【正文】 大豐市**藥店二○○ 年 月關(guān)于實(shí)施《質(zhì)量管理制度》（第二版）的通知各位員工：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)本藥店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本藥店實(shí)際，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 同志對(duì)《質(zhì)量管理制度》第一版進(jìn)行了修訂，經(jīng)負(fù)責(zé)人 同志審批同意，于200 年 月 日起開(kāi)始施行?！　√卮送ㄖ?00 年 月 日 目 錄一、質(zhì)量管理責(zé)任負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任電腦操作員質(zhì)量責(zé)任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員工作責(zé)任二、質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度質(zhì)量信息管理制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度藥品銷售及處方管理制度藥品儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度藥品陳列管理制度藥品分類管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度1中藥飲片質(zhì)量管理制度1藥品效期管理制度1不合格藥品的管理制度1藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1質(zhì)量事故報(bào)告管理制度1退貨藥品管理制度1溫濕度管理制度1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度2質(zhì)量否決權(quán)制度2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度2藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記制度2藥房各類資料管理制度2服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定2計(jì)量管理制度2藥品價(jià)格管理制度2終止妊娠藥品管理制度藥品售后服務(wù)管理制度3計(jì)算機(jī)管理制度3生物制品管理制度三、附操作流程圖藥品購(gòu)進(jìn)操作流程藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收操作流程藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量管理流程首營(yíng)企業(yè)審核操作流程首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)審核操作流程有效期藥品管理流程不合格藥品管理流程質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)01制訂人 制訂時(shí)間 審批人 審批時(shí)間 生效時(shí)間 分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，保證藥房執(zhí)行《藥品管理法》及GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 促進(jìn)藥房建立質(zhì)量管理體系，并督促其正常運(yùn)行，對(duì)藥房的質(zhì)量管理工作和所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 教育員工樹(shù)立法制觀念和質(zhì)量為中心的思想，遵守職業(yè)道德，在經(jīng)營(yíng)中堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、不合格藥品報(bào)損及購(gòu)藥計(jì)劃的審批。 審批質(zhì)量管理文件。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)02制訂人 制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和宣傳《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。對(duì)藥房藥品質(zhì)量管理負(fù)直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)藥房全面質(zhì)量管理工作，依據(jù)《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草、制定藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。并監(jiān)督檢查員工執(zhí)行崗位職責(zé)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度以及GSP的情況，做好各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)的檢查、考核工作。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。對(duì)藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。 督促落實(shí)各種資料臺(tái)帳、記錄，并及時(shí)做好填報(bào)、收集和匯總工作。 每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。對(duì)健康檢查不合格者及時(shí)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人調(diào)崗。 每年制定藥店職工培訓(xùn)教育計(jì)劃。按GSP的要求，對(duì)職工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營(yíng)銷知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的教育、培訓(xùn)，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)知識(shí)教育。 對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行收集匯總和分析，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集匯總及上報(bào)的督促工作。 督促檢查各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的正常運(yùn)行和使用，需校驗(yàn)、檢定的儀器負(fù)責(zé)定期送有關(guān)部門校驗(yàn)、檢定并建立檔案。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品和質(zhì)量問(wèn)題藥品確認(rèn)和審核，并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴檢查和報(bào)告，并建立質(zhì)量檔案。 1參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制并有審核意見(jiàn)質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱驗(yàn) 收 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)03制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品驗(yàn)收的基本要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批認(rèn)真驗(yàn)收。按購(gòu)進(jìn)發(fā)票、清單、合同對(duì)照實(shí)物進(jìn)行藥品通用名稱、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及其包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、藥品外觀、進(jìn)口藥品相關(guān)證件、非處方藥的專用標(biāo)識(shí)、忠告語(yǔ)等內(nèi)容的核對(duì)，并做好《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)向藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 對(duì)驗(yàn)收工作失誤造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題負(fù)直接責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱養(yǎng) 護(hù) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)04制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 做好每日兩次（上午9:009:30，下午3:003:30）店堂溫濕度記錄，店堂內(nèi)濕度保持在10－20℃（夏季不超過(guò)25℃），相對(duì)濕度保持在4575%，超過(guò)控制范圍，及時(shí)采取相應(yīng)調(diào)控措施。 對(duì)店堂藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)藥品的陳列環(huán)境、貯存條件每月檢查一次，并做好記錄。對(duì)近效期藥品、質(zhì)量易變藥品應(yīng)作為重點(diǎn)藥品，并縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，每半月養(yǎng)護(hù)檢查一次。 加強(qiáng)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，如：溫濕度計(jì)、空調(diào)的保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)請(qǐng)維修，并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。 在保管、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的藥品，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，暫停銷售。對(duì)因工作疏忽和養(yǎng)護(hù)檢查不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量事故負(fù)直接責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱采 購(gòu) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)05制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。了解藥品庫(kù)存結(jié)購(gòu)，按批準(zhǔn)購(gòu)藥計(jì)劃和渠道購(gòu)進(jìn)藥品。 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須簽訂購(gòu)進(jìn)合同。內(nèi)容不但要符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定和要求，而且要詳細(xì)注明質(zhì)量條款及運(yùn)輸要求，購(gòu)藥合同要及時(shí)交藥房負(fù)責(zé)人保管。與長(zhǎng)期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，應(yīng)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 負(fù)責(zé)向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件及首營(yíng)品種的相關(guān)資料。 對(duì)近效期3個(gè)月的藥品原則上不予購(gòu)進(jìn)，遇特殊情況，須經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱營(yíng) 業(yè) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)06制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。熟悉經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，在銷售藥品時(shí)樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 按照GSP和藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，做好藥品陳列和零售服務(wù)。 銷售藥品時(shí)，要檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即停止銷售并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 銷售過(guò)程中的拆零藥品要擺放在拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽至銷售結(jié)束，及時(shí)做好拆零藥品記錄。 注意收集藥品銷售后的不良反應(yīng)，并作好記錄，上報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。接待顧客思想要集中，向顧客介紹藥品時(shí)要熱心、誠(chéng)心、細(xì)心，要實(shí)事求是，不夸大其辭，要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。銷售藥品時(shí)要及時(shí)向消費(fèi)者提供標(biāo)明藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，同時(shí)留存一份備查。 按照分工，每天做好柜臺(tái)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。陳列藥品的櫥窗、貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不能擺放其他物品，防止污染藥品。 對(duì)銷售過(guò)程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題負(fù)直接責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱電 腦 操 作 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)07制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 熱愛(ài)本職工作，能熟練操作電腦，遵守藥房的質(zhì)量管理制度。 能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)，以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。及時(shí)將藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)資料輸入電腦，做好銷售藥品憑證的打印工作，并配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品的效期、銷售及盤存情況的統(tǒng)計(jì)工作。 負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)、信息交流等工作。 質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員工作職責(zé)編 號(hào)08制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2負(fù)責(zé)藥房藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件的收集、核實(shí)、統(tǒng)計(jì)和上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在一個(gè)季度內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門，發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門，發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門。 協(xié)助質(zhì)量管理人員制定藥房?jī)?nèi)部有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，促進(jìn)藥房員工加強(qiáng)有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告知識(shí)和藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)。培訓(xùn)計(jì)劃每年不得少于兩次，并列入年度的學(xué)習(xí)計(jì)劃。 負(fù)責(zé)藥房店堂及拆零藥袋公示發(fā)生藥品不良反應(yīng)反饋途徑，對(duì)顧客反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，提出處理建議。 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息的收集，并將信息內(nèi)容及時(shí)傳達(dá)給所有員工。 負(fù)責(zé)將質(zhì)量管理人員難以確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告通過(guò)“藥品監(jiān)督管理”網(wǎng)絡(luò)發(fā)送或電話聯(lián)系、傳真等方