【正文】 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。32*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。，并定期跟蹤檢查。、確認(rèn)生效及鎖定。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。、購貨門店及經(jīng)營品種等信息錄入計算機(jī)系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。、購貨門店、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、門店采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。、購貨門店以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨門店的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，計算機(jī)系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時間由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成。，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。7603701部門及崗位職責(zé)應(yīng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門店負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管理、營業(yè)員、處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用計算機(jī)系統(tǒng)。7803901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進(jìn)退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄。，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。，生成藥品運(yùn)輸記錄。、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。m8004001 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)按操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。、密碼等身份確認(rèn)方式登錄計算機(jī)系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。m8104002計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)留有記錄。，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。m8404201記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。m85*04202特殊管理的藥品的記錄及憑證應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存。m12005701企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。，在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。m12105702計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。m12205801計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備。m12305802計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應(yīng)有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。m12405803計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有實(shí)現(xiàn)連鎖總部、配送中心（倉庫）、門店、部門、崗位之間實(shí)時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。m12505804計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。、開票系統(tǒng)對接，對每筆門店銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。m126**05805計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。m12705901計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。、修改和保存。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。m128*05902計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。m12906001計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。、可靠的方式存儲、備份。，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。m130*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。計算機(jī)系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。144*07301收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。15908001驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。，對照藥品實(shí)物在計算機(jī)系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。16308301企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。164*08501企業(yè)應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。m17008507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。m17108508中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。m172*08509特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定儲存。，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。m17708602養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。m185*08701企業(yè)應(yīng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。，對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。m18708901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。，按本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由計算機(jī)系統(tǒng)生成不合格記錄。m19409601藥品出庫時應(yīng)對照門店采購清單進(jìn)行復(fù)核。計算機(jī)系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何門店采購清單的生成。計算機(jī)系統(tǒng)對各購貨門店的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的配送行為的發(fā)生。20710301企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過程中的藥品質(zhì)量與安全。，對有運(yùn)輸時限要求的，應(yīng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。223*11601企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，能夠調(diào)出原對應(yīng)的門店采購清單、出庫復(fù)核記錄。、出庫復(fù)核記錄與門店退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原門店采購數(shù)據(jù)、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成門店退回驗(yàn)收記錄。，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，計算機(jī)系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。277*15601 門店藥品到貨時，驗(yàn)收人員應(yīng)按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實(shí)藥品實(shí)物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)支持門店驗(yàn)收人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單據(jù)或配送憑證及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。m27915702門店藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。，對照藥品實(shí)物在計算機(jī)系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。m30616501門店應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。，定期自動生成門店陳列藥品檢查計劃。m30716502門店發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品，應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。，按本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由計算機(jī)系統(tǒng)生成不合格記錄。m30816601門店應(yīng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。，對門店藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。m附錄3：《溫濕度自動監(jiān)測》檢查內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目附錄3檢查內(nèi)容備注32*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。7803901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進(jìn)退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。79*03902記錄應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。、完整、準(zhǔn)確、有效。，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。8404201 記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。97 *04704 庫房應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測、自動記錄、自動報警的設(shè)備。、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。: （一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（三），每300平方米面積至少安裝4個測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。106*04902 冷庫應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝應(yīng)符合藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置要求，安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。11205102冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。11305103 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。