gsp藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定-資料下載頁
2025-02-10 07:29本頁面
【導讀】有關(guān)規(guī)定和要求進行藥品質(zhì)量檔案的建立和質(zhì)量分析工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證復印件；供方營業(yè)執(zhí)照復印件。供方GMP或GSP證書復印件；供方保證能力實地考察評價報告；法定質(zhì)量標準復印件。藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽和說明書及臨床資料與藥品實物樣品。商標注冊證復印件；藥品購進合同或經(jīng)銷代理協(xié)議書；驗收入庫通知單；不合格藥品報損審批表；解除停售通知單；近期藥品催銷月報表；計量器具周期檢定表；精密儀器使用記錄；儀器設(shè)備一覽表；質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；b．基礎(chǔ)質(zhì)量檔案資料的收集整理歸檔工作由質(zhì)量管理部負責。c．藥品進、驗、存、銷運作質(zhì)量記錄等由各相關(guān)部門負責建立。記錄每年收存一次，檔案要妥善保存。因工作需要，可以查閱檔案，但一律不外借。檔案為公司保密材料，不得外傳，如需索取復印件應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準方可。外部人員借閱資料須經(jīng)公司領(lǐng)導批準。凡所借資料不得破損遺失，不得轉(zhuǎn)借。
【正文】 驗、存、銷運作質(zhì)量記錄等由各相關(guān)部門負責建立。 d．藥品進、驗、存、銷運作質(zhì)量管理檔案監(jiān)督指導與統(tǒng)管工作由質(zhì)量部負責。 4．質(zhì)量檔案的保存與管理規(guī)定 （ 1）藥品質(zhì)量檔案的保存與管理執(zhí)行《文件管理控制程序》 （ 2）質(zhì)量檔案要指定專人收存與記錄，溫、濕度記錄每月收存一次，藥品養(yǎng)護記錄每年收存一次，檔案要妥善保存。 （ 3）因工作需要，可以查閱檔案，但一律不外借。 （ 4）檔案為公司保密材料，不得外傳，如 需索取復印件應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準方可。 （ 5）外部人員借閱資料須經(jīng)公司領(lǐng)導批準。 （ 6）凡所借資料不得破損遺失，不得轉(zhuǎn)借。
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