【正文】 、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。 新修訂藥品 GSP 與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。 。針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品 GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控 制能力。新修訂藥品 GSP集現(xiàn)行藥品 GSP 及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。 三、需要說明的問題 （一）關(guān)于適用范圍 新修訂 GSP 是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，同時(shí)也規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥 品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求”。 修訂的主要內(nèi)容包括： （一）全面提升軟件和硬件要求 新修訂 GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。 但 隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行 GSP 已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，主要表現(xiàn)在：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對(duì)購銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是 GSP 的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 第一百七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件； （三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥 品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 第三節(jié) 文件 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。 第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí) 行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收 貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 13 / 23 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥 品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 。 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 第六十六條 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 第八節(jié) 采購 第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超 過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面 之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； （五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七）包裝物料的存放場(chǎng)所； （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所； （九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填 寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2 名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué) 或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： （一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； 6 / 23 （二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的 數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 第八十九條 對(duì)質(zhì)量