【正文】 、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1． 采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。2． 采購發(fā)票內(nèi)容應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。3． 采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4． 采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5． 采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6． 應在稅務局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1． 采購發(fā)票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規(guī)定一致。2． 企業(yè)付款流向及金額、品名應與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。3． 采購付款方式是現(xiàn)金的，應與供貨單位電話核實，符合財務制度規(guī)定，并不超過財務制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。4． 采購付款使用銀行承兌結(jié)算的，應通過電話等方式向上、下家詢問核實。5． 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。6． 采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應當保存10年。*06801 采購藥品應建立采購記錄。采購記錄內(nèi)容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。1． 有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。2． 采購記錄應由采購部門負責建立。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。3． 采購記錄內(nèi)容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。4． 采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權(quán)限進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。5． 采購記錄應與采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)方可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。1． 企業(yè)質(zhì)量管理制度應明確規(guī)定“發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。2． 應建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。3． 直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應符合GSP規(guī)范（2013年）的有關(guān)規(guī)定。*07001采購特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。1． 有特殊管理藥品采購管理制度。2． 特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。3． 特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。4． 特殊管理藥品的運輸、郵寄應按照國家相關(guān)規(guī)定進行，需取得相應的運輸證明（不跨年度），采用相應的措施保證安全。07101企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。1． 有藥品質(zhì)量評審制度或規(guī)程，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量。2． 應建立由采購部、質(zhì)量部、銷售部、儲運部等業(yè)務部門共同組成藥品采購質(zhì)量評審組織。3． 應建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。4． 應建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。5． 藥品采購質(zhì)量評審應定期進行，至少一年評審一次。6． 藥品采購質(zhì)量評審記錄、內(nèi)容應符合制度規(guī)定。7． 藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽等*07201企業(yè)應按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1． 有收貨、驗收管理制度或規(guī)程。2． 收貨、驗收管理制度或規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。3． 應按照規(guī)定的程序和標準對采購來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收，核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。4． 應按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。07301藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。1． 收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運作規(guī)范（GB/T288422012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運輸應符合國家有關(guān)規(guī)定。2． 收貨人員應對照隨貨同行單（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。3． 收貨應做到票、賬、貨相符。07302 隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。1． 隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。2． 隨貨同行單（票）應為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。3． 隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應拒收。1． 應建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。2． 冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。3． 冷藏、冷凍藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。4． 冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。1． 符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區(qū)域，或設置黃色待驗狀態(tài)標志。2． 待驗區(qū)的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。3． 應對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。4． 待驗期間藥品質(zhì)量管理應由收貨人員負責。收貨人員應及時填寫《入庫驗收通知單》，通知驗收員進行驗收*07502 冷藏、冷凍藥品應在冷庫內(nèi)待驗。1． 冷庫內(nèi)待驗區(qū)面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。2． 符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設置黃色待驗狀態(tài)標志。07601 驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。1． 藥品驗收應查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。2． 從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品應查驗出廠檢驗報告書原件；從批發(fā)企業(yè)購進藥品應查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。3． 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。4． 無同批號檢驗報告書的，不得驗收。07701 按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品逐批抽樣驗收。抽取的樣品應具有代表性：（一）同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。1． 有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。2． 應按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應有完整的驗收記錄。3． 同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4． 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查至最小包裝。5． 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6． 封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。7． 同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應全部抽樣；整件數(shù)量在250件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。8． 開箱檢查應從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。1． 驗收人員應按照驗收管理制度或規(guī)程進行采購來貨、銷后退回藥品的驗收。應查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質(zhì)量檔案進行比對確認。中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝應與藥品性質(zhì)相適應。2． 應查驗標簽、說明書。標簽、說明書的內(nèi)容、格式、標識、警示語、印刷等應該符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定。3． 應查驗相關(guān)的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準許證、進口批件等。4． 藥品整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。5． 進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。6． 查驗結(jié)束應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標示。7． 待驗藥品應在規(guī)定時限內(nèi)驗收結(jié)束。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品應貨到即驗，冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。*07901特殊管理的藥品應按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。1． 特殊管理的藥品應放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。2． 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。3． 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內(nèi)交還。運輸證明有效期為1年（不跨年度）。鐵路運輸?shù)?，應使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸?shù)?，應有專人押運。4． 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。*08001驗收藥品應做好驗收記錄，驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。1． 經(jīng)驗收人員驗收確認，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。2． 驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。3． 驗收結(jié)論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。4． 驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。5． 冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存。08002 驗收記錄內(nèi)容應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容應包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。 1． 驗收記錄內(nèi)容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。2． 中藥材驗收記錄內(nèi)容應包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3． 中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。4． 銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容應包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。08101藥品入庫前應按規(guī)定對實施電子