【正文】 結(jié)構(gòu)或文件不是9000標(biāo)準(zhǔn)的目的。用于傳播和保留組織的經(jīng)驗(yàn)以及技術(shù)規(guī)范。二、文件的詳略程度取決于：A） 組織的規(guī)模、活動(dòng)的類(lèi)型B） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度C） 人員的能力 以適用于組織的使用、過(guò)程受控為準(zhǔn)。3. 企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。l 過(guò)程應(yīng)包括：管理活動(dòng)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程再加上外包過(guò)程。在質(zhì)量方針的框架之內(nèi)展開(kāi)，質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足顧客和法律法規(guī)要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。3 一般是自上而下層層展開(kāi)的關(guān)系，下一層是上一層的支持性文件。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。最常見(jiàn)的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各項(xiàng)管理制度、方法、表格等。 程序文件包括部門(mén)在過(guò)程活動(dòng)中的職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關(guān)系。為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的并與質(zhì)量方針保持一致。其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。 編寫(xiě)程序使用5W2H的方法，即：做什幺、誰(shuí)來(lái)做，為什幺做，何時(shí)做、何地做，如何做、作到什幺程度。編寫(xiě)文件時(shí)，應(yīng)針對(duì)具體過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時(shí)還要注意把一些管理性文件和技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。除以上有關(guān)文件外、有時(shí)還需要編制質(zhì)量計(jì)劃、即對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的策劃標(biāo)準(zhǔn)“” 中表述：“最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃、。所以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃首先要識(shí)別顧客的要求，識(shí)別法律法規(guī)的要求，識(shí)別市場(chǎng)，識(shí)別客觀環(huán)境，識(shí)別企業(yè)在市場(chǎng)中的定位，由此制定質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針的框架下，制定質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需求，建立各種過(guò)程，也就是質(zhì)量管理體系。l 識(shí)別全部過(guò)程：大過(guò)程、小過(guò)程；簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程；關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程。4. 現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊(cè)、程序文件以第三層次文件。三 文件的作用a)信息溝通。要與實(shí)際相符，不能寫(xiě)的和做的兩張皮。四 質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)應(yīng)遵循的原則a)系統(tǒng)性。要將組織的一些行之有效的管理經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。質(zhì)量管理體系文件是指令性文件，是內(nèi)部的“法規(guī)”,所以內(nèi)容上不應(yīng)不切實(shí)際、好高鶩遠(yuǎn)、經(jīng)努力達(dá)不到；文字要嚴(yán)謹(jǐn)、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。e）條款是對(duì)如何評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量方針的要求。質(zhì)量目標(biāo)要對(duì)質(zhì)量方針的實(shí)施提供支持。按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語(yǔ)言可適當(dāng)精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質(zhì)量第一’，‘沒(méi)有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類(lèi)的口號(hào)式質(zhì)量方針顯然是不合適的。確保所管理小區(qū)住戶的安全、生活方便?，F(xiàn)再舉兩個(gè)不同行業(yè)的質(zhì)量方針供參考：例1：某醫(yī)療設(shè)備廠的質(zhì)量方針：“堅(jiān)持科技進(jìn)步為先導(dǎo)、奉獻(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品，為救助生命、產(chǎn)品質(zhì)量必須安全、可靠、萬(wàn)無(wú)一失，讓顧客完全滿意是我們始終不渝的方向。3. 與顧客要求有關(guān)，如顧客滿意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。● 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。● 確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。這樣的表述、體現(xiàn)了質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以單獨(dú)形成文件、也可合并在手冊(cè)中、但必須要由最高管理者親自批準(zhǔn)。一個(gè)組織所建立的質(zhì)量管理體系不一定包括其提供的所有產(chǎn)品，必須在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明，體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍。對(duì)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中某一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求對(duì)組織不適用時(shí)，可以對(duì)其進(jìn)行刪減。對(duì)此說(shuō)明如下：〈1〉一般來(lái)說(shuō)以下條款不可刪減：（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃）；（與顧客有關(guān)的過(guò)程）；（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。對(duì)于引進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品只要進(jìn)行了國(guó)產(chǎn)化就必須有確認(rèn)，如果有權(quán)更改，就必須執(zhí)行更改控制。對(duì)于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和過(guò)程都是由設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的，如果企業(yè)設(shè)有更改的權(quán)利、。〈4〉標(biāo)識(shí)和可追溯性（）及產(chǎn)品防護(hù)（）任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識(shí)過(guò)程、?！?〉生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（）本條款指的是對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)，但也可以把關(guān)鍵過(guò)程按此條款控制進(jìn)行確認(rèn)。相反，組織必須能夠證實(shí)其對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施了足夠的控制。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級(jí)文件引用下一級(jí)文件、下一級(jí)文件支持上一級(jí)文件。質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程都不是孤立存在的，各個(gè)過(guò)程間存在著各種各樣的關(guān)系，一個(gè)過(guò)程的輸入可能是幾個(gè)過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出，又可能為幾個(gè)過(guò)程的輸入，因此在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)識(shí)別和確定這些過(guò)程并對(duì)其相互作用進(jìn)行詳細(xì)表述，使各過(guò)程協(xié)調(diào)有序。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰(shuí)來(lái)做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應(yīng)的程序文件及相關(guān)文件，在相關(guān)文件中寫(xiě)清楚。若某一過(guò)程已形成專門(mén)的程序文件，則手冊(cè)中描述的可以簡(jiǎn)單一點(diǎn)，只描述基本內(nèi)容，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)程序文件。過(guò)程能分解到什幺程度應(yīng)取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)做的方便而不是標(biāo)準(zhǔn)條款。圖1是不合格品控制的流程圖，從圖中顯示了不合格品控制這一過(guò)程與產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量，糾正措施、以及管理評(píng)審等過(guò)程之間的關(guān)系，同時(shí)也顯示了不合格品控制這一過(guò)程中的識(shí)別、記錄、評(píng)審、處置、驗(yàn)證、記錄，各個(gè)小過(guò)程之間的相互關(guān)系。圖3是采購(gòu)過(guò)程二維流程圖，二維流程圖中不僅顯示了做什幺，同時(shí)顯示了誰(shuí)來(lái)做。部門(mén)制定材料明細(xì)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特定采購(gòu)計(jì)劃確定采購(gòu)信息選擇評(píng)價(jià)供方批準(zhǔn)供方名單制定采購(gòu)計(jì)劃倉(cāng)貯保護(hù)合格進(jìn)行物料采購(gòu)物料驗(yàn)證不合格品控制糾正預(yù)防措施每年跟蹤復(fù)評(píng)不合格采購(gòu)過(guò)程二維流程圖過(guò)程技術(shù)開(kāi)發(fā)部生產(chǎn)策劃部供應(yīng)部品質(zhì)部包庫(kù)管 代材料明細(xì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)信息選擇評(píng)價(jià)批準(zhǔn)采購(gòu)驗(yàn)證不合格品控制糾正預(yù)防措施跟蹤復(fù)評(píng)倉(cāng)貯保護(hù)（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績(jī)，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人和網(wǎng)址等）?？梢越Y(jié)合對(duì)“、權(quán)限與溝通”過(guò)程的描述表示清楚，也可以在對(duì)過(guò)程描述前就把組織的機(jī)構(gòu)圖和職能分配表展示出來(lái)?！备鶕?jù)以上原則，手冊(cè)的格式內(nèi)容可由每個(gè)組織自定。[1]手冊(cè)開(kāi)頭手冊(cè)正文之前或后面可加一些重要內(nèi)容。b、目錄。明確質(zhì)量管理體系適用的產(chǎn)品范圍、場(chǎng)所范圍、及過(guò)程范圍。g、職責(zé)和權(quán)限（可結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)第5章規(guī)定的過(guò)程進(jìn)行描述）針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第5章的內(nèi)容要求、確定組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限、列出職能分配表和組織結(jié)構(gòu)圖h、質(zhì)量管理體系對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。i 手冊(cè)管理（可以不寫(xiě)、按文件控制程序管理）其內(nèi)容包括手冊(cè)編制、審核、批注的職責(zé)、權(quán)限、發(fā)放范圍的控制，更改的程序和方法、受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)、保管與使用要求等。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內(nèi)?？蓞⒖碐B/。寫(xiě)明有哪個(gè)崗位兼任，其職責(zé)和權(quán)限是什幺。8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1監(jiān)視和測(cè)量8．1．1顧客滿意的信息。按組織實(shí)際采用的對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法進(jìn)行表述，如監(jiān)控過(guò)程參數(shù)的變化、采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制、對(duì)過(guò)程進(jìn)行檢查或?qū)徍说取?．2不合格品的控制按不合格品控制程序摘要表述。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都是對(duì)一致的完成某項(xiàng)活動(dòng)和過(guò)程提供信息、也就是提供5W2H的信息。然而，如果是一家摩托車(chē)制造廠，顯然應(yīng)制定形成文件的采購(gòu)程序。二、程序文件的格式和結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但一個(gè)組織的文件應(yīng)當(dāng)規(guī)范化，所有程序文件應(yīng)保持一致的格式。 1. 目的。 3. 職責(zé)。本章不是必須的。寫(xiě)好這一章十分重要，程序文件的有效性、適宜性和可操作性主要體現(xiàn)在本章中。 6. 記錄和表格。例如，檢驗(yàn)程序中會(huì)提到，對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行；再如，采購(gòu)程序中會(huì)提到，對(duì)供方能力評(píng)定的具體方法見(jiàn)《供方能力評(píng)定準(zhǔn)則》。適用時(shí)，可采用流程圖對(duì)活動(dòng)的展開(kāi)進(jìn)行策劃。2．范圍本程序規(guī)定了在進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。4．2．2經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格的原材料，由檢驗(yàn)員開(kāi)具《外購(gòu)配件檢驗(yàn)通知單》上寫(xiě)明不合格項(xiàng)目后交生產(chǎn)處，由生產(chǎn)處進(jìn)行商務(wù)處理。 當(dāng)生產(chǎn)單位同意檢驗(yàn)員的處置意見(jiàn)時(shí)，則對(duì)不合格品進(jìn)行返工或報(bào)廢，返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新提交檢驗(yàn)。當(dāng)所有評(píng)審人員的意見(jiàn)一致時(shí)，由生產(chǎn)單位執(zhí)行處置意見(jiàn)；當(dāng)評(píng)審人員意見(jiàn)不一致時(shí)，由總工程師最終決定。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)可以與程序文件不盡相同，但通常應(yīng)描述作業(yè)的目的和范圍以及需要達(dá)到的目標(biāo)，并應(yīng)引用相關(guān)的文件化程序。第八節(jié) 記錄記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”記錄是一種