gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(存儲版)
【正文】 五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回 藥品和做好記錄。 第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工 作。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的 專業(yè)技術(shù)職稱。發(fā) 現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 (五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視 情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。 第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、 禁忌及注意事項(xiàng)。 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 第四章 附 則 (三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、 檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備： (一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。 第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清 責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第四十九條 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防 護(hù)措施。 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。怕壓藥品應(yīng)控制堆 放高度，定期翻垛。 (四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。 (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不 牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 (二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢 查。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明 顯標(biāo)志。 第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實(shí)施。 第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品 的專營或兼營企業(yè)。GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一節(jié) 管理職責(zé) 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。 第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、 職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 (二)有適宜藥品分類保管和
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