質(zhì)量管理體系gsp培訓(xùn)教材-閱讀頁
2025-01-27 04:33本頁面
【正文】 的系統(tǒng)工作。 回顧方式 就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。 質(zhì)量風(fēng)險隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等的變化而變化，對質(zhì)量風(fēng)險的識別應(yīng)該持續(xù)進行。 各部門 、 崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責 ， 承擔相應(yīng)質(zhì)量責任 。 GSP培訓(xùn) 人員：確保質(zhì)量管理體系得到全面 、 正確 、 充分 、 有效實施 ， 實現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標的關(guān)鍵因素 。 全員質(zhì)量管理 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量方針 關(guān)鍵要素 質(zhì)量管理活動 組織機構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 相應(yīng)的計算機系統(tǒng) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量管理體系 GSP培訓(xùn) 企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建的要點： 企業(yè)經(jīng)營模式的定位 企業(yè)組織機構(gòu)的組成 質(zhì)量管理文件的重建 質(zhì)量管理負責人的權(quán)力、義務(wù)、職責 質(zhì)量管理機構(gòu)的作用 企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造 物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用 質(zhì)量內(nèi)控機制的建立與效果 質(zhì)量管理體系 GSP培訓(xùn) 建立、實施并保持有效的企業(yè)質(zhì)量管理體系： 企業(yè)通過制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標使企業(yè)各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)、責任。 樹立全員參與意識，企業(yè)各級職能部門和每個人應(yīng)當主動參與企業(yè)質(zhì)量管理，按照規(guī)定職責、制度、規(guī)程做好本職工作，并做好相關(guān)記錄。 根據(jù)考核、審核以及風(fēng)險管理來不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并提升運行水平。 條款釋義： 本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的原則性規(guī)定。 2．有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。 質(zhì)量管理體系文件、人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等應(yīng)符合 《 規(guī)范 》 的相關(guān)要求。 并建立相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當真實完整。 GSP培訓(xùn) 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任。 GSP培訓(xùn) 1．質(zhì)量方針文件應(yīng)當有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并有相關(guān)記錄和文件。質(zhì)量目標具備可操作性和可檢查性。 6．對質(zhì)量方針進行持續(xù)有效性評審。 條款釋義： 企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當與企業(yè)經(jīng)營實際相適應(yīng)，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。 GSP培訓(xùn) 第八條 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核 （ 3）企業(yè)要制定內(nèi)審項目和標準，開展內(nèi)審要強化組織，認真實施。 3．內(nèi)審計劃、方案、標準，可操作性，內(nèi)審標準至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容。 GSP培訓(xùn) 第九條 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 GSP培訓(xùn) 1．內(nèi)審情況分析報告。整改應(yīng)當建立記錄。整改未達到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 條款釋義： 本條明確質(zhì)量風(fēng)險控制的方式和內(nèi)容。 前瞻方式 回顧方式 GSP培訓(xùn) 第十一條 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 ,必要時進行實地考察。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。 企業(yè)每一個員工都應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)
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