【正文】 效、變質的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知追回。需報損的藥品，應按公司“不合格藥品質量管理程序”的規(guī)定進行。 ,必須嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內容必須以國家藥品 監(jiān)督管理局批準的藥品使用說明書為準。 . 定期或不定期征詢和反饋用戶對藥品質量和服務質量的評價意見，認真協助 質管部 處理顧客投訴和質量問題，及時進行改進，提高服務質量。 、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。 、不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 、不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 GSP管理制度 共 68 頁，第 27 頁 文件名稱 設施設備驗證和校準管理制度 文件編號 SMP016 編制人 日期 文件類別 質量管理 制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立設施設備驗證和校準管理制度，規(guī)范設施設備定期驗證與校準的管理工作，以保證檢測結果的準確有效。 二 . 依據：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 適用于本公司儀器設備與計量器具驗證校準。 。 四 . 職責：儲運部、 質管部 對本制度的實施負責。 五 . 正文： 、校準。 ； 如有相應合格標簽應保留； 檢定收費憑證復印件與檢定證書一起作為檢定資料歸檔保存。 ，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。 ，通知 質管部 提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 、校準的檢測儀器設備，經 質管部 同意，可超 周期使用，最長不可超過一個月。一經工作結束后，應立即組織檢定、校準，同時根據檢定、校準結果對此期間出具的數據的有效性作相應處理。 、或顯示的結果可疑或校準時達不到儀器設備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復，然后進行校準和檢定，都合格后方能繼續(xù)使用。 已停用的計量器具必須在檔案記錄停用時間、原因、經手人等信息，恢復使用前必須經過檢定、校準。 如經營冷藏藥品，其 冷鏈設備必須進行使用前驗證方可使用，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱 或保溫箱 。 GSP管理制度 共 68 頁，第 28 頁 所有校準、驗證等記錄資料均至少保存五年。 、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。 GSP管理制度 共 68 頁，第 29 頁 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編號 SMP017 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控 制質量記錄和憑證，制定本標準。 二 . 依據： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》。 三 . 范圍： 本標準適用于質量體系所有相關的記錄和憑 證。 四 . 職責： 質管部 負責質量記錄和憑證審核和下發(fā)。 各相關部門負責相關質量記錄和憑證的設計、編制、填寫、保管。 五 .正文： . 質量記錄表格和憑證的編制： 各相關職能部門根據藥品質量控制要求，依據“藥品經營質量管理規(guī)范 及其附錄 ”要求，設計編制相應的質量記錄表格和憑證，經 質管部 審批、編目、存檔。 . 質量記錄和憑證的發(fā)放： 質管部 負責質量記錄 和憑證的發(fā)放。 . 質量記錄和憑證的填制要求： . 認真填寫，確保內容真實，不得超前記錄和回憶記錄； . 字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，用鋼筆填寫或打印； . 按表格內容填寫齊全，除備注欄外不得留有空格。如無內容填寫時要用“ ? ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“ ?”或用“同上”表示； . 填寫人，復核人均應填寫全姓名，不得只寫姓或名； . 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，并簽名確認 （需注明日期）； . 填寫日期的正確格式為： 年 月 日，不得寫成“ 01”、“ 1/8”、“ 8/1”。 . 品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 . 質量記錄和憑證的管理。 . 各部門應有人員負責本部門質量記錄和憑證的管理。 . 質量記錄和憑證要設置?？?、專架，按不同類別收集、匯總，同時有利于查閱、使用。 . 質量記錄和憑證應放置于適當的環(huán)境中，采取防蛀、防潮措施，防止損壞和丟失，GSP管理制度 共 68 頁，第 30 頁 保持質量記錄和憑證的完整。 . 質量記錄和憑證一律不 外借，如合同需要驗證質量記錄和憑證時，應辦理借閱登記手續(xù)，經 質管部 負責人審批，方可借閱。 . 質量記錄和憑證的修改： 因不能符合現行質量管理要求的，需對質量記錄和憑證的格式進行修改。修改時應先提出申請，經批準后才能修改，修改后交由 質管部 審批后生效。 . 質量記錄和憑證的廢除處理。 質量記錄和憑證的廢除需由部門負責人提出書面意見交 質管部 審核，由質量負責人 最終審核 批準。 . 修改的質量記錄和憑證的處理。 質管部 將修改后的質量記錄和憑證復印件發(fā)至有關部門后，應同時收回原質量記錄和憑證并銷毀，不再 在現場出現。 . 過期質量記錄和憑證的處理。 過期質量記錄和憑證保存期依據“藥品經營質量管理規(guī)范 及其附錄 ”有關規(guī)定，對超過保存期的質量記錄和憑證，經 質管部 批準，各部門負責人實施銷毀。 GSP管理制度 共 68 頁，第 31 頁 文件名稱 含特殊藥品復方制劑管理制度 文件編號 SMP018 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一、目的： 為確保所儲存藥品數量準確和質量完好，杜絕差錯，制定本管理制度。加強含特殊藥品復 方制劑監(jiān)管，確保含特殊藥品復方制劑的合法性，規(guī)范經營過程的各個環(huán)節(jié)，杜絕含特殊藥品復方制劑從藥用渠道流失和濫用。 二、依據： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》。 三、范圍： 本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復方制劑經營的全過程。 四、職責： 質管部 、儲運部 等部門對本制度實施負責 。 五、正文： ：含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。 ： ，并且是經本公司 質管部 審核 合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購進含特殊藥品復方制劑。 ，需進行銀行轉賬，且必須開具合法票據，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、賬、貨相符，無法開具并提供合法票據的，財務部應通知 質管部 對其合法來源進行確認。 。 ： 、經營范圍和商業(yè)信譽，防止藥品流向非法企業(yè)和機構，以保證經營的合法性、安全性。不得向沒有合法資質的企業(yè)供貨。 殊藥品復方制劑的銷售人員與 質管部 人員負責客戶合法資格的審驗，即核實經營企業(yè)或單位資質證明文件、采購人員身份證明復印件等。同時銷售人員應向 質管部 提供客戶的聯系電話，方便必要時 質管部 對到貨情況進行核實。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經 質管部 和 業(yè)務部 審核，總經理同意后方可銷售。 《藥品經營許可證》注明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)的注冊地址、醫(yī)療機構的藥庫。 GSP管理制度 共 68 頁，第 32 頁 ，應有合法票據，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶（公賬）、在購買含特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算。 ，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。 、養(yǎng)護應嚴格執(zhí)行《藥品倉儲保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《不合格藥品控制性管理制 度》及相關工作程序。 ，由信息管理部每周及時經營情況通過網絡上報到省藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 33 頁 文件名稱 效期藥品管理制度 文件編號 SMP019 編制人 日期 文件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 制訂本標準的目的是建立有效期藥品的管理規(guī)程，保證有效期藥品的質量。 二 . 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 。 三 . 范圍： 本標準適用于本公司有效期藥品的管理。 四 . 責任： 質管部 、儲運部對本標準的實施負責。 五 . 正文： ，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 ，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。 ，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。 ：距藥品有效期截止日期不足十二個月的藥品，或有效期為一年，距有效期截止日期不足六個月的藥品。 效期標志或掛牌。 ，驗收員在購進驗收時不得驗收入庫。 . 計算機系統(tǒng)管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護員和保管員負責按月匯總，上報 質管部 及業(yè)務部討論處理。 ，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。如發(fā)現一次過期藥品發(fā)出，將對負責人進行處罰。 ，嚴格執(zhí)行不合格藥品管理程序。 GSP管理制度 共 68 頁，第 34 頁 文件名稱 不合格藥品的管理制度 文件編號 SMP020 編制人 日期 文 件類別 質量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 建立不合格藥品控制性管理、規(guī)范不合格藥品的管理。嚴防不合格藥品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 二、依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》。 三、范圍： 本標準適用于本公司所有不合格藥品的處理。 四 、職責： 質管部 負責不合格藥品的判定、 監(jiān)督 ； 倉庫保管員負責不合格藥品的隔離、報損、銷毀； 相關部門協助不合格藥品的處理。 五 、正文： 是 公司 負責對不合格藥品實行有效 控制管理的機構 ,質量負責人擁有不合格藥品的最終裁決權 ； 、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： (即含量測定 )結果不符合法定質量標準有關規(guī)定的藥品； (即理化鑒別 )結果不符合法定質量標準有關規(guī)定的藥品； (即微生物測定 )結果不符合國家有關規(guī)定的藥品； 、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 售的品種； 。 ，應存放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志，報 質管部 ，同時填寫藥品拒收報告單，通知財務部拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。 在檢查藥品的過程中發(fā)現不合格藥品，應出具不合格藥品停售通知單，GSP管理制度 共 68 頁，第 35 頁 及時通知儲運部和 業(yè)務部 立即停止出庫和銷售。同時，按“藥品出庫復核記錄”追回已銷出的不合格品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志。 ，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按“藥品出庫復核記錄”追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志。 、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格品時，企業(yè)應立即停止銷售，同時，按“藥品出庫復核記錄”追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志，等待處理。 。 、銷毀由儲運部提出申請，填 報不合格藥品報損單或不合格藥品銷毀單 ，經由各部門審核與質量負責人批準后，確定報損銷毀 ； ，應在 質管部 和其他相關部門的監(jiān)督下進行，如有需要時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。 ，應在 質管部 等的監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。 ，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正 /預防措施。 、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。 . 公司 驗收、養(yǎng)護、出庫 復核人員發(fā)現不合格藥品時，應及時向公司 質管部 報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。 “不合格藥品質量管理程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的報告、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。