【正文】 果的嚴重程度，分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故管理制度編號：YHYY QM0222015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品質(zhì)量事故管理制度為加強本公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時收齊憑證和記錄，查清問題，在2個工作日內(nèi)發(fā)出函電查詢，并做好查詢記錄。，應按《藥品質(zhì)量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據(jù)情況進行質(zhì)量查詢。，應在計算機信息系統(tǒng)中解鎖，并摘除暫停發(fā)貨的標志，通知相關(guān)部門恢復銷售與發(fā)貨。適用于本公司藥品質(zhì)量查詢的管理工作。5相關(guān)文件《藥品召回通知單》。：使用該藥品一般不會引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。，假藥、劣藥。第2頁／共3頁。：，以及是否已對人體健康造成了危害。、運輸條件是否符合GSP相關(guān)規(guī)定要求。：品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。，是指本公司按有關(guān)規(guī)定召回已銷售的存在安全隱患的藥品。《銷后退回藥品驗收記錄》。，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、退貨單位、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等，記錄保存5年。，應由倉儲運輸部聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。，應抽樣檢查至最小包裝，必要時應送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。第1頁／共3頁：，其批號應與計算機信息系統(tǒng)中銷售記錄和出庫復核記錄和批號相符。適用于本公司退貨藥品的收貨與驗收質(zhì)量管理。《不合格藥品銷毀記錄》。，并填寫報損藥品銷毀記錄。：本制度規(guī)定藥品銷毀是指：已報損的不合格藥品和其他原因需要報損銷毀的滯銷藥品?！恫缓细袼幤穲髶p臺帳》。，檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，應立即停止銷售并在計算機系統(tǒng)中鎖定，通知召回，集中存放于不合格品庫。、劣藥品定義的藥品。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：YHYY QM0172015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部不合格藥品管理制度為加強不合格藥品控制性管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全。，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號：YHYY QM0162015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品有效期管理制度加強藥品有效期管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量與安全。委托運輸?shù)?頁／共3頁記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、運輸車輛車牌號、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容。，運輸人員或配送人員請購貨單位收貨人員在送貨憑證上簽署姓名確認。，應嚴格按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品，防止藥品撞擊、拖拉和傾倒，確保藥品安全。，應根據(jù)藥品的包裝，質(zhì)量特性并針對車況，道路，天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品運輸管理制度編號：YHYY QM0152015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品運輸管理制度為加強藥品運輸環(huán)節(jié)管理，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量與安全。，應在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。：。、發(fā)貨時應按銷售出庫憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對，并由復核人員逐項對照銷售記錄進行復核。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號：YHYY QM0142015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品出庫復核管理制度為加強藥品出庫復核環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保出庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量完好，杜絕不合格藥品流出。，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理好顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量問題的改進，滿足顧客要求。，保證藥品銷售流向真實、合法?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！稁齑嫠幤佛B(yǎng)護檢查記錄》。（每個季度）匯總，分析養(yǎng)護信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品的儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)，并建立健全藥品養(yǎng)護管理檔案。（12個月以內(nèi)）的品種確定為重點養(yǎng)護品種，并每月進行一次重點養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案。、外部環(huán)境和藥品質(zhì)量特性等在質(zhì)量管理部人員的指導下，按《藥品養(yǎng)護操作規(guī)程》規(guī)定要求，對在庫藥品開展養(yǎng)護工作?！端幤穾齑嬗涗洝贰５?頁／共3頁，應及時報告質(zhì)量管理部或藥品監(jiān)督管理部門。、中藥飲片分庫存放。藥品應堆放規(guī)范、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象，留有適當合理的五距。，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的儲藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度為35%75%。《藥品驗收記錄》。（如周末、節(jié)假日或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區(qū)等工作日或資料齊備立即驗收，以確保藥品質(zhì)量與安全。應當要求購貨單位嚴格按照相關(guān)規(guī)定的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給我司驗收人員建立專門記錄。：，應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。，并在驗收憑證上簽署姓名。，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性?！端幤夫炇詹僮饕?guī)程》對每次到貨藥品進行逐批驗收。5 相關(guān)文件《藥品拒收報告單》。做到票、賬、貨相符。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品收貨管理制度編號：YHYY QM0092015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品收貨管理制度為加強到貨藥品收貨環(huán)節(jié)管理，保證采購藥品渠道合法，數(shù)量準確，包裝標識及運輸方式符合國家有關(guān)規(guī)定要求?！妒谞I企業(yè)和首營品種審核管理制度》的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。，并對其合法性、有效性進行審核，對質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證體系進行評價，第1頁／共２頁建立供貨單位資質(zhì)審核和體系評價檔案。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。，并按有關(guān)規(guī)定保存。：。必要時應組織實地考察，并對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；　《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療執(zhí)行許可證》；《GMP》或《GSP》認證證書；　、經(jīng)營范圍或診療范圍；　《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》及其年檢證明；第1頁／共２頁、提貨人員以下合法資格進行審核：；；　，方可建立合格購貨單位關(guān)系。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：供貨單位和銷售人員資格審核管理制度編號：YHYY QM0052015起草部門：采購部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部供貨單位和銷售人員資格審核管理制度為加強供貨單位和銷售人員合法資格審核，保證本公司從具有合法資格的供貨單位采購合法的藥品。，負責進行按季度匯總、分析，并加以利用指導和改進工作。，各相關(guān)部門應及時上報質(zhì)量管理部。 C級：媒體雜志報道的各種藥品質(zhì)量信息及其它藥品質(zhì)量信息。、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。：、技術(shù)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等所發(fā)的藥第1頁／共3頁品質(zhì)量信息通報文件、資料等。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！顿|(zhì)量文件借閱記錄表》。第5頁／共6頁，并明確其使用范圍。，領用記錄由質(zhì)量管理部負責控制和管理。：質(zhì)量管理部對完成的初稿組織評審，修改，在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。：：除特殊情況外，應采用A4（260*297mm）.：應單面印制，于左側(cè)裝訂。，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應按文件管理修改的規(guī)定進行。，用英文字母“QR”表示。詳如下圖：第2頁／共6頁□□□□　　　□□　　　□□□　　　□□□□—□□公司代碼　文件類別代碼　文件序號　年號—修訂號：如重慶醫(yī)藥有限公司　　代碼為：　YHYY：，用英文字母“QM”表示。（編制）、審核、修訂、換版、解釋、培第1頁／共6頁訓、指導、檢查及印制、分發(fā)等，應統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各相關(guān)部門協(xié)助配合其工作?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。，并結(jié)合有關(guān)獎懲進行檢查考核，公司質(zhì)量副總經(jīng)理審定后，交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同時給予其他處罰。、經(jīng)營范圍和診療范圍的。，未確認藥品質(zhì)量狀況的。：。：第2頁／共4頁。、經(jīng)營范圍的藥品。、有效性的供貨單位。，并提出改進措施。，核實存在問題后予以收回或退貨處理。：主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩個方面?！秵栴}跟蹤檢查表》。5相關(guān)文件《內(nèi)審計劃及方案表》。：；；；；；第2頁／共3頁；；。：包括營業(yè)辦公場所、倉儲運輸和計算機管理系統(tǒng)等設施設備。適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核管理?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：；；第1頁／共3頁；：包括藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫復核、運輸（配送）與退貨、不合格藥品確認與銷毀、不良反應監(jiān)測與報告等。：；，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等；，于每年的1112月份組織實施?！恫僮饕?guī)程》執(zhí)行?！秵栴}限期整改通知單》。適用于本公司質(zhì)量管理人員在經(jīng)營質(zhì)量管理中行使質(zhì)量否決權(quán)管理。、封存或銷毀。、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。、有效性審核不符合GSP有關(guān)規(guī)定的。：。第4頁／共4頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號：YHYY QM0032015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部質(zhì)量文件管理制度為規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、印制、發(fā)放、培訓、執(zhí)行、保管以及撤銷、替換（變更）、存檔