【正文】 。11305103 車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。11205102冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。97 *04704 庫房應配備溫濕度自動監(jiān)測、自動記錄、自動報警的設(shè)備。8404201 記錄及憑證應至少保存5年。、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。、完整、準確、有效。1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。，對門店藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由計算機系統(tǒng)生成不合格記錄。，定期自動生成門店陳列藥品檢查計劃。，對照藥品實物在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。中藥材驗收記錄內(nèi)容應包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。，計算機系統(tǒng)應支持門店驗收人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單據(jù)或配送憑證及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。、出庫復核記錄與門店退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原門店采購數(shù)據(jù)、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成門店退回驗收記錄。223*11601企業(yè)應加強對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。20710301企業(yè)應按質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過程中的藥品質(zhì)量與安全。計算機系統(tǒng)對各購貨門店的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的配送行為的發(fā)生。，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由計算機系統(tǒng)生成不合格記錄。，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。16308301企業(yè)應建立庫存記錄，驗收合格的藥品應及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。15908001驗收記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。144*07301收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。、可靠的方式存儲、備份。m12906001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。m128*05902計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。m12705901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。m126**05805計算機系統(tǒng)應有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。m12505804計算機系統(tǒng)應有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。m12405803計算機系統(tǒng)應有實現(xiàn)連鎖總部、配送中心（倉庫）、門店、部門、崗位之間實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位應配備專用的終端設(shè)備。m12205801計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。m12105702計算機系統(tǒng)應滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。、密碼等身份確認方式登錄計算機系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。，生成藥品運輸記錄。，計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。7803901企業(yè)應建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。7603701部門及崗位職責應包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、門店管理、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、門店負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、配送、財務、信息管理、營業(yè)員、處方審核、調(diào)配等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由計算機系統(tǒng)自動生成。、購貨門店以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨門店的經(jīng)營范圍相對應，由計算機系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。、購貨門店及經(jīng)營品種等信息錄入計算機系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。32*01711質(zhì)量管理部門應負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時、準確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。m附錄2：《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》檢查內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目附錄2檢查內(nèi)容備注31*01710質(zhì)量管理部門應負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。m290*16410門店冷藏藥品應陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。，應拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理人員處理。、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧苁铡囟炔环弦蟮膽苁?，保存采集到的溫度?shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理人員處理。、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，企業(yè)應拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。223*11601 企業(yè)應加強對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，必要時對受托方的相關(guān)人員進行培訓和考核。、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告應存檔備查。、冷凍藥品時，應保證委托運輸過程符合GSP要求。、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。215*10901 企業(yè)應制定冷藏藥品配送應急預案，對配送途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。、冷凍藥品運輸過程中，應實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。21310702 配送過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。21210701 企業(yè)應根據(jù)藥品的溫度控制要求，在配送過程中采取必要的保溫或冷藏措施。，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。，將車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。203*10103冷藏藥品的裝箱、封箱工作應在冷藏環(huán)境下完成。20210102車載冷藏箱或保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求。、冷凍藥品的，啟運前應按經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。，應及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。16908506藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。14807502 冷藏藥品應在冷庫內(nèi)待驗。，應拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應拒收。對溫度不符合要求的應拒收，保存采集到的溫度?shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。、冷凍藥品的運輸設(shè)施設(shè)備應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。、冷凍藥品的運輸設(shè)施設(shè)備應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。11205102冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。11105101 運輸冷藏藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。、冷凍藥品儲存設(shè)施設(shè)備應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。10604902 冷庫應配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。，合理劃分冷庫收貨、驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。，配備相應的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送等崗位工作的人員，應接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 m33718101門店應按國家有關(guān)藥品召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。m33517901門店應按國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集、報告藥品不良反應信息。m33317701除藥品質(zhì)量原因外，門店藥品一經(jīng)售出，不得退換。m33117401藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 m32917206門店拆零銷售藥品應在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。m32717204門店拆零銷售應使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及門店名稱等內(nèi)容。m32517202門店拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。m32317102門店銷售憑證內(nèi)容應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。m32117008門店提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關(guān)規(guī)定。m31917006門店銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。m31717004處方審核、調(diào)配、核對人員應在處方上簽字或蓋章，并按有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。m31517002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。m31316903門店在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。m31116901門店營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或藥學專業(yè)技術(shù)職稱。m30916701門店設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應按0850109001的要求執(zhí)行。m30716502門店發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品，應及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。m305*16416門店經(jīng)營非藥品應設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。m30316414門店中藥飲片應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。m30116412門店中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字。m299*16410門店冷藏藥品應陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。m29716408門店拆零銷售的藥品應集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。m295*16406門店處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 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