【正文】 理法 187。產(chǎn)品質(zhì)量法 187。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 187。 4 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 業(yè)務(wù)經(jīng)營副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號： ATYYQD0904 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管 理體系的正常運行； （ 2）、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量； （ 3）、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； （ 4）、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實實施負責(zé)； （ 5）、加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核； （ 6）、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。 6 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 業(yè)務(wù) 部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號： ATYYQD0906 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記 錄： 變更原因： （ 1）、 編制藥品營銷計劃并組織實施； （ 2）、建立客戶檔案，檔案內(nèi)容應(yīng) 包 括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等 。屬藥品質(zhì)量、 包 裝等問題，依具體情況作退貨或損貨處理；屬外部原因，協(xié)助用戶妥善處理。藥品管理法 187。 9 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 編號： ATYYQD0909 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更 記錄： 變更原因： （ 1）、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān) 質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)； （ 2）、依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施； （ 3）、負責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄； （ 4）、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在公司內(nèi)部有效行使否決權(quán)； （ 5）、在公司各部門的協(xié)助下，做好本公司的質(zhì)量培 訓(xùn)、教育工作； （ 6）、負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處理、追蹤； （ 7）、負責(zé)對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導(dǎo)； （ 8）、負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢。 （ 9）、負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。 11 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 編號： ATYYQD0909 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、樹立“質(zhì)量 第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)； （ 2）、負責(zé)按法定標(biāo)準 和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)； （ 3）、驗收不合格的藥品不得入庫； （ 4）、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)進行，并在規(guī)定時限內(nèi)完成； （ 5）、應(yīng)按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； （ 6）、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （ 7）、驗收外用藥品時，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 15 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 編號： ATYYQD0911 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、堅持質(zhì)量第一的原則，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)； （ 2）、對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負主要責(zé)任； （ 3）、按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； （ 4）、對復(fù)核質(zhì)量合格的藥品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽單； （ 5）、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)查； （ 6）、認真做好藥品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存到 超過藥品有效期一年，但不得少于三年； （ 7）、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高業(yè)務(wù)工作技能。藥品管理法 187。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 注： 五距：貨位間距不小于 100 厘米 垛與干墻的間距不小于 30 厘米 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米 垛與地面的時間距不小于 10 厘米 色標(biāo)：待驗區(qū)、退貨區(qū)一黃色 合格品、零貨庫、發(fā)貨區(qū)一綠色 不合格品庫一紅色 18 重慶 XX