【正文】 質(zhì)量管理文件定南縣康美藥店二〇一五年目錄第一部分 崗位職責1企業(yè)負責人職責…………………………………………………………………42質(zhì)量負責人崗位職責……………………………………………………………53采購崗位職責……………………………………………………………………64驗收崗位職責……………………………………………………………………75處方審核員崗位職責……………………………………………………………86處方調(diào)配員崗位職責……………………………………………………………97營業(yè)員崗位職責…………………………………………………………………10第二部分 管理制度1藥品購進管理制度………………………………………………………………112藥品收貨管理制度………………………………………………………………123藥品驗收管理制度………………………………………………………………144藥品陳列管理制度………………………………………………………………155藥品銷售管理制度………………………………………………………………166供貨單位和采購品種審核制度…………………………………………………187處方藥銷售管理制度……………………………………………………………208拆零藥品管理規(guī)定………………………………………………………………219國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度……………………………………2210記錄和憑證管理管理制度………………………………………………………2311收集和查詢質(zhì)量信息管理制度…………………………………………………2412質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度…………………………………………………2513藥品有效期管理制度……………………………………………………………2714不合格藥品、藥品銷毀管理制度………………………………………………2815環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度…………………………………………………3016提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度…………………………3117人員培訓及考核管理制度………………………………………………………3318藥品不良反應報告制度…………………………………………………………3419計算機系統(tǒng)管理制度……………………………………………………………3620執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度……………………………………………………3721質(zhì)量管理文件管理制度…………………………………………………………3922藥品追回管理制度………………………………………………………………42第三部分 操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程………………………………………………………………442藥品收貨操作規(guī)程………………………………………………………………473藥品驗收操作規(guī)程………………………………………………………………484藥品銷售操作規(guī)程………………………………………………………………505處方調(diào)劑操作規(guī)程………………………………………………………………526藥品拆零銷售操作規(guī)程…………………………………………………………537國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程…………………………………558藥品陳列及檢查操作規(guī)程………………………………………………………569不合格藥品處理操作規(guī)程………………………………………………………5710計算機系統(tǒng)操作和管理規(guī)程……………………………………………………5911藥品不良反應監(jiān)測報告規(guī)程……………………………………………………6112藥品追回管理規(guī)程………………………………………………………………6313藥品召回管理規(guī)程………………………………………………………………66企業(yè)負責人職責承擔本藥店藥品質(zhì)量的主要責任。負責藥店的日常管理。負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責。確保藥店按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2015年版要求經(jīng)營藥品。負責藥店質(zhì)量管理機構的設置，確定質(zhì)量管理人員的質(zhì)量否決權。審定藥店質(zhì)量管理制度。研究和確定藥店管理工作的重大問題。確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構方案。擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。1決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。1負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。1負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。1負責藥店證照、印章的管理、年檢、更換等事宜。1負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓、健康檔案。質(zhì)量負責人崗位職責督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關質(zhì)量管理制度。認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導監(jiān)督藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。負責對供貨單位及銷售人員資格證明以及所采購的調(diào)查、處理和報告。負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。負責向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告假、劣藥品。負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。協(xié)助企業(yè)負責人開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。負責組織計量器具的校準及檢定工作。1指導并監(jiān)督藥學服務工作。1加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。1認真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。1對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題行使否決權并進行最終處理。1負責主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。1負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結(jié)果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。1負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。1負責監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。1其他應當由質(zhì)量管理人員履行的職責。采購崗位職責加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關。對購進藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。自覺學習藥品業(yè)務知識，提高藥品辨知工作技能。驗收崗位職責嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì)量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》，驗收內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收人員蓋章或簽字。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質(zhì)量管理負責人，不合格藥品應拒收。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、近效期、進口藥品加強驗收。負責藥品質(zhì)量標準及相關資料的收集并建立檔案。規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結(jié)論，驗收人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年，以備查驗。普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進行陳列。認真學習有關藥品的業(yè)務知識，提高驗收工作水平。處方審核員崗位職責處方審核員指具有藥士（含藥士和中藥士）以上專業(yè)技術職稱人員或具有大專學歷并有藥品經(jīng)營管理3年以上工作經(jīng)驗，持有市藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）從業(yè)人員培訓合格證。對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。負責處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他問題。指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。為顧客提供用藥咨詢服務，指導用藥安全。對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理負責人。 1對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。處方調(diào)配員崗位職責必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方或者醫(yī)囑單調(diào)配藥品；麻醉藥品、第一類精神藥品必須憑專用處方調(diào)配；處方須經(jīng)審核人員審核簽字后方可調(diào)配；對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)配；調(diào)配處方時，必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；藥品發(fā)放遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則；調(diào)配拆零藥品還應執(zhí)行《藥品拆零管理制度》；完成調(diào)配后，調(diào)配人員應在處方上簽字或加蓋專用簽章；對麻醉藥品、精神藥品處方應專冊登記，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、或者姓名、發(fā)藥日期、處方醫(yī)師等，專冊保存3年備查；處方應妥善保存，一般處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品第二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年。營業(yè)員崗位職責嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負責人報告。關心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。負責各類宣傳資料的保管和發(fā)放。對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。負責配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。1負責在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。1明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督電話。1自覺學習相關知識，不斷提高業(yè)務及服務水平。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品采購管理制度編號：HSJGL01起草人：審核人：批準人：版本號：01起草日期：審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。四、責任：釆購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定所購入藥品的合法性，嚴格執(zhí)行《藥品采購操作規(guī)程》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的供貨單位購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。核實供貨單位銷售人員的合法資格，購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。嚴格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核制度》，做好首營藥品和釆購品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生