【文章內容簡介】 的藥品，應按國家有關規(guī)定處理。m191*08905不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄。m19208906對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。m19309001對庫房及陳列的藥品應定期盤點，做到賬、貨相符。m19409601藥品出庫時應對照門店采購清單進行復核。19509602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。19609701出庫復核記錄應包括購貨門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。197*09801特殊管理的藥品出庫應按有關規(guī)定進行復核。19809901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。19910001藥品出庫時應附隨貨同行單據(jù)或配送憑證，并經(jīng)有關人員簽字或確認。20010002隨貨同行單據(jù)或配送憑證應列明生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、單價、金額、收貨門店名稱、發(fā)貨日期等。m20110101冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應由專人負責。20210102車載冷藏箱或保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求。203*10103冷藏藥品的裝箱、封箱工作應在冷藏環(huán)境下完成。204*10104裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。20510105啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。20610201對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)可在出庫時不進行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳，由各門店在售出時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。m20710301企業(yè)應按質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過程中的藥品質量與安全。20810401配送藥品，應根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。20910501發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。21010502配送藥品過程中，運載工具應保持密閉。21110601企業(yè)應嚴格按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。21210701企業(yè)應根據(jù)藥品的溫度控制要求，在配送過程中采取必要的保溫或冷藏措施。21310702配送過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。214*10801在冷藏藥品配送途中，應實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。215*10901企業(yè)應制定冷藏藥品配送應急預案，對配送途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。216*11001企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應對受托方資質和儲存、配送藥品的質量保障能力進行審計，索取相關資料，符合GSP和江蘇省藥品流通監(jiān)管政策要求的方可委托。21711101企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應與受托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守儲運操作規(guī)程和在途時限等內容。21811201企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應建立相關記錄，實現(xiàn)儲運過程的質量追溯。21911301已裝車的藥品應及時發(fā)運并盡快送達。22011302委托配送的，企業(yè)應要求并監(jiān)督受托方嚴格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。22111401企業(yè)應采取運輸安全管理措施，防止在配送過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。222*11501特殊管理的藥品的運輸應符合國家有關規(guī)定。223*11601企業(yè)應加強對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。22411701企業(yè)應按質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程。 22511702投訴管理操作規(guī)程應包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等內容。22611801企業(yè)應配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。 22711802對投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。22811901企業(yè)應及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。229*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)不得繼續(xù)銷售因虛假宣傳被藥品監(jiān)督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區(qū)內銷售的藥品。 企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布違法藥品信息或違法銷售藥品。23012101企業(yè)應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。23112201企業(yè)質量管理部門應配備專職或兼職人員，按國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。232*12501門店企業(yè)負責人是門店藥品質量的主要責任人，負責門店日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，確保門店按GSP要求經(jīng)營藥品。m233*12601門店應按有關規(guī)定配備質量管理人員。m23412602門店質量管理人員應督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。m23512603門店質量管理人員應組織學習、指導、監(jiān)督質量管理文件的執(zhí)行。m23612604門店質量管理人員應負責指導并監(jiān)督藥品進貨、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。m23712605門店質量管理人員應負責藥品質量查詢及質量信息管理。m23812606門店質量管理人員應負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。m23912607門店質量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。m24012608門店質量管理人員應負責假劣藥品的報告。m24112609門店質量管理人員應負責藥品不良反應的報告。m242*12610門店質量管理人員應負責計算機系統(tǒng)質量管理相關數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、及時，并及時、準確向所在地藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關數(shù)據(jù)。m24312611門店質量管理人員應指導并監(jiān)督藥學服務工作。m24412612門店質量管理人員應負責其他應由質量管理人員履行的職責。m245*12801門店應按有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。m24612901門店質量管理、驗收人員應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。m24712902門店從事中藥飲片質量管理、驗收人員應具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。m24812903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。m24912904中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。m25013301在營業(yè)場所內，門店工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。m25113501在門店藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。m25213502在門店工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。m25313701門店應采取措施確保各崗位人員正確理解連鎖總部下發(fā)的質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。m254*14001門店質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。m255*14601門店營業(yè)場所應與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。m25614602門店營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。m25714701門店營業(yè)場所應具有相應設施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。m25814801門店營業(yè)場所應有貨架和柜臺。m259*14802門店營業(yè)場所應有監(jiān)測、調控溫度的設備。m26014803經(jīng)營中藥飲片的門店，營業(yè)場所應有存放飲片和處方調配的設備。m261*14804經(jīng)營冷藏藥品的門店，營業(yè)場所應有專用冷藏設備。m262*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的門店，營業(yè)場所應有符合安全規(guī)定的專用存放設備。m26314806門店開展藥品拆零銷售的，應配有藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。m26415001門店設置庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。m26515101門店倉庫應有藥品與地面之間有效隔離的設備。m26615102門店倉庫應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。m267*15103門店倉庫應有有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。m26815104門店倉庫應有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。m26915105門店倉庫應有驗收專用場所。m27015106門店應有不合格藥品專用存放場所。m271*15107冷藏藥品存儲在門店倉庫的，應有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。m272*15201門店經(jīng)營特殊管理的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。m27315301門店儲存中藥飲片應設立專用庫房。m274**15501門店藥品應由連鎖總部統(tǒng)一配送，不得自行購進。m27515502門店進貨時，應索取隨貨同行單據(jù)或配送憑證。m27615503門店應按有關規(guī)定保存票據(jù)或憑證。m277*15601門店藥品到貨時，驗收人員應按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實藥品實物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。m27815701門店應按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。m27915702門店藥品驗收記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。中藥材驗收記錄內容應包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內容應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。門店驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。m28015703驗收不合格的，門店驗收人員應在驗收記錄上注明不合格事項及處置措施。 m281*15801門店冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對溫度不符合要求的應拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理人員處理。m28215901門店驗收藥品應按藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。配送單位為連鎖總部的或委托配送企業(yè)為同一法人的，可不查驗檢驗報告書；配送單位為委托配送受托方的，檢驗報告書應加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應保證其合法性和有效性。m283*16001門店對特殊管理的藥品應按相關規(guī)定進行驗收。m28416101門店驗收合格的藥品應及時入庫或上架。m28516102驗收不合格的，不得入庫或上架，并報告門店質量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。m28616103對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，門店應拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，門店應及時向配送單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。m28716201門店應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。m28816301門店應定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。m28916302門店存放、陳列藥品的設備應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。m290*16401門店藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。m29116402門店藥品陳列應設置醒目標志，類別標簽、專用標識應字跡清晰、放置準確。m29216403門店陳列的藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 m293*16404門店陳列的藥品應避免陽光直射。m294*16405門店處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。m295*16406門店處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售。m29616407門店外用藥與其他藥品應分開陳列。m29716408門店拆零銷售的藥品應集中陳列于拆零專柜或專區(qū)。m298*16409門店第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。m299*16410門店冷藏藥品應陳列在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。m30016411門店應按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和