【正文】 XXXX藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度2009年新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄●質(zhì)量管理制度目錄 ………………………………………... 1――30一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度 ……………………………………… 1二、藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 …………………… 4三、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 ………………………………………… 9四、藥品銷售和處方調(diào)配管理制度 …………………………………………… 10五、藥品拆零管理制度 ………………………………………………………… 12六、不合格藥品管理制度 ……………………………………………………… 13七、質(zhì)量事故的處理及報告規(guī)定 ……………………………………………… 15八、質(zhì)量信息管理制度 ………………………………………………………… 17九、藥品不良反應(yīng)報告制度 …………………………………………………… 18十、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ………………………………………… 20十一、服務(wù)質(zhì)量管理制度 ……………………………………………………… 21十二、中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 ………………………………………… 24十三、中藥飲片的銷售管理制度 ……………………………………………… 26十四、處方藥與非處方藥類分管理辦法 ……………………………………… 28十五、藥品廣告和宣傳管理制度 ……………………………………………… 30●崗位管理標(biāo)準(zhǔn)目錄 ………………………………………. 31――41一、藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé) ………………………………………………… 31二、駐店藥師崗位職責(zé) ………………………………………………………… 32三、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ……………………………………………………… 33四、藥品驗收員崗位職責(zé) ……………………………………………………… 34五、藥品營業(yè)員崗位職責(zé) ……………………………………………………… 35六、質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………….... 36七、質(zhì)量管理小組管理標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………… 37八、質(zhì)量方針和管理目標(biāo) ……………………………………………………… 41●操作程序目錄 …………………………………………… 42――73一、質(zhì)量體系文件管理程序 ………………………………………....………… 42二、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 …………………………….…………………47三、首營企業(yè)審核程序 ………………………………………………………….50四、首營品種審核程序 ……………………………………………………...…..53五、藥品購進(jìn)管理程序 ………………………………………………………….56六、藥品質(zhì)量檢查驗收程序 …………………………………………………….61七、藥品養(yǎng)護(hù)程序 ………………………………………………………….……65八、不合格藥品管理程序 ……………………………………………………….66九、拆零藥品程序 ……………………………………………………………….73十、藥品退貨管理程序 ………………………………………………………….74XXXX藥店藥品質(zhì)量管理文件 編號：20090308001制訂人：XXX 　審核人：XXX 　　批準(zhǔn)人：XXX 　 頒發(fā)人：XX藥店制訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量管理小組有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度一、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)學(xué)習(xí)并帶頭貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進(jìn)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。樹立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導(dǎo)和教育藥店工作人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項管理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。嚴(yán)格落實GSP和實施細(xì)則及本單位的各項質(zhì)量管理制度的要求，規(guī)范零售，依法經(jīng)營，搞好藥品驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)和銷售工作，保證藥品及服務(wù)工作的質(zhì)量。積極支持員工參加上級有關(guān)部門召開的質(zhì)量分析會，支持本店質(zhì)量管理員工作。對不合格商品、退換貨商品要單獨存放，及時處理，并將處理結(jié)果上報有關(guān)部門。藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。積極配合上級職能部門或藥品監(jiān)督部門對藥品的監(jiān)督檢查工作。二、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制對藥店經(jīng)營的藥品負(fù)工作質(zhì)量和監(jiān)督責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)及本單位的各項管　理制度，負(fù)責(zé)對藥店藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。做好處方藥與非處方藥的分類管理工作。對存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配，保證配藥的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)營業(yè)人員按藥品的不同屬性分類陳列藥品。幫助消費者進(jìn)行負(fù)責(zé)的自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。解答顧客在藥品質(zhì)量方面的疑問，處理因質(zhì)量問題引起的顧客投訴，處理結(jié)果有記錄。按照藥店制訂的培訓(xùn)計劃負(fù)責(zé)對本店營業(yè)員進(jìn)行醫(yī)藥法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)和指導(dǎo)。三、門店營業(yè)人員質(zhì)量責(zé)任制藥品要按劑型、用途分類陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與一般藥品分開。準(zhǔn)確標(biāo)明品名、規(guī)格、價格等項目。熟悉藥品性能，正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，濫行推銷。發(fā)現(xiàn)藥品霉變、原裝破損必須停止銷售，請示領(lǐng)導(dǎo)處理。注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。5嚴(yán)禁銷售三無產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品。不得在柜臺上代賣私人藥品。出售藥品時集中思想，嚴(yán)格按處方藥要求配藥、售藥。對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交待清楚。認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。嚴(yán)格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準(zhǔn)，配方分戥均勻，認(rèn)真核對簽字。對有疑問的處方不配售，向顧客說清楚，不能擅自更改處方。搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷售藥片，應(yīng)裝入專用容器密封，并標(biāo)明原包裝標(biāo)簽的內(nèi)容。嚴(yán)禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。1隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進(jìn)工作，反饋信息。藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度一、藥品的購進(jìn)制度購進(jìn)藥品時必須確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽；供貨單位必須提供加蓋公章的“一證一照”的復(fù)印件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號。簽訂合同必須明確質(zhì)量條款及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥店購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。二、藥品（質(zhì)量）驗收入庫制度每批藥品到貨后，存放待驗庫（區(qū)），驗收員按到貨憑證對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、包裝等進(jìn)行驗收，做好驗收記錄。質(zhì)量驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等方面的專業(yè)知識和獨立的工作能力。質(zhì)量驗收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品，50件以下，驗收2件（3件以下的藥品要逐箱檢驗），零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收。10－100盒（瓶、袋）的按5﹪驗收。驗收內(nèi)容包括：品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、產(chǎn)品合格證、藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量。進(jìn)口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國家藥品監(jiān)督管理局指定的口岸藥檢所檢驗合格報告單復(fù)印件。認(rèn)真填寫質(zhì)量驗收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗收結(jié)論。驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在憑證上簽字，營業(yè)員立即將該批藥品擺放貨架上銷售，對驗收不合格的藥品嚴(yán)禁簽收銷售，并填寫藥品拒收報告單，通知有關(guān)部門，作退（換）貨處理。在驗收中，驗收員對票貨不符、近期失效、破損、短少等情況的藥品，要分別填寫《商品驗收情況反映單》及時反映有關(guān)單位。驗收中藥飲片時，除進(jìn)行一般檢驗外，主要應(yīng)注意包裝有無破損，包裝應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期等內(nèi)容。炮制飲片的驗收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2﹪。燙制品：色澤均勻、質(zhì)地酥脆、無僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉應(yīng)顆粒均勻。蒸制品：蒸透，無生心。煮制品：煮透，無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。多種輔料制品：應(yīng)色澤均勻，并具有輔料之氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜灸的應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80﹪的種子開花。三、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度藥品的儲存實行色標(biāo)管理，色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。其存入應(yīng)按藥品自然屬性、儲存條件分類、分庫、分區(qū)存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥嚴(yán)格分開存放。庫存藥品應(yīng)按批號堆垛，需要混垛堆放時，有效期藥品不超過一個月，一般藥品不超過三個月。垛與墻的間距不少于30厘米，垛與木柱、梁的間距不少于10厘米。倉庫設(shè)置專（兼）職養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握藥品貯存養(yǎng)護(hù)的專業(yè)知識，具體負(fù)責(zé)藥品儲存中養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管員進(jìn)行倉庫溫濕度的管理，根據(jù)保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴(yán)防霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲損耗。認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告有關(guān)部門處理。養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季一次，效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管員，并積極采取補救措施，及時處理。在儲存過程中，要根據(jù)不同各類中藥材的飲片，進(jìn)行定期和不定期檢查，由于飲片大部分都經(jīng)過切制，其切面就失去了表皮的保護(hù)，很容易生蟲、發(fā)霉、變色等變異現(xiàn)象，尤其是溫、濕度不符合要求時，則更容易變質(zhì)。因此，飲片的在庫檢查，特別要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹脂的中藥飲片。對于用塑料袋裝成小包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。飲片的養(yǎng)護(hù)⑴、保管飲片，要特別注意調(diào)節(jié)庫房內(nèi)的溫度和濕度，溫度過高，很容易使飲片吸潮，吸潮后的飲片很容易生蟲和霉變。因此，庫房內(nèi)溫度要控制在30攝氏度以下，相對濕度保持在75﹪以下。⑵、做好防蟲蛀、防鼠工作。走油的飲片應(yīng)放置在瓦缸內(nèi)，膠類飲片應(yīng)放置石灰缸內(nèi)。⑶、定期檢查飲片是否受潮、霉變、蟲蛀。⑷、受潮飲片要及時翻曬，特殊飲片用相應(yīng)方法處理。⑸、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。⑹、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專門放置飲片的藥架上，但應(yīng)注意不要讓太陽直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內(nèi)引起質(zhì)量變異。體員工對養(yǎng)護(hù)設(shè)備除使用過程中檢查外，每年應(yīng)進(jìn)行一次全面檢查，對空調(diào)機、冷藏機做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄，定期保養(yǎng)。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定一、 在首次購進(jìn)商品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資料復(fù)印件：供貨方“證照”、商品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、批件、工廠產(chǎn)品化驗或測試報告；進(jìn)口商品，應(yīng)符合法定要求的口岸《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》；醫(yī)療器械應(yīng)附許可證、準(zhǔn)許證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證號，如屬食品應(yīng)附食品衛(wèi)生許可證。二、 由質(zhì)管員審查質(zhì)量是否符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，并加具意見。三、 由物價員按藥品價格管理辦法作出銷售單價。四、 最后由負(fù)責(zé)人審批是否同意經(jīng)營。藥品銷售和處方調(diào)配管理制度一、加強藥店進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨存放，作出明顯標(biāo)記。二、藥店柜臺，店堂內(nèi)、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守。有事暫時離開應(yīng)向店長或班長請假。三、調(diào)配處方：調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精神集中，服務(wù)主動，熱情周到，努力當(dāng)好顧客用藥參謀。收到處方后由駐店藥師認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽名，再發(fā)藥給顧客。發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法服法等。因工作粗心或玩忽職守、造成錯配、錯發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。四、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。五、認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。六、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向有關(guān)人員反映，組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。藥品拆零管理制度一、為了滿足不同層次消費者購藥要求，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、拆零應(yīng)集中存放于拆零專柜。三、設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。五、拆零藥袋上應(yīng)注明姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、服法、用量、注意事項和有效期等內(nèi)容，以保證病人的服藥安全。六、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。七、拆零后的剩余藥品應(yīng)及時密封好，注意防潮、放進(jìn)拆零藥柜。八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，并做好拆零藥品記錄。九、拆零計量要準(zhǔn)確無誤，不得損害消費者的利益。十、凡違反上述規(guī)定，出