【正文】 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1） 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2） 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3） 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。第六十五條3． 供貨單位法定代表人授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。1． 企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷(xiāo)售人員檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。藥品包裝上中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)應(yīng)符合規(guī)定。企業(yè)如對(duì)索取的材料有疑異的，應(yīng)及時(shí)核對(duì)藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。6． 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、 藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》(一次性使用)、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。4． 企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。2． 首營(yíng)品種的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十三條4． 企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。2． 首營(yíng)企業(yè)的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。06201 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6） 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十二條3． 實(shí)地考察應(yīng)建立書(shū)面記錄。2． 供貨單位的質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。4． 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等的有效期。3． 企業(yè)應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員的檔案。1． 企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)管理制度。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第八節(jié)6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)定的時(shí)限。4． 備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。2． 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合GSP第四十二條的要求。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合GSP第四十二條的要求。7． 增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄中體現(xiàn)。5． 系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。4． 系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對(duì)應(yīng)的功能授權(quán)和數(shù)據(jù)授權(quán)，并給予相應(yīng)的賬號(hào)密碼。3． 系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批，并建立審批記錄。1． 企業(yè)應(yīng)制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。第五十九條6． 企業(yè)應(yīng)對(duì)斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況，建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急管理制度，確定相應(yīng)處理措施。4． 企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理要求對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)、質(zhì)管、庫(kù)管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺(tái)登錄密碼。2． 企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間、總部與門(mén)店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。05801 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第五十八條4． 企業(yè)應(yīng)具有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備。2． 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十七條2． 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第五十六條3． 驗(yàn)證文件應(yīng)單獨(dú)建立檔案。1． 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。7． 驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。5． 驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符。3． 驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。1． 企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。企業(yè)在驗(yàn)證過(guò)程中，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)查找原因，采取措施后再進(jìn)行驗(yàn)證。4． 驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過(guò)3個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性。2． 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。05302 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。5． 用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。3． 干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類(lèi)臺(tái)秤磅等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。1． 企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。2． 企業(yè)應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。05201 專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第五十二條1． 車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。2． 冷藏車(chē)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車(chē)廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。05101 冷藏車(chē)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。2． 封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十條1． 經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求藥品的企業(yè)，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)備用發(fā)電機(jī)進(jìn)行檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。2． 發(fā)生電力故障時(shí)，企業(yè)應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。04903 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。4． 冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。冷庫(kù)可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。2． 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。04902 冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。）、冷藏車(chē)或車(chē)載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。），以及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1． 經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m179。 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。4． 收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。04801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十八條2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣爬浰跉?、醫(yī)療用毒性藥品，并實(shí)行雙人雙鎖管理。04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置不合格藥品專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。2． 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的企業(yè)，應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、配貨區(qū)、退貨區(qū)。04708 庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、配貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。1． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置存放包裝物料的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。3． 庫(kù)房應(yīng)配備便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。1． 庫(kù)房應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。2． 危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。04705 庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。2． 獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于300平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每2400立方米安裝一個(gè)探頭。04704 庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。1． 庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度。4． 庫(kù)房應(yīng)配備風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。2． 庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。04702 庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1． 庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1） 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2） 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（3） 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4） 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5） 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6） 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7） 包裝物料的存放場(chǎng)所；（8） 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；（9） 不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1． 室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。3． 企業(yè)應(yīng)采用門(mén)禁系統(tǒng)或人員登記等有效方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1． 庫(kù)房應(yīng)安裝防盜門(mén)窗等安全防護(hù)措施。3． 庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。1． 庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2． 庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無(wú)積水、雜草。04602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化。2． 企業(yè)庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。第四十六條2． 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)包括庫(kù)房、配送裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等，輔助作業(yè)區(qū)包括驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等，辦公區(qū)和生活區(qū)包括行政辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等。04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。第四十五條6． 企業(yè)應(yīng)繪制庫(kù)區(qū)平面圖、庫(kù)房平面圖。4． 常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)，應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。2． 庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。04401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第四十四條2． 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 設(shè)施與設(shè)備第四十三條2． 企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專(zhuān)賬，