【正文】 。銷售記錄必須記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期至、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 ，應(yīng)按公司“直調(diào)藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。需報(bào)損的藥品，應(yīng)按公司“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。 . 定期或不定期征詢和反饋用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，認(rèn)真協(xié)助 質(zhì)管部 處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，提高服務(wù)質(zhì)量。 、不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 GSP管理制度 共 68 頁，第 27 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 文件編號(hào) SMP016 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理 制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度，規(guī)范設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證與校準(zhǔn)的管理工作，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確有效。 三 . 范圍： 適用于本公司儀器設(shè)備與計(jì)量器具驗(yàn)證校準(zhǔn)。 四 . 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ； 如有相應(yīng)合格標(biāo)簽應(yīng)保留； 檢定收費(fèi)憑證復(fù)印件與檢定證書一起作為檢定資料歸檔保存。合格后才能使用。 、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng) 質(zhì)管部 同意，可超 周期使用，最長不可超過一個(gè)月。 、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，都合格后方能繼續(xù)使用。 如經(jīng)營冷藏藥品，其 冷鏈設(shè)備必須進(jìn)行使用前驗(yàn)證方可使用，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱 或保溫箱 。 、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證審核和下發(fā)。 五 .正文： . 質(zhì)量記錄表格和憑證的編制： 各相關(guān)職能部門根據(jù)藥品質(zhì)量控制要求，依據(jù)“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”要求，設(shè)計(jì)編制相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 審批、編目、存檔。 . 質(zhì)量記錄和憑證的填制要求： . 認(rèn)真填寫，確保內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄； . 字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，用鋼筆填寫或打?。? . 按表格內(nèi)容填寫齊全，除備注欄外不得留有空格。 . 品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。 . 各部門應(yīng)有人員負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理。 . 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)放置于適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，采取防蛀、防潮措施，防止損壞和丟失，GSP管理制度 共 68 頁，第 30 頁 保持質(zhì)量記錄和憑證的完整。 . 質(zhì)量記錄和憑證的修改： 因不能符合現(xiàn)行質(zhì)量管理要求的，需對質(zhì)量記錄和憑證的格式進(jìn)行修改。 . 質(zhì)量記錄和憑證的廢除處理。 . 修改的質(zhì)量記錄和憑證的處理。 . 過期質(zhì)量記錄和憑證的處理。 GSP管理制度 共 68 頁，第 31 頁 文件名稱 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 文件編號(hào) SMP018 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一、目的： 為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本管理制度。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四、職責(zé)： 質(zhì)管部 、儲(chǔ)運(yùn)部 等部門對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 。 ： ，并且是經(jīng)本公司 質(zhì)管部 審核 合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑。 。不得向沒有合法資質(zhì)的企業(yè)供貨。同時(shí)銷售人員應(yīng)向 質(zhì)管部 提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時(shí) 質(zhì)管部 對到貨情況進(jìn)行核實(shí)。 《藥品經(jīng)營許可證》注明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)的注冊地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。個(gè)體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶（公賬）、在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算。 、養(yǎng)護(hù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《不合格藥品控制性管理制 度》及相關(guān)工作程序。 GSP管理制度 共 68 頁，第 33 頁 文件名稱 效期藥品管理制度 文件編號(hào) SMP019 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立有效期藥品的管理規(guī)程，保證有效期藥品的質(zhì)量。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司有效期藥品的管理。 五 . 正文： ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 ，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 效期標(biāo)志或掛牌。 . 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，上報(bào) 質(zhì)管部 及業(yè)務(wù)部討論處理。如發(fā)現(xiàn)一次過期藥品發(fā)出，將對負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰。 GSP管理制度 共 68 頁，第 34 頁 文件名稱 不合格藥品的管理制度 文件編號(hào) SMP020 編制人 日期 文 件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 建立不合格藥品控制性管理、規(guī)范不合格藥品的管理。 二、依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 、職責(zé)： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)不合格藥品的判定、 監(jiān)督 ； 倉庫保管員負(fù)責(zé)不合格藥品的隔離、報(bào)損、銷毀； 相關(guān)部門協(xié)助不合格藥品的處理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： (即含量測定 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品； (即理化鑒別 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品； (即微生物測定 )結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品； 、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 ，應(yīng)存放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志，報(bào) 質(zhì)管部 ，同時(shí)填寫藥品拒收報(bào)告單，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。同時(shí)，按“藥品出庫復(fù)核記錄”追回已銷出的不合格品。 ，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。并將不合格品移入不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 、銷毀由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請，填 報(bào)不合格藥品報(bào)損單或不合格藥品銷毀單 ，經(jīng)由各部門審核與質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，確定報(bào)損銷毀 ； ，應(yīng)在 質(zhì)管部 和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，如有需要時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。 ，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正 /預(yù)防措施。 . 公司 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫 復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司 質(zhì)管部 報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 36 頁 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編號(hào) SMP021 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全部部門 一 . 目的： 為了加強(qiáng)對銷后退貨藥品和購進(jìn)藥品退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于銷后退貨及購進(jìn)藥品退出、退換的處理。 五 . 正文： ，原則上不予受理。 . “退貨通知單” 由 公司 業(yè)務(wù)部 開具，未接到退貨通知單，倉管員不得擅自接受退貨藥品，辦理退貨手續(xù)。 . 對退回的藥品，驗(yàn)收員按“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”逐批驗(yàn)收 。 驗(yàn)收后做好“退貨藥品驗(yàn)收記錄”，并作出合格與不合格的判定。 . 質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知 業(yè)務(wù)部 及時(shí)處理。 . 應(yīng)按公司“有關(guān)記錄和和憑證的管理制度”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨的各種記 錄，記錄妥善保存 至少 5年 。 GSP管理制度 共 68 頁，第 37 頁 文件名稱 藥品購進(jìn)、供應(yīng)商及銷售人員審核制度 文件編號(hào) SMP022 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合法合格。 四．責(zé)任： 藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。購 進(jìn) 對象的選擇原則是：供貨單位設(shè)立健全的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)、供貨價(jià)格合理。 在審核供貨單位時(shí)應(yīng)要求其提供經(jīng)年審合格的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營 /生產(chǎn)許可證》、《 GSP/GMP》證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。必要時(shí)可對供貨單位的質(zhì)量體系、供貨履約能力進(jìn)行考察。 、無注冊商標(biāo)、無批準(zhǔn)文號(hào)、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無生產(chǎn)批號(hào)的藥品，或無《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的進(jìn)口藥品。確保藥品質(zhì)量，凡不合格藥品，一律不得調(diào)出銷售，倉庫不得出庫。購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。公司質(zhì)量管理部有權(quán)對公司經(jīng)營的藥品實(shí)行強(qiáng)制性檢查。發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題必須及時(shí)向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 業(yè)務(wù)部 要會(huì)同質(zhì)量管理部對事故或問題進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。 要經(jīng)常掌握倉儲(chǔ)藥品品種、數(shù)量及保存時(shí)間等情況，合理調(diào)度，平衡藥品的GSP管理制度 共 68 頁，第 38 頁 進(jìn)、存、銷比例。各部門之間要加強(qiáng)溝通、聯(lián)系、協(xié)調(diào)，促進(jìn)藥品流轉(zhuǎn)，防止積壓或造成質(zhì)量問題。對客戶或用戶的咨詢、投訴要熱情接待，認(rèn)真解答，弄清情況、妥善處理。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 所銷售的藥品。 五 . 正文： 、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼； d. 銷售人員的身份證復(fù)印件； f. 復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 、正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提 供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。 、 銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶。 、企業(yè)所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。銷售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 、 建立符合 特殊管理 管理要求的銷售記錄臺(tái)帳（表式）。 、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 GSP管理制度 共 68 頁，第 41 頁 文件名稱 質(zhì)量事故管理制度 文件編號(hào) SMP024 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 建立一個(gè)質(zhì)量事故的管理制度，以杜絕質(zhì)量事故的再次發(fā)生。 三 . 范圍： 本公司經(jīng)營過程中發(fā)生的任何質(zhì)量事故。 五 . 正文： . 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩大類。 一般質(zhì)量事故是指： . 保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000元以上， 3000元以下者； . 購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一次性經(jīng)濟(jì)損失 20200元以下者。 . 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向 質(zhì)管部 及公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由 質(zhì)管部 立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，原地封存，聽候處理，要求對方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷售和使用。 . 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析 , 確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 ，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 二 . 依據(jù)： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 、儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 等部門負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 質(zhì)量查詢既可以是本企業(yè)向外部單位提出，也可以由外部環(huán)境向本企業(yè)提出。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售和發(fā)貨，通知 質(zhì)管部 進(jìn)行復(fù)查； 復(fù)查確定無質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)簽發(fā)“解除停售 通知單”，去除黃色標(biāo)牌并恢復(fù)銷售和發(fā)貨；