【正文】 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1） 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2） 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（3） 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4） 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求。第六十五條3． 供貨單位法定代表人授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。1． 企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷售人員檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。藥品包裝上中國藥品電子監(jiān)管碼標識應(yīng)符合規(guī)定。企業(yè)如對索取的材料有疑異的，應(yīng)及時核對藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。6． 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進首營藥品的，應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、 藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》(一次性使用)、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。4． 企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。2． 首營品種的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字批準。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十三條4． 企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。2． 首營企業(yè)的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字批準。06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者GSP認證證書復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6） 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十二條3． 實地考察應(yīng)建立書面記錄。2． 供貨單位的質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。4． 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》、《進口藥品注冊證》、《藥品經(jīng)營許可證》等的有效期。3． 企業(yè)應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。1． 企業(yè)應(yīng)制定藥品采購管理制度。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第八節(jié)6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)定的時限。4． 備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。2． 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP第四十二條的要求。 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合GSP第四十二條的要求。7． 增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)的記錄中體現(xiàn)。5． 系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。4． 系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對應(yīng)的功能授權(quán)和數(shù)據(jù)授權(quán)，并給予相應(yīng)的賬號密碼。3． 系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批，并建立審批記錄。1． 企業(yè)應(yīng)制定計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。第五十九條6． 企業(yè)應(yīng)對斷電、服務(wù)器死機等情況，建立相應(yīng)的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度，確定相應(yīng)處理措施。4． 企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、驗收、出庫、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。2． 企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間、總部與門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。05801 計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第五十八條4． 企業(yè)應(yīng)具有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備。2． 計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 計算機系統(tǒng)第五十七條2． 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第五十六條3． 驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。1． 驗證方案、驗證報告應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人批準。 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。7． 驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。5． 驗證方案的設(shè)計應(yīng)與藥品經(jīng)營實際相符。3． 驗證文件應(yīng)包括驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。1． 企業(yè)應(yīng)制定驗證管理制度或規(guī)程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。企業(yè)在驗證過程中，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)查找原因，采取措施后再進行驗證。4． 驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)進行再驗證，并基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。2． 企業(yè)每年應(yīng)對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進行回顧性評價或驗證。05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。5． 用于校準、檢定、驗證的標準器應(yīng)經(jīng)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。3． 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等屬于強制檢定的設(shè)備，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。1． 企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準或檢定的周期（每年至少一次）。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 校準與驗證第五十三條檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。2． 企業(yè)應(yīng)安排專人負責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。05201 專人負責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。第五十二條1． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2． 冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。2． 封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。第五十條1． 經(jīng)營有特殊低溫要求藥品的企業(yè)，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)定期對備用發(fā)電機進行檢查維護，保證正常運行。2． 發(fā)生電力故障時，企業(yè)應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。04903 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。4． 冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。2． 藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄的規(guī)定。04902 冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。設(shè)置1個獨立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。）、冷藏車或車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1． 經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。4． 收集的中藥樣品應(yīng)標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護場所可以共用。04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十八條2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣爬浰跉?、醫(yī)療用毒性藥品，并實行雙人雙鎖管理。04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。2． 經(jīng)營冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的企業(yè)，應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、配貨區(qū)、退貨區(qū)。04708 庫房應(yīng)有驗收、配貨、退貨的專用場所。1． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。3． 庫房應(yīng)配備便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備。1． 庫房應(yīng)設(shè)置專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。2． 危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。04705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。2． 獨立庫房及大面積庫區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個探頭；每個獨立冷庫至少安裝兩個探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個探頭。04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1． 庫房應(yīng)配備空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。4． 庫房應(yīng)配備風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。2． 庫房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。04702 庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1． 庫房應(yīng)配備地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1） 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2） 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3） 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4） 自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5） 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6） 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7） 包裝物料的存放場所；（8） 驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9） 不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1． 室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。3． 企業(yè)應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等有效方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1． 庫房應(yīng)安裝防盜門窗等安全防護措施。3． 庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。1． 庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2． 庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無積水、雜草。04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化。2． 企業(yè)庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。第四十六條2． 藥品儲存作業(yè)區(qū)包括庫房、配送裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等，輔助作業(yè)區(qū)包括驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等，辦公區(qū)和生活區(qū)包括行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等。04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第四十五條6． 企業(yè)應(yīng)繪制庫區(qū)平面圖、庫房平面圖。4． 常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫等的建造、改造和維護，應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。2． 庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。04401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十四條2． 企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 設(shè)施與設(shè)備第四十三條2． 企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專賬，