【正文】 ． 質量方針目標的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負責人明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求，執(zhí)行負責人、督促考核人。 四 . 職責： 企業(yè)負責人和企業(yè)質量負責人負責制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；在 GSP認證檢查或內部質量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由公司質量負責人審定，交由總經理簽發(fā)，全過程的記錄表格由 質管部 負責人簽發(fā)。 納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 文件名稱 質量管理體系文件的管理制度 文件編號 XXSMP001 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 GSP管理制度 共 68 頁，第 4 頁 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數字，從“ 001”開始順序編碼。 編號結構： 文件編號由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯數字的序號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號 文件類別： a) 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 二．依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。 四．責任： 企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質管部及行政部 負責，各部門協(xié)助，配合其工作。 b) 質量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 4. 文件的版次號： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為： 文件的版本號 /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數用阿拉伯數字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號 批準人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質量管理體系文件編制程序為： 計劃與編制： 質管部 提出編制計劃，根據現(xiàn)有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確 定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進度。 7. 質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作 程序和質量記錄，詳 細列出文件名稱、編號、使用部門等 項內容； 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數量； 質量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由 質管部 負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 GSP管理制度 共 68 頁，第 6 頁 文件名稱 質量方針和目標管理制度 文件編號 XXSMP002 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 明確公司總的質量宗旨和方向，追求最終質量目標。 五 . 正文： 5. 質量方針： 質量第一，用戶至上 。 . 每年末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報 質管部 ，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進品種合法性 100%； C、藥品購進記錄及銷售記錄準確完整； D、按需購進、擇優(yōu)采購。 ． 8. 財務部：進、銷、存賬務清楚，票據合法齊全。 四 . 責任： 組織提供為實現(xiàn)產品符合性及藥品經營及運作所需的設施設備。 藥品儲存?zhèn)}庫的設備和工具。 運輸設備。 設施設備的維修與保養(yǎng)： 、故障等情況及時通知質量管理部，以便于及時組織維修與保養(yǎng)，確保經營活動的正常進行。 文件名稱 質量管理體系內部審核制度 文件編號 XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質量體系內部審核的目的是通過對企業(yè)質量體系的運行進行內部的質量審核，確保質量體系系統(tǒng)運行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務質量，特制定本制度。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質量負責人主持。 . 公司根據內審計劃，組建內審小組，具體負責對質 量體系審核的具體工作。 . 質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 四 . 責任： 質量負責人對藥品質量、工作質量、服務質量行使否決權。 ：根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設備、儲運設施等進行檢查，對于環(huán)境質量達不到法律、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 國家藥品監(jiān)督管理局有關文件、通知、規(guī)定等。 。 。 、或避免了重大質量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應按有關制度規(guī)定予以適當的獎勵，以弘揚正氣。 四 . 責任 ： 質管部 對本標準的實施負責。 負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 按按信息影響不同進行不同的處理，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24小時內及時向公司負責人及有關部門反饋，確保質量信息及時暢通傳遞和準確有效利用。 三 . 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 業(yè)務部根據首營企業(yè)情況，收集以下資料供質管部審核： 《藥品生產（經營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產質量管理規(guī)范》或者《藥品經營質量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件（授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復印件）。 質管部依據資料進行審核，在《首營企業(yè)審核表》上簽注審核意見，并交質量負責人進GSP管理制度 共 68 頁，第 16 頁 行審批。 三 . 范圍： 本制度規(guī)定了首次經營品種審批管理的內容和要求，適用于本企業(yè)第一次經營的品種的審核。 根據首營品種的篩選擬定情況，負責收集所選品種的合法性的證明材料。 依據資料審核結果在《首營品種審批表》上簽注審核意見，并交質量負責人進行審批。 三 . 范圍： 本標準適用于所有本公司經營藥品的采購。 . 藥品購進要制定計劃，并有 質管部 人員 參加。 . 購進進口藥品，必須向進口藥品經銷企業(yè)索取“進口藥品注冊證（或進口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告單” 或注明已抽樣的通關單 ，并加蓋經銷企業(yè)公章，以留檔備查。 應定期組織供應商認證，掌握供應商的供貨能力、藥品質量保證情況，保證及時供應合格的藥品。 四 . 職責： 質管部 質量驗收員負責實施。 驗收應在規(guī)定時限內完成。 C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。 驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品 ，應及時報質管部 復查處理。 二 . 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》。 做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相符。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 內服藥與外用藥應分庫或分區(qū)存放。 藥品按品種、規(guī)格、批號、生產日期及有效期遠近依次或分開堆垛。 藥品的貨堆應留有一定的距離，具體要求如下： 藥品垛與垛的間距不小于 5㎝。 庫房內主要通道寬度不小于 200㎝。 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 藥品入庫時應經過驗收，并依據 計算機系統(tǒng)確認后 辦理入庫手續(xù)。 藥品出庫發(fā)貨時，應堅持執(zhí)行《藥品出庫復核管理制度》，未經復核人員復核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護管理制度 文件編號 XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，特制定本制度。 五 . 正文： 從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應具有 法律法規(guī)要求的任職條件 ，經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。如溫濕度監(jiān) 控系統(tǒng)發(fā)出警報，庫內溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施。 在養(yǎng)護檢查過程中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品應報請質量管理部抽樣送藥品檢驗機構檢驗。 養(yǎng)護員根據計算機管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)性養(yǎng)護，養(yǎng)護完畢后確認相應信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護憑據待查。 四 . 職責： 倉管員、出庫復核員對本標準的實施負責。如果 “先產先出 ” 和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 □ 近期 先出：指同一規(guī)格藥品，根據其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 四 . 職責：儲運部、藥品運輸員對本制度的實施負責。并與提貨人或運輸人員辦理交接簽收手續(xù)。嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。 ：對有溫、濕度要求的藥品運輸，一般藥品在溫度超過 30℃時，陰涼儲存的藥品在溫度超過 20℃時，應根據季節(jié)溫度變化和運程采 取適當的控制措施。 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。 四 . 責任： 業(yè)務部 部長對本制度的實施負責。 . 銷售藥品要開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 質管部 檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知追回。 、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 二 . 依據：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》。 五 . 正文： 、校準。 ，通知 質管部 提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 已停用的計量器具必須在檔案記錄停用時間、原因、經手人等信息，恢復使用前必須經過檢定、校準。 GSP管理制度 共 68 頁，第 29 頁 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編號 SMP017 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控 制質量記錄和憑證，制定本標準。 各相關部門負責相關質量記錄和憑證的設計、編制、填寫、保管。如無內容填寫時要用“ ? ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“ ?”或用“同上”表示； . 填寫人，復核人均應填寫全姓名，不得只寫姓或名； . 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，并簽名確認 （需注明日期）； . 填寫日期的正確格式為： 年 月 日，不得寫成“ 01”、“ 1/8”、“ 8/1”。 . 質量記錄和憑證要設置?？颉＜?，按不同類別收集、匯總，同時有利于查閱、使用。修改時應先提出申請，經批準后才能修改，修改后交由 質管部 審批后生效。 質管部 將修改后的質量記錄和憑證復印件發(fā)至有關部門后，應同時收回原