【正文】 ?（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； ?（五）驗收專用場所； ?（六）不合格藥品專用存放場所； ?（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。 ? 第一百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 ?新修訂 GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。 2022年2月 20日通過。 ?新修訂 GSP共 4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計 187條。 （三）與醫(yī)改 “ 十二五 ” 規(guī)劃及藥品安全“ 十二五 ” 規(guī)劃等新政策緊密銜接 ?新修訂 GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 ? 第一百二十六條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ?（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； ?（四）負責對所采購藥品合法性的審核； ?（五）負責藥品的驗收 ,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； ?（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負責對不合格藥品的確認及處理； ?（九）負責假劣藥品的報告； ?（十）負責藥品不良反應的報告； ?（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓； ?（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； ?（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作； ?（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作； ?（十五）其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 ? 第一百三十七條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 ? 第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 ?第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。 ?第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附 《 銷售貨物或者提供應稅勞務清單 》 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼 。 ?第一百五十七條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。 ? 第一百五十九條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。 ? 第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 ? 第一百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求： （一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓； ?（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； ?（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等； ?（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； ?（五）提供藥品說明書原件或者復印件； ?（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 ? 第一百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 ? 第一百六十七條 企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ? 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。 ?第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 ?第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： ?（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 。 ? 第一百五十四條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 第四節(jié) 設施與設備 ? 第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 ?第一百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。 ?第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 ? 第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。 ?具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為 GSP組成部分一并監(jiān)督實施。 ?修訂的主要內(nèi)容包括： （一）全面提升軟件和硬件要求 新修訂 GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度?，F(xiàn)行 GSP自 2022年頒布實施。 （ 二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度 ?新修訂 GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。 ? 第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 ? 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 ? 第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 ? 第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。 ?（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 ?第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。