藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程docxdocx(存儲版)
【正文】 零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。24營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護和檢查。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。262712930責(zé)任者：門店驗收、養(yǎng)護、收營員等相關(guān)人員。1文件名稱：藥品養(yǎng)護操作規(guī)程編號:三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品養(yǎng)護工作的控制和管理。對以下由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人抽樣，并進(jìn)行重點檢查養(yǎng)護:（1）易變質(zhì)藥品；（2）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品；（3）儲存時間較長的藥品：負(fù)責(zé)養(yǎng)護儀器、設(shè)備的保養(yǎng)及管理工作，填寫《設(shè)備設(shè)施儀器一覽表》。一、目的：保證藥品在庫合理安全存放。32依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。、低溫柜要定期進(jìn)行維護保養(yǎng)并做好記錄。責(zé)任者：門店在冊上崗人員。28責(zé)任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。1工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。內(nèi)容：計算機系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點設(shè)專項錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。年。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。處方藥銷售18供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。以及注冊證號，并附有中文說明書。驗收員收貨： 驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 購進(jìn)冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責(zé)任等事宜。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨 采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；應(yīng)索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：首營品定義：本藥店首次采購的藥品。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；首營企業(yè)審核各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。4文件的修訂： 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評價，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。文件的印制、發(fā)放：審核的要點：5頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1藥品儲存操作規(guī)程1藥品養(yǎng)護操作規(guī)程目的：對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批3準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。0責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。是否與企業(yè)實際相符合。文件是否有錯別字。質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。6 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。核實供貨單位銷售人員的合法資格；定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)?！抖悇?wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；年。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購進(jìn)。 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購銷藥品。3驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝
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