gmp內(nèi)審檢查表體系審核檢查表內(nèi)審技術(shù)(編輯修改稿)
2025-02-03 09:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 受審核部門 代表 審核內(nèi)容和方法 是 否 審 核 記 錄 結(jié)論 13. 在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中，是否有設(shè)計(jì)變更？有多少變更？是什么原因引起的的變更？變更后造成的影響和沖擊有多大？是否對(duì)產(chǎn)品壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行控制？這些變更的記錄是否被維持？ 14. 對(duì)有專利的設(shè)計(jì)變更，是否與顧客共同商議并評(píng)價(jià)變更的影響程度？如果顧客要求，任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，是否通知顧客，并得到顧 客的同意？ 15. 對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)行是如何控制的？采取了哪些措施減少甚至避免設(shè)計(jì)更改？ 16. 在設(shè)計(jì)開發(fā)過程，有哪些項(xiàng)目進(jìn)行了多方論證？ 17. 特殊特性的開發(fā)，潛在失效模式與后果分析，控制計(jì)劃的制定與評(píng)審是否經(jīng)過跨功能小組采用多方論證方式來完成？ 第 4 頁 共 6 頁 體 系 審 核 檢 查 表 編號(hào)： 審核過程名稱 基礎(chǔ)設(shè)施 /APQP/生產(chǎn)提供 /工裝 /設(shè)備 / 生產(chǎn)計(jì)劃 /產(chǎn)品防護(hù) 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款 相 關(guān) 文 件 受審核部門 技術(shù)部 審 核 員 審核日期 受審核部門 代表 審核內(nèi)容和方法 是 否 審 核 記 錄 結(jié)論 18. 是否對(duì)產(chǎn)品的特殊特性和過程參數(shù)的特殊特性進(jìn)行了識(shí)別？ 19. 特殊特性的符號(hào)是否在圖紙、 FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn)，他們的符號(hào)是否
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