【正文】 果的嚴(yán)重程度，分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：YHYY QM0222015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品質(zhì)量事故管理制度為加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)收齊憑證和記錄，查清問題，在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出函電查詢，并做好查詢記錄。，應(yīng)按《藥品質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。，應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中解鎖，并摘除暫停發(fā)貨的標(biāo)志，通知相關(guān)部門恢復(fù)銷售與發(fā)貨。適用于本公司藥品質(zhì)量查詢的管理工作。5相關(guān)文件《藥品召回通知單》。：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。，假藥、劣藥。第2頁／共3頁。：，以及是否已對(duì)人體健康造成了危害。、運(yùn)輸條件是否符合GSP相關(guān)規(guī)定要求。：品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。，是指本公司按有關(guān)規(guī)定召回已銷售的存在安全隱患的藥品。《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》。，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、退貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等，記錄保存5年。，應(yīng)由倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。，應(yīng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。第1頁／共3頁：，其批號(hào)應(yīng)與計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中銷售記錄和出庫(kù)復(fù)核記錄和批號(hào)相符。適用于本公司退貨藥品的收貨與驗(yàn)收質(zhì)量管理?！恫缓细袼幤蜂N毀記錄》。，并填寫報(bào)損藥品銷毀記錄。：本制度規(guī)定藥品銷毀是指：已報(bào)損的不合格藥品和其他原因需要報(bào)損銷毀的滯銷藥品。《不合格藥品報(bào)損臺(tái)帳》。，檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，應(yīng)立即停止銷售并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知召回，集中存放于不合格品庫(kù)。、劣藥品定義的藥品。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：YHYY QM0172015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部不合格藥品管理制度為加強(qiáng)不合格藥品控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。，對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：YHYY QM0162015起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品有效期管理制度加強(qiáng)藥品有效期管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量與安全。委托運(yùn)輸?shù)?頁／共3頁記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容。，運(yùn)輸人員或配送人員請(qǐng)購(gòu)貨單位收貨人員在送貨憑證上簽署姓名確認(rèn)。，應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品，防止藥品撞擊、拖拉和傾倒，確保藥品安全。，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝，質(zhì)量特性并針對(duì)車況，道路，天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)：YHYY QM0152015起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品運(yùn)輸管理制度為加強(qiáng)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全。，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。：。、發(fā)貨時(shí)應(yīng)按銷售出庫(kù)憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對(duì)，并由復(fù)核人員逐項(xiàng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：YHYY QM0142015起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度為加強(qiáng)藥品出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保出庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕不合格藥品流出。，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理好顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量問題的改進(jìn)，滿足顧客要求。，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！稁?kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。（每個(gè)季度）匯總，分析養(yǎng)護(hù)信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)管理檔案。（12個(gè)月以內(nèi)）的品種確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。、外部環(huán)境和藥品質(zhì)量特性等在質(zhì)量管理部人員的指導(dǎo)下，按《藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》規(guī)定要求，對(duì)在庫(kù)藥品開展養(yǎng)護(hù)工作?！端幤穾?kù)存記錄》。第2頁／共3頁，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部或藥品監(jiān)督管理部門。、中藥飲片分庫(kù)存放。藥品應(yīng)堆放規(guī)范、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象，留有適當(dāng)合理的五距。，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%?！端幤夫?yàn)收記錄》。（如周末、節(jié)假日或某些必需的資料不全）不能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收，以確保藥品質(zhì)量與安全。應(yīng)當(dāng)要求購(gòu)貨單位嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給我司驗(yàn)收人員建立專門記錄。：，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。，并在驗(yàn)收憑證上簽署姓名。，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5 相關(guān)文件《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》。做到票、賬、貨相符。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品收貨管理制度編號(hào)：YHYY QM0092015起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品收貨管理制度為加強(qiáng)到貨藥品收貨環(huán)節(jié)管理，保證采購(gòu)藥品渠道合法，數(shù)量準(zhǔn)確，包裝標(biāo)識(shí)及運(yùn)輸方式符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求?！妒谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度》的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。，并對(duì)其合法性、有效性進(jìn)行審核，對(duì)質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，第1頁／共２頁建立供貨單位資質(zhì)審核和體系評(píng)價(jià)檔案?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。，并按有關(guān)規(guī)定保存。：。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，并對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；　《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療執(zhí)行許可證》；《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書；　、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍；　《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》及其年檢證明；第1頁／共２頁、提貨人員以下合法資格進(jìn)行審核：；；　，方可建立合格購(gòu)貨單位關(guān)系。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：供貨單位和銷售人員資格審核管理制度編號(hào)：YHYY QM0052015起草部門：采購(gòu)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部供貨單位和銷售人員資格審核管理制度為加強(qiáng)供貨單位和銷售人員合法資格審核，保證本公司從具有合法資格的供貨單位采購(gòu)合法的藥品。，負(fù)責(zé)進(jìn)行按季度匯總、分析，并加以利用指導(dǎo)和改進(jìn)工作。，各相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 C級(jí)：媒體雜志報(bào)道的各種藥品質(zhì)量信息及其它藥品質(zhì)量信息。、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。：、技術(shù)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等所發(fā)的藥第1頁／共3頁品質(zhì)量信息通報(bào)文件、資料等。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！顿|(zhì)量文件借閱記錄表》。第5頁／共6頁，并明確其使用范圍。，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理。：質(zhì)量管理部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改，在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門的意見和建議。：：除特殊情況外，應(yīng)采用A4（260*297mm）.：應(yīng)單面印制，于左側(cè)裝訂。，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。，用英文字母“QR”表示。詳如下圖：第2頁／共6頁□□□□　　　□□　　　□□□　　　□□□□—□□公司代碼　文件類別代碼　文件序號(hào)　年號(hào)—修訂號(hào)：如重慶醫(yī)藥有限公司　　代碼為：　YHYY：，用英文字母“QM”表示。（編制）、審核、修訂、換版、解釋、培第1頁／共6頁訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及印制、分發(fā)等，應(yīng)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門協(xié)助配合其工作?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。，并結(jié)合有關(guān)獎(jiǎng)懲進(jìn)行檢查考核，公司質(zhì)量副總經(jīng)理審定后，交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處罰。、經(jīng)營(yíng)范圍和診療范圍的。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。：。：第2頁／共4頁。、經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。、有效性的供貨單位。，并提出改進(jìn)措施。，核實(shí)存在問題后予以收回或退貨處理。：主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面?！秵栴}跟蹤檢查表》。5相關(guān)文件《內(nèi)審計(jì)劃及方案表》。：；；；；；第2頁／共3頁；；。：包括營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核管理?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：；；第1頁／共3頁；：包括藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸（配送）與退貨、不合格藥品確認(rèn)與銷毀、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告等。：；，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等；，于每年的1112月份組織實(shí)施?！恫僮饕?guī)程》執(zhí)行?！秵栴}限期整改通知單》。適用于本公司質(zhì)量管理人員在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中行使質(zhì)量否決權(quán)管理。、封存或銷毀。、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。、有效性審核不符合GSP有關(guān)規(guī)定的。：。第4頁／共4頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：YHYY QM0032015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部質(zhì)量文件管理制度為規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、保管以及撤銷、替換（變更）、存檔