【正文】 。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和或預(yù)防措施系統(tǒng)。檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實(shí)施情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。、企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見(jiàn)）的渠道、方法、頻次和職責(zé)。對(duì)顧客信息未規(guī)定渠道、方法、職責(zé)的扣分。、對(duì)顧客反饋信息的分析、利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。內(nèi)部審核、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和記錄，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求扣分、內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施, 消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。檢查內(nèi)審報(bào)告，不合格報(bào)告，糾正措施整改及驗(yàn)證情況，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求扣分過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、確定生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視測(cè)量裝置滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。檢查裝置滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程要求的情況，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分、企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。主要生產(chǎn)過(guò)程不能提供監(jiān)視測(cè)量裝置記錄的扣分。、企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過(guò)程“首件三檢”( 自檢、互檢、專(zhuān)檢)記錄。無(wú)首件三檢記錄的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣分產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)知識(shí)，能現(xiàn)場(chǎng)完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能和知識(shí)，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。、產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類(lèi)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類(lèi)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的依據(jù)。檢查進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)規(guī)范，無(wú)檢驗(yàn)規(guī)范的每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣分。、企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告記錄,檢驗(yàn)報(bào)告記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢查檢驗(yàn)報(bào)告記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄并上報(bào)。記錄項(xiàng)、各種類(lèi)型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可追溯性的要求。檢查份檢驗(yàn)記錄，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣分。、型式試驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗(yàn)。每類(lèi)產(chǎn)品未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做型式試驗(yàn)的扣分。、出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽批。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告，每發(fā)現(xiàn)一處檢驗(yàn)報(bào)告缺項(xiàng)扣分。不合格品控制、不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。、應(yīng)識(shí)別不合格品性質(zhì)，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非預(yù)期使用。檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。、在對(duì)不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，驗(yàn)證其符合性。未重新檢驗(yàn)的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣分。、若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形式建立返工的文件，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。檢查產(chǎn)品返工文件，未建立返工文件的每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣分。、在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或糾正措施。檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品未采取糾正或糾正措施的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣分。數(shù)據(jù)分析、企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng)有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。檢查文件規(guī)定，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。、企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。檢查份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。改進(jìn)企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等信息的機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制。檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。糾正措施、企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格（包括顧客投訴）進(jìn)行評(píng)審確定不合格原因，對(duì)以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對(duì)不合格采取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況，按評(píng)分系數(shù)評(píng)分。、驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施，每有一項(xiàng)糾正措施未驗(yàn)證的扣分。、保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回檢查是否建立了通告和報(bào)告制度，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄并上報(bào)。記錄項(xiàng)預(yù)防措施、企業(yè)針對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對(duì)潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧乐共缓细竦陌l(fā)生檢查預(yù)防措施實(shí)施情況，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求扣分。、驗(yàn)證所采取的預(yù)防措施的有效性檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施，每有一項(xiàng)預(yù)防措施未驗(yàn)證的扣分。、確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評(píng)審。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)預(yù)防措施未提交管理評(píng)審的扣分。檢查評(píng)分方法說(shuō)明：、本檢查表評(píng)分方法為系數(shù)評(píng)分與定量扣分相結(jié)合；、檢查項(xiàng)扣分時(shí)，以扣完本項(xiàng)目分?jǐn)?shù)為止，不出現(xiàn)負(fù)分；、記錄項(xiàng)要將企業(yè)提供的材料復(fù)印件作為檢查材料上報(bào)，檢查員對(duì)所提供的材料核實(shí)后寫(xiě)出檢查意見(jiàn)并簽名；對(duì)缺項(xiàng)處理應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)或核實(shí)，不適應(yīng)的檢查項(xiàng)目列為缺項(xiàng)，要在記錄表中注明，缺項(xiàng)不參與評(píng)分。19 / 1