【文章內(nèi)容簡介】 告（臨床驗證），按評分系數(shù)評分。、設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)符合規(guī)定要求并得到證實，應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)任何必要措施的記錄。檢查設(shè)計更改書，每有一項不符合設(shè)計和開發(fā)更改規(guī)定要求的扣分外科植入物生產(chǎn)實施細則檢查表項目條款檢 查 內(nèi) 容檢 查 意 見檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分采購企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方的質(zhì)量保證能力進行評價和選擇，明確采購要求，進行產(chǎn)品驗證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產(chǎn)品。采購過程、以下產(chǎn)品應(yīng)列入重要產(chǎn)品：）金屬材料（含鍛、鑄件毛坯）：不銹鋼鈦及鈦合金鈷－鉻－鉬合金）超高分子量聚乙烯、羥基磷灰石、骨水泥、生物陶瓷等及其它涂層材料）焊接產(chǎn)品用焊接材料、燒結(jié)層用材料檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確，每發(fā)現(xiàn)一項分類不正確的扣分。、采購合同技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標準必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。檢查重要產(chǎn)品的合同和或技術(shù)協(xié)議，每發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求不符合現(xiàn)行有效標準（缺項、漏項）的扣分。、對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和或檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。檢查份重要產(chǎn)品的合同和或技術(shù)協(xié)議，每發(fā)現(xiàn)一份產(chǎn)品的供方檢測報告不符合要求扣分。供方的選擇評價、企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。檢查合格供方名錄，每缺一個合格供方扣分。、企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準則及選擇評價結(jié)果的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；）供方的生產(chǎn)條件是否具備本《細則》規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；）供方是否具備按產(chǎn)品標準要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；）供方能夠承擔的質(zhì)量責任和質(zhì)量保證內(nèi)容；）交貨能力。根據(jù)合格供方名單，查評價記錄，每發(fā)現(xiàn)一項不符合扣分。、企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準則。檢查準則，未制定準則的扣分，未實施準則的扣分。、合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。檢查合格供方變動的記錄，未執(zhí)行合格供方變動記錄程序的扣分，供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題未處理的扣分。采購產(chǎn)品驗證、每類采購產(chǎn)品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式）及安排。檢查是否確定每類采購產(chǎn)品能驗證方式及安排，未確定驗證方式及安排的扣分。、采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進廠檢驗合格才允許投產(chǎn)。檢查進貨檢驗報告及相關(guān)記錄。記錄項、企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗報告。對鑄件毛坯的產(chǎn)品，還應(yīng)提供－光底片和或相關(guān)記錄；企業(yè)不能提供采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗報告的扣分，對鑄件毛坯的產(chǎn)品不能提供－光底片和或相關(guān)記錄的扣分，企業(yè)提供的采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書、檢驗報告有缺項的扣分。、鈦合金鑄件的檢驗應(yīng)符合要求。檢查未進行熱等靜壓和退火處理的，每缺一項扣分。外科植入物生產(chǎn)實施細則檢查表項目條款檢 查 內(nèi) 容檢 查 意 見檢查評分方法標準分評分系數(shù)評定分生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標識和可追溯性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求。生產(chǎn)過程和文件、企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點的控制要求。檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程和或關(guān)鍵工序及其控制要求，發(fā)現(xiàn)不符合項，進行記錄并上報。記錄項、企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準。檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性，按評分系數(shù)評分。、企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準應(yīng)為有效版本。檢查注冊產(chǎn)品標準，每發(fā)現(xiàn)一個注冊產(chǎn)品標準過期的扣分。、產(chǎn)品在加工完成后，應(yīng)采用除油型清洗劑除油，然后再用超聲波設(shè)備對產(chǎn)品徹底清洗和沖洗烘干。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的作業(yè)文件，包括對清洗后的檢驗和驗證規(guī)則檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的情況記錄。按評分系數(shù)評分。產(chǎn)品和技術(shù)文件的一致性每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標識、包裝和技術(shù)文件要求的一致性。每批產(chǎn)品的加工過程和工藝文件要求的一致性。檢查～類產(chǎn)品的文件、標識、包裝等，每有一處不符合要求扣分。生產(chǎn)設(shè)備的控制、企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)設(shè)備臺帳，設(shè)備說明書，安全技術(shù)操作規(guī)程以及保養(yǎng)維修計劃。檢查設(shè)備臺帳和保養(yǎng)維修計劃等，并與現(xiàn)場核實，按評分系數(shù)評分、企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備加工能力應(yīng)能滿足批量生產(chǎn)和注冊產(chǎn)品標準的質(zhì)量要求。保持正常運行能力。設(shè)備的精度等級應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。檢查產(chǎn)品質(zhì)量要求和檢驗記錄，按評分系數(shù)評分、企業(yè)應(yīng)具有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和經(jīng)過檢定認可的工裝模具及其管理和維修管理制度。檢查有無管理制度，按規(guī)定每有一項不符合要求扣分特殊過程的確認、對于企業(yè)確定的特殊過程，無論在供方或企業(yè)內(nèi)部完成，均應(yīng)保證符合相關(guān)技術(shù)文件（有關(guān)國家、行業(yè)或企業(yè)制定的工藝文件）的要求。檢查每個特殊過程的技術(shù)文件，按評分系數(shù)評分、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則。檢查是否規(guī)定了特殊過程評審和批準的準則，每缺一項扣分。、提供特殊過程設(shè)備的認可和人員資