項目、涉及部門及崗位、考核結(jié)果、整改期限以及復查結(jié)果等內(nèi)容。4.質(zhì)量管理制度考核分為自查、隨機抽