藥品經(jīng)營質(zhì)量管理doc(已修改)
2025-07-27 05:50 本頁面
【正文】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作程序藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作程序目錄序號文件編號制度名稱頁碼01RAYY/GZCX/01文件管理程序13頁02RAYY/GZCX/02記錄及票據(jù)管理程序45頁03RAYY/GZCX/03質(zhì)量否決管理程序67頁04RAYY/GZCX/04質(zhì)量管理工作檢查考核管理程序89頁05RAYY/GZCX/05藥品購進管理程序1012頁06RAYY/GZCX/06首營品種和首營企業(yè)管理程序1315頁07RAYY/GZCX/07藥品質(zhì)量驗收管理程序1619頁08RAYY/GZCX/08藥品儲存管理程序2021頁09RAYY/GZCX/09藥品養(yǎng)護管理程序2224頁10RAYY/GZCX/10近效期藥品管理程序2526頁11RAYY/GZCX/11不合格藥品管理程序2729頁12RAYY/GZCX/12藥品質(zhì)量檔案管理程序3031頁13RAYY/GZCX/13質(zhì)量事故處理程序3234頁14RAYY/GZCX/14人員健康與培訓教育管理程序3537頁題目：文件管理程序編號：第1頁 共3頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的規(guī)范本店質(zhì)量管理文件的起草、審核、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。二、依據(jù)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及施施細則。三、適用范圍 適用于本藥店藥品經(jīng)營管理所有文件。四、內(nèi)容文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。批準使用的文件是行為的準則，任何人無權(quán)任意修改。文件管理是指文件的編訂、起草、審核、變更、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。方件的編制（1）、文件編制的時間：組織機構(gòu)職能變動時，文件編制質(zhì)量改進時，使用中發(fā)現(xiàn)問題時，有關(guān)法律、法規(guī)修訂后，都要進行文件的編制和修訂。（2）、文件編制的基本要求 文件的標題應能清楚說明文件的性質(zhì)，各類文件有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件起草、審核、批準的責任應明確并有責任人簽名。（3）、文件編碼 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼并且與整個藥店文件保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的起草（1） 起草：文件主要由使用人與專職質(zhì)量管理員共同負責起草，以保證內(nèi)容全面性和準確性。并由起草人按實際使用需要確定文件分發(fā)崗位及分發(fā)份數(shù)。（2） 由質(zhì)量管理員對文件進行編碼。文件的審核、批準（1）管理標準、操作標準由專職質(zhì)量管理員審核后報藥店負責人批準。（2）所有文件應有起草、審核、批準人簽字，并分別注明日期。文件的變更文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫《文件修訂申請》，變更文件的審批批同5。文件的歸檔（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理所有方件均由專職質(zhì)量管理員歸檔、管理。（2）文件歸檔應包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄以及老版本文件的留檔備查。（3）各種記錄一經(jīng)完成，按種類歸檔，并保存到相關(guān)文件規(guī)定日起以便準確追蹤。文件的保存（1）過期文件保存限為3年。（2）文件借閱、查閱由藥店主要負責人批準，并填寫《文件借閱、復制紀錄》。文件的銷毀（1）屬于銷毀的文件有：收回的舊版文件（歸檔一份除外）、其他廢止或到存期的文件。（2）待銷毀的文件，應由專職質(zhì)量管理員造冊，填寫《文件銷毀單》，經(jīng)藥店主要負責人簽字后進行銷毀。題目：記錄及票據(jù)管理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄及憑證。二、依據(jù)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。三、適用范圍 適用于本店質(zhì)量管理記錄及憑證的管理工作。四、內(nèi)容必須使用簽字筆或鋼筆、圓珠筆填寫各類記錄及票據(jù)。要及時填寫記錄與票據(jù)，不得提前填寫或事后填寫。不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應在上面“—”，在旁邊重寫，簽名并注明日期，劃掉部分仍須清晰辨認。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如某項無內(nèi)容時要用“—”表示，短橫線平衡置中；如內(nèi)容與上項同時應重復抄寫，不得用“…”表示。藥品名稱要填寫通用名，不得簡寫。記錄及票據(jù)中須填寫表明正確與否的括號或空格時，“√”或“”表示。填寫日期一律橫寫為：（）.各種記錄的歸檔保存、查閱、銷毀均按《文件管理程序》執(zhí)行。題目：質(zhì)量否決管理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理員在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證我店在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。二、依據(jù)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。三、適用范圍適用于本藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理。四、內(nèi)容質(zhì)量管理員承擔藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，并對服務質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔檢查監(jiān)督職能，包括對服務行為的不規(guī)范，特別是服務差錯以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量并錯予以處理是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的崗位職能。質(zhì)量否決權(quán)內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、檢驗、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家和行業(yè)法規(guī)、對企業(yè)和營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在遠行中出現(xiàn)的問題予以處理。實施質(zhì)量否決的形式：（1）口頭批評；（2）發(fā)出《限期整改通知單》（3）根據(jù)店內(nèi)的有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時，對責任人給予行政處分，刑事處分。（4）未認真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，報藥店經(jīng)理加重處罰。題目：質(zhì)量管理工作檢查考核管理程序編號：第1頁 共7頁編制部門
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