【文章內(nèi)容簡介】 的藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。m191*08905不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。m19208906對不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。m19309001對庫房及陳列的藥品應(yīng)定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。m19409601藥品出庫時(shí)應(yīng)對照門店采購清單進(jìn)行復(fù)核。19509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。19609701出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括購貨門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。197*09801特殊管理的藥品出庫應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。19809901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。19910001藥品出庫時(shí)應(yīng)附隨貨同行單據(jù)或配送憑證，并經(jīng)有關(guān)人員簽字或確認(rèn)。20010002隨貨同行單據(jù)或配送憑證應(yīng)列明生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨門店名稱、發(fā)貨日期等。m20110101冷藏藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。20210102車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。203*10103冷藏藥品的裝箱、封箱工作應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。204*10104裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。20510105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。20610201對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)可在出庫時(shí)不進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳，由各門店在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。m20710301企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過程中的藥品質(zhì)量與安全。20810401配送藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。20910501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。21010502配送藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。21110601企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。21210701企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在配送過程中采取必要的保溫或冷藏措施。21310702配送過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。214*10801在冷藏藥品配送途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。215*10901企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品配送應(yīng)急預(yù)案，對配送途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。216*11001企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應(yīng)對受托方資質(zhì)和儲存、配送藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取相關(guān)資料，符合GSP和江蘇省藥品流通監(jiān)管政策要求的方可委托。21711101企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應(yīng)與受托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守儲運(yùn)操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。21811201企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應(yīng)建立相關(guān)記錄，實(shí)現(xiàn)儲運(yùn)過程的質(zhì)量追溯。21911301已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。22011302委托配送的，企業(yè)應(yīng)要求并監(jiān)督受托方嚴(yán)格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。22111401企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在配送過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。222*11501特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。223*11601企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。22411701企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程。 22511702投訴管理操作規(guī)程應(yīng)包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等內(nèi)容。22611801企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。 22711802對投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。22811901企業(yè)應(yīng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。229*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 企業(yè)不得繼續(xù)銷售因虛假宣傳被藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品。 企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布違法藥品信息或違法銷售藥品。23012101企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。23112201企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專職或兼職人員，按國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。232*12501門店企業(yè)負(fù)責(zé)人是門店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)門店日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保門店按GSP要求經(jīng)營藥品。m233*12601門店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備質(zhì)量管理人員。m23412602門店質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。m23512603門店質(zhì)量管理人員應(yīng)組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。m23612604門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。m23712605門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。m23812606門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。m23912607門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。m24012608門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。m24112609門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。m242*12610門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、及時(shí)，并及時(shí)、準(zhǔn)確向所在地藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。m24312611門店質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。m24412612門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。m245*12801門店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。m24612901門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。m24712902門店從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。m24812903營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。m24912904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。m25013301在營業(yè)場所內(nèi)，門店工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。m25113501在門店藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。m25213502在門店工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。m25313701門店應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解連鎖總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。m254*14001門店質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。m255*14601門店?duì)I業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。m25614602門店?duì)I業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。m25714701門店?duì)I業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。m25814801門店?duì)I業(yè)場所應(yīng)有貨架和柜臺。m259*14802門店?duì)I業(yè)場所應(yīng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。m26014803經(jīng)營中藥飲片的門店，營業(yè)場所應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。m261*14804經(jīng)營冷藏藥品的門店，營業(yè)場所應(yīng)有專用冷藏設(shè)備。m262*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的門店，營業(yè)場所應(yīng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。m26314806門店開展藥品拆零銷售的，應(yīng)配有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。m26415001門店設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。m26515101門店倉庫應(yīng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。m26615102門店倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。m267*15103門店倉庫應(yīng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。m26815104門店倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。m26915105門店倉庫應(yīng)有驗(yàn)收專用場所。m27015106門店應(yīng)有不合格藥品專用存放場所。m271*15107冷藏藥品存儲在門店倉庫的，應(yīng)有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。m272*15201門店經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。m27315301門店儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。m274**15501門店藥品應(yīng)由連鎖總部統(tǒng)一配送，不得自行購進(jìn)。m27515502門店進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)索取隨貨同行單據(jù)或配送憑證。m27615503門店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存票據(jù)或憑證。m277*15601門店藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實(shí)藥品實(shí)物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。m27815701門店應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。m27915702門店藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。m28015703驗(yàn)收不合格的，門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 m281*15801門店冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對溫度不符合要求的應(yīng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。m28215901門店驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。配送單位為連鎖總部的或委托配送企業(yè)為同一法人的，可不查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書；配送單位為委托配送受托方的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。m283*16001門店對特殊管理的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。m28416101門店驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫或上架。m28516102驗(yàn)收不合格的，不得入庫或上架，并報(bào)告門店質(zhì)量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。m28616103對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，門店應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，門店應(yīng)及時(shí)向配送單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。m28716201門店應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。m28816301門店應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。m28916302門店存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。m290*16401門店藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。m29116402門店藥品陳列應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽、專用標(biāo)識應(yīng)字跡清晰、放置準(zhǔn)確。m29216403門店陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 m293*16404門店陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射。m294*16405門店處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。m295*16406門店處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售。m29616407門店外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列。m29716408門店拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。m298*16409門店第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。m299*16410門店冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。m30016411門店應(yīng)按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和