gsp工作手冊(藥品質(zhì)量管理學(xué)習(xí)資料)-資料下載頁
2025-04-14 06:00本頁面
【正文】 飲片的企業(yè)，其質(zhì)量管理部門必須設(shè)置什么？中藥標(biāo)本室12中藥的“十八反”、“十九畏”的口訣是什么？具體內(nèi)容是什么？十八反歌訣：本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏； 藻戟芫遂俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆。甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜萎、半夏、白蘞、白及；藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細(xì)辛、芍藥。十九畏口訣：硫黃原是火中精，樸硝一見便相爭； 水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧； 巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情； 丁香莫與郁金見，牙梢難合荊三棱； 川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂； 官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺； 大凡修合能順逆，炮火監(jiān)炙博莫相依。 硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人參畏五靈脂。12中藥的特殊煎法有哪些？各類煎法請例舉出相應(yīng)的三味以上的中藥。中藥的特殊煎法：先煎、后下、包煎、另煎、泡服、沖服。先煎：石決明、牡礪、龍骨、龍齒、龜板、鱉甲、代赭石、生石膏、寒水石、磁石、虎骨、水牛角、附子、川烏、草烏；后下：薄荷、木香、砂仁、白豆蔻、沉香、香薷、青蒿；包煎：蒲黃、葶藶子、車前子、旋覆花、滑石、枇杷葉、赤石脂、灶心土；另煎：人參、西洋參、鹿膠、飴糖、虎骨膠、魚鰾膠、泡服：藏紅花、肉桂、番瀉葉、胖大海；沖服：珍珠末、牛黃末、朱砂末、琥珀末、芒硝、三七末、紫雪丹、竹瀝12國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材中屬于一級保護(hù)的藥材品種有哪幾種？虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿的鹿茸、12國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材中屬于二級保護(hù)的藥材品種有哪幾種？馬鹿的鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏蛸蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。12國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材中屬于三級保護(hù)的藥材品種有哪幾種？川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。1227種毒性中藥品種是哪些？砒石(公砒,白砒)、 砒霜、雄黃、水銀、公粉、輕粉、白降丹、生馬錢子、生川烏、生草烏、生附子、雪上一枝蒿、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生天仙子、鬧羊花、洋金花、斑蝥、青娘蟲、公娘蟲、蟾酥。1211種毒性西藥品種有哪些？毒性西藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品（及其鹽類、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿（及其鹽類、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧（及其鹽類）。 12有哪些品種既是食品又是藥品？丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。1藥品分類：13公司選擇藥品和供貨單位的條件是什么？把藥品質(zhì)量放在首位的合法的、質(zhì)量保證體系完善的企業(yè)。13藥品養(yǎng)護(hù)人員那些藥品應(yīng)抽樣送檢？對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)抽樣送檢。13藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如何處理？對該藥品掛暫停發(fā)貨的標(biāo)志，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查。13門店應(yīng)在營業(yè)店堂懸掛哪些證、照？顯著位置懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《衛(wèi)生許可證》、《稅務(wù)登記證》等以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。13門店從事質(zhì)量管理人員的要求是什么？在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。13門店如何確保各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行？定期檢查、考核及培訓(xùn)，并建立記錄。13門店應(yīng)配備什么設(shè)備？存放藥品的設(shè)備（如貨架、柜臺）調(diào)配處方的設(shè)備（臺秤、戥了、研臼）；完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝物等。13門店對藥品陳列情況的檢查如何進(jìn)行？按月分柜組進(jìn)行檢查并記錄。13門店銷售藥品時(shí)應(yīng)注意什么？應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，超過有效期的商品不能銷售。1對有配伍禁忌或超劑量的處方如何處理？應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可。14門店在經(jīng)營過程中應(yīng)收集什么情況？注意收集由本店售出藥品的不良反應(yīng)情況，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部。14門店藥師應(yīng)提供什么咨詢服務(wù)？指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。14門店在店堂明示哪些資料？服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。14門店對顧客的批語或投訴如何處理？應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。對批評及投訴認(rèn)真總結(jié)并改正。14GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，有關(guān)資料的追溯期限是多少？一般從檢查之日起向前追溯12個(gè)月（另有規(guī)定的除外）。14《藥品管理法實(shí)施條例》對哪六類違法行為從重處罰？根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的處罰幅度內(nèi)從重處罰。這些行為分別是：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。14藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的GSP現(xiàn)場檢查評定結(jié)果。項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證01030%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2不通過GSP認(rèn)證20≥30%14GSP現(xiàn)場檢查時(shí)，藥品零售連鎖企業(yè)門店的抽查比例是多少。連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個(gè)，抽查30%（至少10個(gè)）；連鎖門店100個(gè)，抽查20%（至少30個(gè)）；一個(gè)連鎖門店不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。14GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目如何評定？現(xiàn)場檢查時(shí)，對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。
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