【正文】 ． 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人。 四 . 職責(zé)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；在 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由總經(jīng)理簽發(fā)，全過程的記錄表格由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 文件名稱 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 文件編號 XXSMP001 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 GSP管理制度 共 68 頁，第 4 頁 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 編號結(jié)構(gòu)： 文件編號由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號 文件類別： a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三． 范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 四．責(zé)任： 企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。 b) 質(zhì)量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 4. 文件的版次號： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為： 文件的版本號 /文件該版本的第幾次修改 ① 版本號用大寫英文字母“ A、 B、 C??”表示 ② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“ 0、 2??”表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進(jìn)度。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細(xì)列出文件名稱、編號、使用部門等 項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 GSP管理制度 共 68 頁，第 6 頁 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編號 XXSMP002 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 明確公司總的質(zhì)量宗旨和方向，追求最終質(zhì)量目標(biāo)。 五 . 正文： 5. 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，用戶至上 。 . 每年末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報 質(zhì)管部 ，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進(jìn)品種合法性 100%； C、藥品購進(jìn)記錄及銷售記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。 ． 8. 財務(wù)部：進(jìn)、銷、存賬務(wù)清楚，票據(jù)合法齊全。 四 . 責(zé)任： 組織提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營及運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。 藥品儲存?zhèn)}庫的設(shè)備和工具。 運(yùn)輸設(shè)備。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)： 、故障等情況及時通知質(zhì)量管理部，以便于及時組織維修與保養(yǎng)，確保經(jīng)營活動的正常進(jìn)行。 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編號 XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系系統(tǒng)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計劃，組建內(nèi)審小組，具體負(fù)責(zé)對質(zhì) 量體系審核的具體工作。 . 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行使否決權(quán)。 ：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 。 。 、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫剟睿院霌P(yáng)正氣。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 按按信息影響不同進(jìn)行不同的處理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向公司負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 三 . 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 業(yè)務(wù)部根據(jù)首營企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復(fù)印件）。 質(zhì)管部依據(jù)資料進(jìn)行審核，在《首營企業(yè)審核表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)GSP管理制度 共 68 頁，第 16 頁 行審批。 三 . 范圍： 本制度規(guī)定了首次經(jīng)營品種審批管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)第一次經(jīng)營的品種的審核。 根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的合法性的證明材料。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營藥品的采購。 . 藥品購進(jìn)要制定計劃，并有 質(zhì)管部 人員 參加。 . 購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取“進(jìn)口藥品注冊證（或進(jìn)口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告單” 或注明已抽樣的通關(guān)單 ，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留檔備查。 應(yīng)定期組織供應(yīng)商認(rèn)證，掌握供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時供應(yīng)合格的藥品。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)實(shí)施。 驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。 C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗(yàn)收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品 ，應(yīng)及時報質(zhì)管部 復(fù)查處理。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相符。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛。 藥品的貨堆應(yīng)留有一定的距離，具體要求如下： 藥品垛與垛的間距不小于 5㎝。 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 藥品入庫時應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)收，并依據(jù) 計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后 辦理入庫手續(xù)。 藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)堅持執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號 XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。 五 . 正文： 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有 法律法規(guī)要求的任職條件 ，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。如溫濕度監(jiān) 控系統(tǒng)發(fā)出警報，庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品應(yīng)報請質(zhì)量管理部抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計算機(jī)管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)性養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)完畢后確認(rèn)相應(yīng)信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護(hù)憑據(jù)待查。 四 . 職責(zé)： 倉管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。如果 “先產(chǎn)先出 ” 和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 □ 近期 先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 四 . 職責(zé)：儲運(yùn)部、藥品運(yùn)輸員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。并與提貨人或運(yùn)輸人員辦理交接簽收手續(xù)。嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識要求配裝、運(yùn)輸藥品。 ：對有溫、濕度要求的藥品運(yùn)輸，一般藥品在溫度超過 30℃時，陰涼儲存的藥品在溫度超過 20℃時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采 取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 部長對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 質(zhì)管部 檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知追回。 、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 五 . 正文： 、校準(zhǔn)。 ，通知 質(zhì)管部 提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計量檢定機(jī)構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 已停用的計量器具必須在檔案記錄停用時間、原因、經(jīng)手人等信息，恢復(fù)使用前必須經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 29 頁 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編號 SMP017 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控 制質(zhì)量記錄和憑證，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計、編制、填寫、保管。如無內(nèi)容填寫時要用“ ? ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ?”或用“同上”表示； . 填寫人，復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名； . 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，并簽名確認(rèn) （需注明日期）； . 填寫日期的正確格式為： 年 月 日，不得寫成“ 01”、“ 1/8”、“ 8/1”。 . 質(zhì)量記錄和憑證要設(shè)置?？颉＜?，按不同類別收集、匯總，同時有利于查閱、使用。修改時應(yīng)先提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后才能修改，修改后交由 質(zhì)管部 審批后生效。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門后，應(yīng)同時收回原