【正文】 實(shí)施細(xì)則》等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 3．適用范圍： 對已出現(xiàn)及潛在質(zhì)量問題的管理。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 23 版本號：Ａ /0 質(zhì)量否決權(quán)制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 確定質(zhì)量否決權(quán)限，為行使否決權(quán)利指定文件依據(jù)，提高質(zhì)量管理。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 22 ，記錄由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)歸檔。 ： ； 件； ； ； 、設(shè)備； ； 。特殊情況下，如實(shí)施 GSP認(rèn)證之前，可增加 12次審核。 5．內(nèi) 容 ： 、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 4．責(zé) 任： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 ： ，認(rèn)真分析質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見； ，質(zhì)管部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 ： 、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； ，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5．內(nèi) 容： 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段 ： ，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年年底召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)； ，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論、修改、審定，最終應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)確認(rèn)，為公司全體員工理解和貫徹。 ，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 文件的控制規(guī)定： ，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 、法規(guī)及行政規(guī)章； ； ，并明確其使用范圍； ，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 ：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)管部經(jīng)理審定，交由總經(jīng)理或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 18 操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)管部經(jīng)理簽發(fā)。 ：質(zhì)管部門對完成的初稿組織評審、修改。 ： ，每份文件均應(yīng)在 “ 文件頭 ” 注明文件的版次號，文件的版次號格式為： /文件該版本的第幾次修改 “A 、 B、 C??” 表示 “0 、 2??” 表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” 所有公司當(dāng)前正在使用的文件為受 控文件，所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號； 文件首頁及續(xù)頁格式見附錄。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī) 定進(jìn)行。 ： “文件頭”的相應(yīng)位置。 ，用英文字母“ QR”表示。 ，用英文字母“ QD”表示。 文件編號由 2個(gè)英文字母的公司代碼、 2個(gè)英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加 4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□ — □□□ — □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 ：取公司名稱“ XX藥業(yè)有限公司”中“ XX”的每字的第一個(gè)漢語拼音字母用英文字母表示為“ XX”。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改時(shí)，以及其它需要修改的情況。 5．內(nèi) 容： ，即： （ 規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）； ； ； 。 3．適用范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 14 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 15 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 管理制度青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 16 版本號：Ａ /0 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 由公司主要負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。 ： 、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量： 、交貨方式與交貨地點(diǎn)； ； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 13 協(xié)議書。 5．內(nèi) 容： ：采用本公司合同或?qū)Ψ胶贤? ：凡由本公司供應(yīng)藥品，并注明藥 品名稱、價(jià)款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進(jìn)行評審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等； ：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對待，同時(shí)要做好電話記錄。 3．適用范圍： 適用于本公司與購銷業(yè)務(wù)單位所簽訂藥品購銷合同具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評審。質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 12 版本號：Ａ /0 藥品購銷合同評審程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì)量管理。人員培訓(xùn)及考核記錄 藥品出庫復(fù)核記錄 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 供貨方評定記錄 質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄 年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開與實(shí)施考核記錄 ： 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 11 。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定公司所需的通用質(zhì)量記錄 (服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等 )； ，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； ，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。 3．適用范圍： 適用于本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。 錄 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 10 版本號：Ａ /0 質(zhì)量記錄控制程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。 ，送貨人應(yīng)在“藥品銷售發(fā)貨 /出庫復(fù)核單”上簽名。 藥品復(fù)核完后進(jìn)行拼箱，拼箱時(shí)要注意內(nèi)服藥與外用藥、固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱。 復(fù)核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。 ，由保管員開箱對藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題方可分發(fā)。 3．適用范圍： 適用于藥品的拆零和拼裝發(fā)貨 4．責(zé) 任： 保管員、復(fù)核員對本程序負(fù)責(zé)。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； 、蓋章必須全名：記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 9 版本號：Ａ /0 藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 規(guī)范藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序，保證拆零藥品的質(zhì)量，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ，并按季填寫“不合格藥品臺帳”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總； ，上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。銷毀特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： ，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； ，掛紅牌標(biāo)志。 “藥品拒收清單”，雙方簽名確認(rèn)，并通知財(cái)務(wù)部對拒收的藥品不予付款。 5．內(nèi) 容： ，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： ，不得入 庫； “藥品拒收報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 3．適用范圍： 適用于不合格藥品處理的全過程。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 7 版本號：Ａ /0 不合格藥品質(zhì)量管理程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過制定實(shí)施不合格藥品質(zhì)量管理程序，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色。 、如實(shí) 登入“購進(jìn)退出藥品臺帳”。 ，供貨方開具收貨條或在“購進(jìn)退出藥品出庫復(fù)核單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。 、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。 （退供貨方） “藥品購進(jìn)退出通知單”。 “藥品質(zhì)量復(fù)核單”，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。 ，并做好“銷后退回藥品臺帳”。 5．內(nèi) 容： ，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 3．適用范圍： 適用于退貨藥品管理的全過程。青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 5 版本號：Ａ /0 銷后退回、購進(jìn)退出藥品管理程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 ，應(yīng)按公司有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，并在劃線處蓋上本人圖章。 《貨位卡》立即銷帳以及進(jìn)行動態(tài)盤點(diǎn)，保證帳、貨、卡相符或用計(jì)算機(jī)進(jìn)行動態(tài)管理。