【正文】 是否接納；如為質(zhì)量負責(zé)人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 各人員均同意購進和銷售的，本店負責(zé)人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員辦理具體購進手續(xù)。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負責(zé)人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品購進人員將有關(guān)資料存檔。 藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。適用范圍：適用于本店購進藥品的驗收工作。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責(zé)。內(nèi)容： 保管員收貨： 保管員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復(fù)印件。 保管員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。 藥品驗收： 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容： 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 驗收的時限：所購進藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責(zé)人處理。 有關(guān)問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人，由質(zhì)量負責(zé)人處理。文件名稱：藥品養(yǎng)護程序編號： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護，確保儲存和陳列藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第779條適用范圍：儲存和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。責(zé)任：養(yǎng)護員對本程序的實施負責(zé)。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護的方法： 藥品養(yǎng)護員依據(jù)儲存和陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查； 儲存藥品每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查；一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％。陳列藥品每一個月檢查一次。 在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應(yīng)依據(jù)儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查。 養(yǎng)護檢查的內(nèi)容： 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存藥品的儲存和陳列藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中儲藏項的規(guī)定； 檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器等是否運行良好。 藥品養(yǎng)護記錄： 養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。 藥品養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查人員等。 養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。陳列養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常的，營業(yè)員應(yīng)馬上將藥品取下藥柜，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每月填報效期藥品催售表，報質(zhì)量負責(zé)人。文件名稱：不合格藥品控制程序編號： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：加強不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進入本店和銷售給顧客，確保人民用藥安全有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條適用范圍：適用于藥品驗收、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、藥品購進人員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負責(zé)。內(nèi)容： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。 在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)。 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。 養(yǎng)護員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。 超過有效期的藥品。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知本店回收的藥品。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 不合格藥品的報告： 驗收員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 養(yǎng)護員 、保管員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告?！端幤焚|(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負責(zé)人報告： 不合格藥品的確認(rèn)： 驗收過程中不合格藥品的確認(rèn):質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知購進人員辦理退貨。 在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認(rèn)： 質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和本店內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品庫（區(qū)）。 質(zhì)量負責(zé)人對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫（區(qū)）。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 移庫（區(qū)）與存放： 質(zhì)量負責(zé)人進行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 質(zhì)量負責(zé)人現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送宿遷市藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。 對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量負責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量負責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并按宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局的要求處理。 換貨與退貨： 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責(zé)辦理退（換）貨事宜。 在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 退（換）回來的藥品須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 索賠：在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員辦理具體索賠事宜。 報損：本店發(fā)生的不合格藥品報損必須由本店負責(zé)人審批。 銷毀：由質(zhì)量負責(zé)人會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。文件名稱：藥品拆零銷售程序編號： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期： 目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售的操作過程，保證拆零藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條 適用范圍：適用于本店藥品拆零銷售的操作過程。 責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員對本程序的實施負責(zé)。 內(nèi)容：，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。，將原包裝密封或密閉。、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在藥品拆零銷售記錄上。，必須按規(guī)定溫度條件存放。 銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。 營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。 把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量負責(zé)人。質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。