freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

新版gsp連鎖江蘇評定細則(參考版)

2025-07-02 02:29本頁面
  

【正文】 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括:(1) 明確雙方質(zhì)量責(zé)任;(2) 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé);(3) 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(4) 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求。第六十五條3. 供貨單位法定代表人授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限,并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。1. 企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷售人員檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。藥品包裝上中國藥品電子監(jiān)管碼標識應(yīng)符合規(guī)定。企業(yè)如對索取的材料有疑異的,應(yīng)及時核對藥品注冊批件的附件(質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝)、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。6. 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進首營藥品的,應(yīng)索取以下材料:《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、 藥品注冊批件的附件(質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝)、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》(一次性使用)、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。4. 企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式,核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。2. 首營品種的審批應(yīng)有記錄,并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字批準。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十三條4. 企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式,核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。2. 首營企業(yè)的審批應(yīng)有記錄,并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字批準。06201 對首營企業(yè)的審核,應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:(1) 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(2) 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;(3) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者GSP認證證書復(fù)印件;(4) 相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(5) 開戶戶名、開戶銀行及賬號;(6) 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十二條3. 實地考察應(yīng)建立書面記錄。2. 供貨單位的質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。必要時應(yīng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。4. 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》、《進口藥品注冊證》、《藥品經(jīng)營許可證》等的有效期。3. 企業(yè)應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。1. 企業(yè)應(yīng)制定藥品采購管理制度。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)確定供貨單位的合法資格;(二)確定所購入藥品的合法性;(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第八節(jié)6. 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致,不少于GSP規(guī)定的時限。4. 備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。2. 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負責(zé)、按日備份,可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式,不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP第四十二條的要求。 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合GSP第四十二條的要求。7. 增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)的記錄中體現(xiàn)。5. 系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。4. 系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對應(yīng)的功能授權(quán)和數(shù)據(jù)授權(quán),并給予相應(yīng)的賬號密碼。3. 系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批,并建立審批記錄。1. 企業(yè)應(yīng)制定計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。第五十九條6. 企業(yè)應(yīng)對斷電、服務(wù)器死機等情況,建立相應(yīng)的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度,確定相應(yīng)處理措施。4. 企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、驗收、出庫、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦,并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。2. 企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間、總部與門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。05801 計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第五十八條4. 企業(yè)應(yīng)具有實施藥品電子監(jiān)管的條件,具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備。2. 計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 計算機系統(tǒng)第五十七條2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第五十六條3. 驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。1. 驗證方案、驗證報告應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人批準。 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準,驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。7. 驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。5. 驗證方案的設(shè)計應(yīng)與藥品經(jīng)營實際相符。3. 驗證文件應(yīng)包括驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。1. 企業(yè)應(yīng)制定驗證管理制度或規(guī)程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。企業(yè)在驗證過程中,如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù),應(yīng)查找原因,采取措施后再進行驗證。4. 驗證合格的設(shè)施設(shè)備,停用超過3個月,因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化,或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)進行再驗證,并基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。2. 企業(yè)每年應(yīng)對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進行回顧性評價或驗證。05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。5. 用于校準、檢定、驗證的標準器應(yīng)經(jīng)檢定合格,未經(jīng)檢定合格的,其校準、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。3. 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等屬于強制檢定的設(shè)備,必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證(在有效期內(nèi))。1. 企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理制度或規(guī)程,明確有關(guān)校準或檢定的周期(每年至少一次)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 校準與驗證第五十三條檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證(在有效期內(nèi))等。記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。2. 企業(yè)應(yīng)安排專人負責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作,確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。05201 專人負責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。第五十二條1. 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2. 冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備,可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度,能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求,具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。2. 封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全,防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。第五十條1. 經(jīng)營有特殊低溫要求藥品的企業(yè),應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)定期對備用發(fā)電機進行檢查維護,保證正常運行。2. 發(fā)生電力故障時,企業(yè)應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路,以保證冷庫制冷用電不間斷。04903 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。4. 冷庫溫度超出設(shè)置范圍時,報警設(shè)備應(yīng)自動啟動,告知工作人員采取措施。冷庫可設(shè)置溫度的上下限,制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。2. 藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。04902 冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。設(shè)置1個獨立冷庫的,應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng),一用一備,自行切換,每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。)、冷藏車或車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。),以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1. 經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的企業(yè),應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(至少50m179。 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫;(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。4. 收集的中藥樣品應(yīng)標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間,并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。2. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所,中藥材、中藥飲片養(yǎng)護場所可以共用。04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。第四十八條2. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)9翊娣爬浰跉?、醫(yī)療用毒性藥品,并實行雙人雙鎖管理。04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。2. 經(jīng)營冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的企業(yè),應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、配貨區(qū)、退貨區(qū)。04708 庫房應(yīng)有驗收、配貨、退貨的專用場所。1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置存放包裝物料的專用庫房或?qū)S脜^(qū)域。3. 庫房應(yīng)配備便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備。1. 庫房應(yīng)設(shè)置專用的零貨儲存區(qū),便于零貨揀選。2. 危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。04705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。2. 獨立庫房及大面積庫區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個探頭,面積小于300平方米的庫房須安裝一個探頭;每個獨立冷庫至少安裝兩個探頭;高架立體庫每2400立方米安裝一個探頭。04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1. 庫房應(yīng)配備空調(diào)系統(tǒng),可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。4. 庫房應(yīng)配備風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。2. 庫房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。04702 庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1. 庫房應(yīng)配備地墊、貨架等,防潮、通風(fēng)。 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(1) 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(2) 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(3) 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;(4) 自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;(5) 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(6) 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;(7) 包裝物料的存放場所;(8) 驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;(9) 不合格藥品專用存放場所;(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1. 室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護措施,防止藥品被雨雪等污染。3. 企業(yè)應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等有效方式對庫房進出人員實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1. 庫房應(yīng)安裝防盜門窗等安全防護措施。3. 庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密,無鼠、鳥等可進入的縫隙。1. 庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑,無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2. 庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化,無積水、雜草。04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化。2. 企業(yè)庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業(yè)。第四十六條2. 藥品儲存作業(yè)區(qū)包括庫房、配送裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等,輔助作業(yè)區(qū)包括驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等,辦公區(qū)和生活區(qū)包括行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等。04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第四十五條6. 企業(yè)應(yīng)繪制庫區(qū)平面圖、庫房平面圖。4. 常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫等的建造、改造和維護,應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬運、裝卸等操作。2. 庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。04401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十四條2. 企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 設(shè)施與設(shè)備第四十三條2. 企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專賬,
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
研究報告相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1