【正文】 管人員對(duì)在庫藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。 三 . 范圍 ：本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)。 對(duì)于銷后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理工作。 對(duì)于貴重藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放，并實(shí)行雙人雙鎖保管，專賬記錄。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理。 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于 30㎝。 近效期藥品應(yīng)掛近效期藥品標(biāo)志牌。 不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行管理。 應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分區(qū)、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中 ： 藥品與非藥品應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 藥品應(yīng)按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于 陰涼庫或常溫庫內(nèi)。 四 . 職責(zé)： 倉管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 當(dāng)驗(yàn)收員不在崗時(shí)，質(zhì)量管理員可以按驗(yàn)收程序臨時(shí)代替 驗(yàn)收員做藥品驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。 驗(yàn)收購進(jìn)藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書或蓋有供貨單位印章的報(bào)告書復(fù)印件。所抽取的樣品必須具有代表性。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 . 購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)簽訂 注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期 。 五 . 正文： . 嚴(yán)格執(zhí)行 “藥品管理法”、“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 ，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購”的原則。 GSP管理制度 共 68 頁，第 17 頁 文件名稱 藥品購進(jìn)管理制度 文件編號(hào) XXSMP009 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批 準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了嚴(yán)格把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。 根據(jù)《首營(yíng)品種審批表》及所附材料先進(jìn)行審核。 五 . 正文： 首營(yíng)品種應(yīng)審核其藥政合法性與質(zhì)量可靠性。 文件名稱 首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP008 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 ，內(nèi)容應(yīng)至少包括： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限； 對(duì)于需要實(shí)地考察其質(zhì)量體系的首營(yíng)企業(yè)，由業(yè)務(wù)部藥品采購人員會(huì)同質(zhì)管部人員共同進(jìn)行，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察情況形成書面考 察報(bào)告。 五 . 正文： 首營(yíng)企業(yè)資格合法性審 核辦法，參照《首營(yíng)企業(yè)審核程序》，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。 GSP管理制度 共 68 頁，第 15 頁 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP007 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 ： ； ； ； GSP管理制度 共 68 頁，第 14 頁 、建議，了解質(zhì)量信息。 . 公司建立以 質(zhì)管部 為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 二 . 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 、糾錯(cuò)意見書。 。 ： ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購進(jìn)的裁決； ，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及 貨 款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品 的裁決； 、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決； 、封存或銷毀等質(zhì)量裁決； ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理； 監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理； ，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。 ：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 五 . 正文： . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 在本公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量管理文件 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 人力資源的配置 硬件設(shè)施、設(shè)備 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià) GSP管理制度 共 68 頁，第 10 頁 . 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)管部 對(duì)所存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn) 行跟蹤檢查。 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 三 . 范 圍 ：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。 建立設(shè)施設(shè)備檔案： 質(zhì)管部 應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備檔案的建立、保管與查閱管理。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 。 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（包括軟件）。 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)各部門設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)進(jìn)行檢查、監(jiān)督與指導(dǎo)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 8 頁 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 文件編號(hào) XXSMP003 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 識(shí)別并管理、維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。 F、客戶投 訴率小于 1%； ． 5. 儲(chǔ)運(yùn)部： A、藥品儲(chǔ)存合格率 100%； B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率 100%； C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率 100%； ． 6. 質(zhì)管部 ： A、藥品入庫驗(yàn)收率 100%； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、不合格藥品處理率 100%； D、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 100%； E、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 100%。 . 每年年底， 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果，進(jìn)展程度進(jìn)行檢 查和考核。 . 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： . 質(zhì)量方針 目標(biāo)的策劃： . 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)外部環(huán)境結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定每年度工作方針和目標(biāo)； ． 3． 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定，要廣泛征求各部門意見； ． 4. 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)制定方針目標(biāo)的考核辦法。 三 . 范圍： 適用于公司全體員工開展活動(dòng)。 9. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi) 容的調(diào)整、修訂。在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 d) 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ SOR”表示。 2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 四 類： ①質(zhì)量管理制度類 ②質(zhì)量管理程序類 ③質(zhì)量管理 職責(zé)類 ④ 質(zhì)量記錄類 3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各 類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。GSP管理制度 共 68 頁，第 1 頁 管 理 制 度 目 錄 文件編碼 文件名稱 頁碼 GSPSMP001 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 GSPSMP002 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 GSPSMP003 設(shè)施設(shè)備管理制度 GSPSMP004 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 GSPSMP005 質(zhì)量否決管理制度 GSPSMP006 質(zhì)量信息管理制度 GSPSMP007 首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格審核制度 GSPSMP008 首次經(jīng)營(yíng)新品種質(zhì)量審核制度 GSPSMP009 藥品購進(jìn)管理制度 GSPSMP010 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 GSPSMP011 藥品儲(chǔ)存管理制度 GSPSMP012 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 GSPSMP013 藥品出庫復(fù)核管理制度 GSPSMP014 藥品運(yùn)輸管理制度 GSPSMP015 藥品銷售管理制度 GSPSMP016 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 GSPSMP017 記錄和憑證的管理制度 GSPSMP018 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 GSPSMP019 效期藥品管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 2 頁 GSPSMP020 不合格藥品的管理制度 GSPSMP021 退貨藥品管理制度 GSPSMP022 藥品購進(jìn)供應(yīng)商及銷售人員審核制度 GSPSMP023 藥品銷售采購商及采購人員審核制度 GSPSMP024 質(zhì)量事故管理制度 GSPSMP025 質(zhì)量查詢管理制度 GSPSMP026 質(zhì)量投訴管理制度 GSPSMP027 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 GSPSMP028 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 制度 GSPSMP029 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 GSPSMP030 藥品購銷人員管理制度 GSPSMP031 直調(diào)藥品管理制度 GSPSMP032 藥品召回管理制度 GSPSMP033 藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 GSPSMP034 藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度 GSPSMP035 進(jìn)口藥品管理制度 GSPSMP036 中藥飲片質(zhì)量管理制度 GSPSMP037 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 GSPSMP038 倉庫盤點(diǎn)管理制度 GSPSMP039 倉庫出入安全管理制度 GSPSMP040 藥品收貨管理制度 GSPSMP041 票據(jù)管理制度 GSP管理制度 共 68 頁，第 3 頁 一．目的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 五 . 正文： 1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 c) 質(zhì)量管理 職責(zé) 的文件類別代碼，用英文字母“ GW”表示。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 評(píng)審與修改： 質(zhì)管部 對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。 8. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編號(hào)，并明確 其使用范圍； 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性； . 不合格藥品不流入市場(chǎng)； . 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達(dá) 95%。 . 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： ． 1. 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目 標(biāo)實(shí)施情況的檢查、督促。所經(jīng)營(yíng)藥品品種可供率 98%； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量保證協(xié)議。 ． 9. 信息管理部：計(jì)算機(jī) 管理系統(tǒng)正常運(yùn)行，省局、國(guó)家局上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確。 各使用部門負(fù)責(zé)配置于本部門的設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)。 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的監(jiān)測(cè)儀器。 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）設(shè)備。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時(shí)做好相關(guān)記錄。 二 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。 . 審核工作按年度進(jìn)行，于每年年底組織實(shí)施。 GSP管理制度 共 68 頁，第 11 頁 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 文件編號(hào) XXSMP005 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào)