【文章內(nèi)容簡介】 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 19 文件名稱 質(zhì)量檢查驗收程序 頁數(shù) 3 文件編號 QSM/QP0062021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：對入庫藥品進行質(zhì)量驗收，確保入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合保障規(guī)定要求的藥品入庫。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于公司所有藥品入庫驗收過程 。 四、職責(zé)：驗收員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收；保管員負(fù)責(zé)將已驗收合格的藥品從待驗區(qū)移入合格庫區(qū)。 五、內(nèi)容：質(zhì)量驗收是指根據(jù)藥品購貨憑證及入庫憑證，接收藥品入庫儲存而進行卸貨、搬運、清點數(shù)量、檢查質(zhì)量、辦理入庫手續(xù)等一系列操作的綜合。 應(yīng)對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗收入庫。 （ 1）、應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查；整件數(shù)量在 2 件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計； （ 2）、對抽取的整件藥品 應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個最小包裝； （ 3）、對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查； （ 4）、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 20 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 銷后退 回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。 驗收依據(jù)： （ 1）、采購清單、銷后退回憑證； （ 2）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局 24 號令）； （ 3）、藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 4）、進口藥品依據(jù)《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關(guān)單》。 （ 5）、國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 . 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗藥品的相關(guān)合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得驗收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 （ 1）、應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性； （ 2）、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； （ 3）、驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件： A、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； B、進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進口準(zhǔn)許 證》； C、進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》 。 D、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》； E、進口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 21 F、驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對。 （ 1）、運輸儲存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的 標(biāo)識等標(biāo)記； （ 2）、最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固； （ 3）、每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書： A、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號 3 項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名； B、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑、生物制品 應(yīng)注明成分） )、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）； C、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）； D、特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非 處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示標(biāo)識； E、進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書； F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 22 整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號； G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。 H、 檢查驗收首營品種，還應(yīng)同時檢查同批號藥品的出廠檢驗報告書；首次檢查驗收的中藥材和中藥飲片，應(yīng)留樣建立中藥樣本。 直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時樣品應(yīng)當(dāng)能起到質(zhì)量比對作用；收貨及驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；收貨及驗收人員在驗收直接收購的地產(chǎn)中藥材時，應(yīng)當(dāng)對照所收集的樣品進行質(zhì)量檢查。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （ 1）、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所； （ 2）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件的方可收貨； （ 3）、驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第九條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查 至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗； （ 4）、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。 對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄；驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)通知質(zhì)量管理部門進行處理。 1待驗藥品應(yīng)當(dāng)在 1 個工作日內(nèi)驗收完畢，并 做好驗收記錄： ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 23 （ 1）、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期； （ 2）、中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號； （ 3）、應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日 期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容； （ 4）、驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 1 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 （ 1）、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收； （ 2）、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 1 對驗收合格的，制成入庫通知單，通知業(yè)務(wù)部門并與倉儲部門辦理相關(guān)手續(xù)。驗收中出現(xiàn)疑是質(zhì)量問題的，通知質(zhì)量管理機構(gòu)進行確定。 1檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志。 1驗收程序 （ 1）、藥品入庫時，憑有我公司采購部經(jīng)理或采購員簽字的送貨單，將藥品存放在待驗區(qū)，然后由驗收員抽樣進行質(zhì)量驗收。 （ 2）、驗收員根據(jù)送貨單（或銷后退回憑證）首先清點大件數(shù)量，然后逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、合格證等。 （ 3）、對驗收不合格的藥品，填寫藥品拒收通知單，并立即通知采購部和質(zhì)管部。并在當(dāng)天發(fā)出，藥品放在不合格品區(qū)暫存；如疑為內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)立即報質(zhì)管部進行復(fù)查確認(rèn)。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 24 （ 4）、驗收完畢后，逐項記錄質(zhì)量驗收記錄并簽名。 （ 5）、對驗收合格的藥品，由電腦錄入員開據(jù)《購進入庫單》一式四聯(lián)，保管員、電腦錄入員簽名后一聯(lián)報財務(wù)，兩聯(lián)自留，一聯(lián)給供貨方。保管員將藥品從待驗區(qū)移入合格品區(qū)的指定位置。 （ 6）、銷售退回藥品則憑原始銷售單，經(jīng)銷售員核對是否屬我公司所銷產(chǎn)品后，進入待驗區(qū)，并按退貨藥品管理制度有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行，做好銷后 退回藥品驗收記錄。 （ 7）、驗收注意事項： A、購進藥品必須由驗收員抽驗，確認(rèn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)后簽字才能入庫。 B、驗收員不得在驗收室同時進行兩個或兩個以上品種的驗收，必須在驗收完一個品種清理現(xiàn)場后，再進行另一個品種的驗收，嚴(yán)防藥品污染及混藥事件。 C、驗收時，拆封檢驗后的藥品必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售，以免引起變質(zhì)。 D、對于首營藥品的驗收按正常驗收程序外，必須檢查該批號的出廠檢驗報告書。 E、驗收中應(yīng)按規(guī)定的抽樣原則開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，應(yīng)全部拆除普驗。 F、進口藥品的驗收檢查，應(yīng)有加蓋 供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注 冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《通關(guān)單》復(fù)印件，兩者注冊證號應(yīng)相符， 批號應(yīng)與實物相符。 G、做到貨到驗收，驗收完畢，立即辦理入庫手續(xù)移至專庫；生物制品的驗收必須貨到即來即驗，及時入庫，盡量縮短驗收時間； H、在一般情況下，貨到后應(yīng)于當(dāng)天內(nèi)驗完。如遇大批到貨待驗區(qū)放不下的情況下，可暫時存放于合格品區(qū)，做好臨時待驗標(biāo)記，驗收合格后，撤消臨時待驗標(biāo)記。 1記錄： （ 1）、《購進藥品驗收記錄》 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 25 （ 2）、《可見異物檢查記錄》 （ 3）、《藥品購進記錄》 （ 4）、《藥品拒 收報告單》 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 26 文件名稱 藥品入庫儲存程序 頁數(shù) 3 文件編號 QSM/QP0072021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：明確藥品儲存條件，使藥品質(zhì)量在儲存過程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求，并做到藥品出入庫及儲存期間票、帳、貨相符。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍： 適用于公司藥品入庫全過程