【正文】 質量管理部門應負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能。32*01711質量管理部門應負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時、準確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關數(shù)據(jù)。，并定期跟蹤檢查。、確認生效及鎖定。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。、購貨門店及經營品種等信息錄入計算機系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。、購貨門店、經營品種、供貨單位銷售人員資質、門店采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。、購貨門店以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨門店的經營范圍相對應，由計算機系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，計算機系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由計算機系統(tǒng)自動生成。，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。7603701部門及崗位職責應包括：（一）質量管理、采購、儲存、配送、門店管理、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人、門店負責人及質量管理、采購、儲存、配送、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、配送、財務、信息管理、營業(yè)員、處方審核、調配等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。、測試及網絡維護。、指導相關崗位人員使用計算機系統(tǒng)。7803901企業(yè)應建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進退出、門店退回、不合格藥品處理等相關記錄。，計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。，計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。，計算機系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。，生成藥品運輸記錄。、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。m8004001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應按操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核。、密碼等身份確認方式登錄計算機系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息。m8104002計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應留有記錄。，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。m8404201記錄及憑證應至少保存5年。m85*04202特殊管理的藥品的記錄及憑證應按相關規(guī)定保存。m12005701企業(yè)應建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯。，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程。，在計算機系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。、GSP以及質量管理體系內審的要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。m12105702計算機系統(tǒng)應滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。m12205801計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位應配備專用的終端設備。m12305802計算機系統(tǒng)應有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺。m12405803計算機系統(tǒng)應有實現(xiàn)連鎖總部、配送中心（倉庫）、門店、部門、崗位之間實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網。、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網。m12505804計算機系統(tǒng)應有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。、開票系統(tǒng)對接，對每筆門店銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。m126**05805計算機系統(tǒng)應有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。m12705901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。、修改和保存。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由計算機系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。m128*05902計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。、真實、準確、安全和可追溯。m12906001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。、可靠的方式存儲、備份。，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。m130*06101企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。計算機系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。144*07301收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，計算機系統(tǒng)應支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。15908001驗收記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。中藥材驗收記錄應包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。，對照藥品實物在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。16308301企業(yè)應建立庫存記錄，驗收合格的藥品應及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經營藥品的，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。164*08501企業(yè)應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。m17008507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。m17108508中藥材和中藥飲片應分庫存放。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。m172*08509特殊管理的藥品應按國家有關規(guī)定儲存。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。m17708602養(yǎng)護人員應按養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查。，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。m185*08701企業(yè)應采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。m18708901對質量可疑的藥品應立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。，按本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由計算機系統(tǒng)生成不合格記錄。m19409601藥品出庫時應對照門店采購清單進行復核。計算機系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何門店采購清單的生成。計算機系統(tǒng)對各購貨門店的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的配送行為的發(fā)生。20710301企業(yè)應按質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行配送操作規(guī)程，并采取有效措施保證配送過程中的藥品質量與安全。，對有運輸時限要求的，應提示或警示相關部門及崗位人員。223*11601企業(yè)應加強對門店退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。，能夠調出原對應的門店采購清單、出庫復核記錄。、出庫復核記錄與門店退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原門店采購數(shù)據(jù)、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成門店退回驗收記錄。，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，計算機系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。277*15601 門店藥品到貨時，驗收人員應按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實藥品實物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。，計算機系統(tǒng)應支持門店驗收人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單據(jù)或配送憑證及實物確認相關信息后，方可收貨。m27915702門店藥品驗收記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。中藥材驗收記錄內容應包括品名、產地、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內容應包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。門店驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。，對照藥品實物在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。m30616501門店應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。，定期自動生成門店陳列藥品檢查計劃。m30716502門店發(fā)現(xiàn)有質量疑問的陳列藥品，應及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。，按本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由計算機系統(tǒng)生成不合格記錄。m30816601門店應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。，對門店藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。m附錄3：《溫濕度自動監(jiān)測》檢查內容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目附錄3檢查內容備注32*01711質量管理部門應負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時、準確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關數(shù)據(jù)。7803901企業(yè)應建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進退出、門店退回、不合格藥品處理等相關記錄。1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。79*03902記錄應原始、真實、完整、準確、有效和可追溯。、完整、準確、有效。，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。、刪除的功能，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能。、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。8404201 記錄及憑證應至少保存5年。97 *04704 庫房應配備溫濕度自動監(jiān)測、自動記錄、自動報警的設備。、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（三），每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。106*04902 冷庫應配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝應符合藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置要求，安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。11205102冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。11305103 車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。