【正文】 結構或文件不是9000標準的目的。用于傳播和保留組織的經驗以及技術規(guī)范。二、文件的詳略程度取決于：A） 組織的規(guī)模、活動的類型B） 過程及其相互作用的復雜程度C） 人員的能力 以適用于組織的使用、過程受控為準。3. 企業(yè)現行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導書等。l 過程應包括：管理活動，資源管理，產品實現，測量分析和改進四大過程再加上外包過程。在質量方針的框架之內展開，質量方針應包括對滿足顧客和法律法規(guī)要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。3 一般是自上而下層層展開的關系，下一層是上一層的支持性文件。記錄是一種特殊類型的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、實驗規(guī)程、檢定規(guī)程、設備維護保養(yǎng)規(guī)程及各項管理制度、方法、表格等。 程序文件包括部門在過程活動中的職責、權限、工作內容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關系。為適應于不同組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。質量目標：在質量方面所追求的目的。質量方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致。其內容包括：質量管理體系的范圍、以及任何刪減的細節(jié)與合理性；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；質量管理體系過程的相互作用的表述。 編寫程序使用5W2H的方法，即：做什幺、誰來做，為什幺做，何時做、何地做，如何做、作到什幺程度。編寫文件時，應針對具體過程，對影響產品質量的各種因素（即人、機、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時還要注意把一些管理性文件和技術性文件有機結合。除以上有關文件外、有時還需要編制質量計劃、即對特定項目、產品、過程或合同規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和有關資源的文件。第二節(jié) 質量管理體系的策劃標準“” 中表述：“最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃、。所以進行質量管理體系的策劃首先要識別顧客的要求，識別法律法規(guī)的要求，識別市場，識別客觀環(huán)境，識別企業(yè)在市場中的定位，由此制定質量方針，在質量方針的框架下，制定質量目標，根據質量目標的需求，建立各種過程，也就是質量管理體系。l 識別全部過程：大過程、小過程；簡單過程、復雜過程；關鍵過程、一般過程。4. 現有其它相關管理體系標準的、手冊、程序文件以第三層次文件。三 文件的作用a)信息溝通。要與實際相符，不能寫的和做的兩張皮。四 質量管理體系文件編寫應遵循的原則a)系統(tǒng)性。要將組織的一些行之有效的管理經驗、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。質量管理體系文件是指令性文件，是內部的“法規(guī)”,所以內容上不應不切實際、好高鶩遠、經努力達不到；文字要嚴謹、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。e）條款是對如何評審和改進質量方針的要求。質量目標要對質量方針的實施提供支持。按以上思路制定出具有組織特點的質量方針，語言可適當精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質量第一’，‘沒有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類的口號式質量方針顯然是不合適的。確保所管理小區(qū)住戶的安全、生活方便?，F再舉兩個不同行業(yè)的質量方針供參考：例1：某醫(yī)療設備廠的質量方針：“堅持科技進步為先導、奉獻高品質產品，為救助生命、產品質量必須安全、可靠、萬無一失，讓顧客完全滿意是我們始終不渝的方向。3. 與顧客要求有關，如顧客滿意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。● 質量目標應是可實現的?！?確保在相關職能和層次上建立質量目標。這樣的表述、體現了質量方針作為質量目標的框架。質量方針、質量目標可以單獨形成文件、也可合并在手冊中、但必須要由最高管理者親自批準。一個組織所建立的質量管理體系不一定包括其提供的所有產品，必須在質量手冊中說明，體系所覆蓋的產品范圍。對于ISO9001標準中某一產品實現過程的要求對組織不適用時，可以對其進行刪減。對此說明如下：〈1〉一般來說以下條款不可刪減：（產品實現的策劃）；（與顧客有關的過程）；（生產和服務提供的控制）。對于引進技術的產品只要進行了國產化就必須有確認，如果有權更改，就必須執(zhí)行更改控制。對于石油化工，基礎化工等流程性企業(yè)、產品和過程都是由設計院負責設計和開發(fā)的，如果企業(yè)設有更改的權利、。〈4〉標識和可追溯性（）及產品防護（）任何組織的質量管理體系都需要標識過程、?！?〉生產和服務提供過程的確認（）本條款指的是對特殊過程的確認，但也可以把關鍵過程按此條款控制進行確認。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制。大型企業(yè)的質量文件往往是多層的復雜結構，上一級文件引用下一級文件、下一級文件支持上一級文件。質量管理體系的各個過程都不是孤立存在的，各個過程間存在著各種各樣的關系，一個過程的輸入可能是幾個過程的輸出，而一個過程的輸出，又可能為幾個過程的輸入，因此在質量手冊中應識別和確定這些過程并對其相互作用進行詳細表述，使各過程協(xié)調有序。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰來做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應的程序文件及相關文件，在相關文件中寫清楚。若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以簡單一點，只描述基本內容，詳細內容見程序文件。過程能分解到什幺程度應取決于組織的結構和運做的方便而不是標準條款。圖1是不合格品控制的流程圖，從圖中顯示了不合格品控制這一過程與產品的監(jiān)視與測量，糾正措施、以及管理評審等過程之間的關系，同時也顯示了不合格品控制這一過程中的識別、記錄、評審、處置、驗證、記錄，各個小過程之間的相互關系。圖3是采購過程二維流程圖，二維流程圖中不僅顯示了做什幺，同時顯示了誰來做。部門制定材料明細制定質量標準特定采購計劃確定采購信息選擇評價供方批準供方名單制定采購計劃倉貯保護合格進行物料采購物料驗證不合格品控制糾正預防措施每年跟蹤復評不合格采購過程二維流程圖過程技術開發(fā)部生產策劃部供應部品質部包庫管 代材料明細質量標準采購計劃采購信息選擇評價批準采購驗證不合格品控制糾正預防措施跟蹤復評倉貯保護（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、郵編、電話、傳真、聯系人和網址等）。可以結合對“、權限與溝通”過程的描述表示清楚，也可以在對過程描述前就把組織的機構圖和職能分配表展示出來?！备鶕陨显瓌t，手冊的格式內容可由每個組織自定。[1]手冊開頭手冊正文之前或后面可加一些重要內容。b、目錄。明確質量管理體系適用的產品范圍、場所范圍、及過程范圍。g、職責和權限（可結合標準第5章規(guī)定的過程進行描述）針對標準第5章的內容要求、確定組織結構及職責權限、列出職能分配表和組織結構圖h、質量管理體系對質量管理體系過程及其相互作用的描述。i 手冊管理（可以不寫、按文件控制程序管理）其內容包括手冊編制、審核、批注的職責、權限、發(fā)放范圍的控制，更改的程序和方法、受控狀態(tài)標識、保管與使用要求等。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內?？蓞⒖碐B/。寫明有哪個崗位兼任，其職責和權限是什幺。8 測量、分析和改進8．1監(jiān)視和測量8．1．1顧客滿意的信息。按組織實際采用的對過程的監(jiān)視和測量方法進行表述，如監(jiān)控過程參數的變化、采用統(tǒng)計技術對過程進行控制、對過程進行檢查或審核等。8．2不合格品的控制按不合格品控制程序摘要表述。程序文件和作業(yè)指導書都是對一致的完成某項活動和過程提供信息、也就是提供5W2H的信息。然而，如果是一家摩托車制造廠，顯然應制定形成文件的采購程序。二、程序文件的格式和結構標準對程序文件的格式沒有統(tǒng)一的要求，但一個組織的文件應當規(guī)范化，所有程序文件應保持一致的格式。 1. 目的。 3. 職責。本章不是必須的。寫好這一章十分重要，程序文件的有效性、適宜性和可操作性主要體現在本章中。 6. 記錄和表格。例如，檢驗程序中會提到，對檢驗中發(fā)現的不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行；再如，采購程序中會提到，對供方能力評定的具體方法見《供方能力評定準則》。適用時，可采用流程圖對活動的展開進行策劃。2．范圍本程序規(guī)定了在進貨、過程和最終檢驗中發(fā)現的不合格品的控制。4．2．2經檢驗員判定不合格的原材料，由檢驗員開具《外購配件檢驗通知單》上寫明不合格項目后交生產處，由生產處進行商務處理。 當生產單位同意檢驗員的處置意見時，則對不合格品進行返工或報廢，返工后的產品應重新提交檢驗。當所有評審人員的意見一致時，由生產單位執(zhí)行處置意見；當評審人員意見不一致時，由總工程師最終決定。作業(yè)指導書應對使用的任何材料、設備和文件進行描述。作業(yè)指導書的結構可以與程序文件不盡相同，但通常應描述作業(yè)的目的和范圍以及需要達到的目標，并應引用相關的文件化程序。第八節(jié) 記錄記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”記錄是一種