【正文】 管人員對在庫藥品進行合理儲存保管。 三 . 范圍 ：本公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護。 對于銷后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標識等管理工作。 對于貴重藥品，應(yīng)當專庫或者專柜存放，并實行雙人雙鎖保管，專賬記錄。 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 在庫藥品實行色標管理。 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于 30㎝。 近效期藥品應(yīng)掛近效期藥品標志牌。 不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進行管理。 應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分區(qū)、分類存放的原則進行儲存保管，其中 ： 藥品與非藥品應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 藥品應(yīng)按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于 陰涼庫或常溫庫內(nèi)。 四 . 職責： 倉管員、養(yǎng)護員、驗收員對本制度的實施負責。 當驗收員不在崗時，質(zhì)量管理員可以按驗收程序臨時代替 驗收員做藥品驗收工作。 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收購進藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗合格報告書或蓋有供貨單位印章的報告書復(fù)印件。所抽取的樣品必須具有代表性。 藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。 . 購進藥品時應(yīng)與首營企業(yè)簽訂 注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期 。 五 . 正文： . 嚴格執(zhí)行 “藥品管理法”、“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”和公司的各項質(zhì)量管理制度 ，堅持“按需購進，擇優(yōu)選購”的原則。 GSP管理制度 共 68 頁，第 17 頁 文件名稱 藥品購進管理制度 文件編號 XXSMP009 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批 準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了嚴格把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。 根據(jù)《首營品種審批表》及所附材料先進行審核。 五 . 正文： 首營品種應(yīng)審核其藥政合法性與質(zhì)量可靠性。 文件名稱 首營品種質(zhì)量審核制度 文件編號 XXSMP008 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 ，內(nèi)容應(yīng)至少包括： A、明確雙方質(zhì)量責任； B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； C、供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求； E、藥品包裝、標簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限； 對于需要實地考察其質(zhì)量體系的首營企業(yè)，由業(yè)務(wù)部藥品采購人員會同質(zhì)管部人員共同進行，并由質(zhì)管部負責根據(jù)實地考察情況形成書面考 察報告。 五 . 正文： 首營企業(yè)資格合法性審 核辦法，參照《首營企業(yè)審核程序》，由質(zhì)管部負責審核。 GSP管理制度 共 68 頁，第 15 頁 文件名稱 首營企業(yè)質(zhì)量審核制度 文件編號 XXSMP007 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 ： ； ； ； GSP管理制度 共 68 頁，第 14 頁 、建議，了解質(zhì)量信息。 . 公司建立以 質(zhì)管部 為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 二 . 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 、糾錯意見書。 。 ： ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購進的裁決； ，在審核確認其資格合法性、商業(yè)信譽及 貨 款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品 的裁決； 、確認、上報或作出退貨換貨的裁決； 、封存或銷毀等質(zhì)量裁決； ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實后予以處理； 監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理； ，應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。 ：對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 五 . 正文： . 質(zhì)量負責人 在本公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的確認處理具有否決權(quán)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標 質(zhì)量管理文件 組織機構(gòu)的設(shè)置 人力資源的配置 硬件設(shè)施、設(shè)備 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價 GSP管理制度 共 68 頁，第 10 頁 . 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)管部 對所存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 質(zhì)管部 負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進 行跟蹤檢查。 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 三 . 范 圍 ：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。 建立設(shè)施設(shè)備檔案： 質(zhì)管部 應(yīng)負責設(shè)施設(shè)備檔案的建立、保管與查閱管理。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護： 。 計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（包括軟件）。 質(zhì)量管理部門負責組織對各部門設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護進行檢查、監(jiān)督與指導(dǎo)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 8 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 文件編號 XXSMP003 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 識別并管理、維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運作所需的設(shè)施設(shè)備。 F、客戶投 訴率小于 1%； ． 5. 儲運部： A、藥品儲存合格率 100%； B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率 100%； C、藥品出庫復(fù)核記錄準確完整； D、裝運藥品正確率 100%； ． 6. 質(zhì)管部 ： A、藥品入庫驗收率 100%； B、驗收記錄準確完整； C、不合格藥品處理率 100%； D、藥品質(zhì)量檔案準確率 100%； E、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 100%。 . 每年年底， 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果，進展程度進行檢 查和考核。 . 質(zhì)量方針目標的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段： . 質(zhì)量方針 目標的策劃： . 企業(yè)負責人根據(jù)外部環(huán)境結(jié)合本公司工作實際，制定每年度工作方針和目標； ． 3． 質(zhì)量方針目標的制定，要廣泛征求各部門意見； ． 4. 質(zhì)管部 負責制定方針目標的考核辦法。 三 . 范圍： 適用于公司全體員工開展活動。 9. 當發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi) 容的調(diào)整、修訂。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。 d) 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ SOR”表示。 2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 四 類： ①質(zhì)量管理制度類 ②質(zhì)量管理程序類 ③質(zhì)量管理 職責類 ④ 質(zhì)量記錄類 3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各 類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。GSP管理制度 共 68 頁，第 1 頁 管 理 制 度 目 錄 文件編碼 文件名稱 頁碼 GSPSMP001 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 GSPSMP002 質(zhì)量方針和目標管理制度 GSPSMP003 設(shè)施設(shè)備管理制度 GSPSMP004 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 GSPSMP005 質(zhì)量否決管理制度 GSPSMP006 質(zhì)量信息管理制度 GSPSMP007 首次經(jīng)營企業(yè)資格審核制度 GSPSMP008 首次經(jīng)營新品種質(zhì)量審核制度 GSPSMP009 藥品購進管理制度 GSPSMP010 藥品質(zhì)量驗收管理制度 GSPSMP011 藥品儲存管理制度 GSPSMP012 藥品養(yǎng)護的管理制度 GSPSMP013 藥品出庫復(fù)核管理制度 GSPSMP014 藥品運輸管理制度 GSPSMP015 藥品銷售管理制度 GSPSMP016 設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度 GSPSMP017 記錄和憑證的管理制度 GSPSMP018 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 GSPSMP019 效期藥品管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 2 頁 GSPSMP020 不合格藥品的管理制度 GSPSMP021 退貨藥品管理制度 GSPSMP022 藥品購進供應(yīng)商及銷售人員審核制度 GSPSMP023 藥品銷售采購商及采購人員審核制度 GSPSMP024 質(zhì)量事故管理制度 GSPSMP025 質(zhì)量查詢管理制度 GSPSMP026 質(zhì)量投訴管理制度 GSPSMP027 藥品不良反應(yīng)報告制度 GSPSMP028 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 制度 GSPSMP029 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 GSPSMP030 藥品購銷人員管理制度 GSPSMP031 直調(diào)藥品管理制度 GSPSMP032 藥品召回管理制度 GSPSMP033 藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度 GSPSMP034 藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度 GSPSMP035 進口藥品管理制度 GSPSMP036 中藥飲片質(zhì)量管理制度 GSPSMP037 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度 GSPSMP038 倉庫盤點管理制度 GSPSMP039 倉庫出入安全管理制度 GSPSMP040 藥品收貨管理制度 GSPSMP041 票據(jù)管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 3 頁 一．目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 五 . 正文： 1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 c) 質(zhì)量管理 職責 的文件類別代碼，用英文字母“ GW”表示。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 評審與修改： 質(zhì)管部 對完成的初稿組織評審、修改。 8. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時應(yīng)對文件進行修訂； 各類文件應(yīng)標明其類別編號，并明確 其使用范圍； 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； . 不合格藥品不流入市場； . 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達 95%。 . 質(zhì)量方針目標的檢查： ． 1. 質(zhì)管部 負責公司質(zhì)量方針目 標實施情況的檢查、督促。所經(jīng)營藥品品種可供率 98%； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量保證協(xié)議。 ． 9. 信息管理部：計算機 管理系統(tǒng)正常運行，省局、國家局上報數(shù)據(jù)及時、準確。 各使用部門負責配置于本部門的設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護。 藥品儲存?zhèn)}庫的監(jiān)測儀器。 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）設(shè)備。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時做好相關(guān)記錄。 二 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成不良影響時，應(yīng)進行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 . 審核工作按年度進行，于每年年底組織實施。 GSP管理制度 共 68 頁，第 11 頁 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 文件編號 XXSMP005 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號