【正文】 怎樣去做。涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序十四、職工健康檢查負責部門：綜合管理部工作職責：組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個人造成不必要的麻煩。直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復核員。人員健康管理規(guī)定：企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。十五、GSP檢查基本方法查閱資料管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄現(xiàn)場檢查營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場操作、資料核實。面談走訪十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法一問三不知盡可能少說話，不回答問題不接受批評，輕視檢察員的意見高談闊論、糾纏問題、拖延時間對問題百般辯解、拒不承認錯誤總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的培訓中加以補充。第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法GSP認證現(xiàn)場檢查方法2011年4月山東主要內(nèi)容認證概述n 工作職責 n 認證準備 n 現(xiàn)場檢查內(nèi)容 n 認證檢查原則 n一、GSP認證概述GSP認證概述藥品認證概念n 現(xiàn)場檢查工作程序 n 檢查組長職責n 檢查組長現(xiàn)場控制要點n GSP認證檢查員應具備的能力 n 接受認證企業(yè)的前提條件 n藥品認證藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。GSP認證GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。n《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》 nGSP現(xiàn)場檢查的目標n 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 n 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞n 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 n 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標 n檢查原則依法檢查 n 嚴格程序 n 客觀公正 n 嚴守紀律 n 認證有效 n檢查組組長職責根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作 n 負責與受檢查企業(yè)交換意見n 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 n 負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料 n檢查組長現(xiàn)場控制要點n n n n n n n n 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制不合格項目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制GSP認證檢查員應具備的能力n 觀察問題的能力全面、準確、細致、嚴謹 n 分析問題的能力系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 n 判斷問題的能力客觀、公正、準確 n n 解決問題的能力 把握全局的能力現(xiàn)場檢查前的準備工作 現(xiàn)場檢查需預先審閱的資料 n 企業(yè)GSP認證申報資料 n 企業(yè)質(zhì)量管理文件n 企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）n 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖（標明地址、面積及主要設(shè)備）現(xiàn)場檢查前的準備工作認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 n 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 n 及時索取有關(guān)資料n 明確檢查內(nèi)容分工、目標及工作量 n 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 n 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) n資料審核的主要內(nèi)容核實認證方案n 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) n 了解企業(yè)硬件分布n 了解企業(yè)管理特點、手段、水平n 提出疑問：申報內(nèi)容、管理內(nèi)容 n 判斷弱項：管理文件、管理方法 n管理文件常見缺陷n 項目不齊全 內(nèi)容不完整 n 表述不明確 n 規(guī)定不合理 n 責任不清晰 n現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點檢查組長主持n 規(guī)定人員應全部到位、準時召開 n 控制會議時間 n 確認方案內(nèi)容 n 核實資料疑問n 基本確定末次會議時間 n 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 n現(xiàn)場檢查要點目的明確 n 任務清楚 n 控制進度 n 方法靈活 n 證據(jù)確鑿 n 溝通及時 n現(xiàn)場檢查應注意問題發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性n 準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 n 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 n 注意問題的關(guān)聯(lián)性 n 運用邏輯推理 n綜合評定要點 n n n n n 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避缺陷的確定要點n n n n n n 嚴格標準緊扣條款內(nèi)容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品末次會議要點檢查組長主持n 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 n 完善手續(xù)n 告知企業(yè)整改要求n 不正式發(fā)表報告內(nèi)容之外的個人觀點或建議 n現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么n？核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！、健全、合理、可控現(xiàn)場檢查的主要目的符合性質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件 n 有效性質(zhì)量管理體系運行的效果 質(zhì)量管理文件實施的效果 n 適宜性質(zhì)量管理體系與預期的目標 n認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則執(zhí)法性原則 依法認證 n 客觀性原則以事實為依據(jù)，以GSP標準為準繩 n 系統(tǒng)性原則遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作 n 獨立性原則回避制度、保密制度 n現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法觀察 n 提問 n 聆聽 n 取證 n 驗證 n 記錄 n具體過程環(huán)節(jié)的檢查n n n n n n n 人員 設(shè)備 文件 商品 流程 環(huán)境 結(jié)果走訪面談看、問、聽n少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 n不辯論、不表態(tài) n 向直接責任者提問 n 正確提問 n 禮貌耐心 n提問方式開放式提問 n 封閉式提問 n 主題提問 n 多角度提問 n 假設(shè)提問 n 議論式提問 n提問要點觀點鮮明 n 目標明確 n 簡明清晰 n 時機適當 n聆聽要點態(tài)度平等、專注真誠 n 少講多聽，鼓勵發(fā)言 n 排除干擾，引入主題 n 禮貌耐心，及時反饋 n取證的證據(jù)形式客觀存在的事實n 人員對本職范圍工作的陳述 n 文件、記錄 n 藥品實物 n取證的方式與被檢查人員面談 n 查閱文件和記錄 n 現(xiàn)場觀察與核對n 與實際活動及結(jié)果的驗證 n 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 n取證注意事項避免過多過濫n 取證方式必須正當合法 n 證據(jù)必須真實、可信n 證據(jù)目的明確、一證多用 n 排除不真實信息n 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 n檢查取證的有效性n n 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗證和企業(yè)確認 n n 是直接責任人對其職責范圍內(nèi)活動的陳述 不得道聽途說記錄取證n n n n n 認真、及時記錄地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明與被檢查者一同到資料、文件存放地查找對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應及時取證（復印、取樣、暫借原件）不合格項目確定的原則n n n n n n 以客觀事實為基礎(chǔ) 以檢查標準為判定依據(jù) 準確適用條款對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目不合格項目判定注意事項不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 n 不合格項目應具體、明確n 不得將推理的結(jié)果作為不合格項目 n檢查記錄的要求完整、準確、真實 n 清晰、簡明n 內(nèi)容具體、詳實n 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶 n現(xiàn)場檢查應注意的事項幾點注意事項 n n n n n n n n 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源避免孤立地看待問題，應繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷檢查中常見的幾種現(xiàn)象n n n n n n n 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾講課內(nèi)容僅供參考