【文章內(nèi)容簡介】 。作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應(yīng)對外資進入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。四、組織機構(gòu)與人員（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機構(gòu)如下：（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機構(gòu)圖人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負責人、業(yè)務(wù)部負責人、養(yǎng)護員、驗收員（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：企業(yè)負責人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學歷；公司質(zhì)量負責人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學本科學歷。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理員：藥學或藥學相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學歷；藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。（四）、各崗位人員的其他要求：以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。采購進貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動局培訓(xùn)，取得就業(yè)準入資格證書。五、GSP 認證的軟件要求：質(zhì)量管理體系文件A．文件的層次：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)任命文件各級管理制度各部門及崗位人員質(zhì)量職責質(zhì)量程序文件質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定；按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。與企業(yè)的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實際，我們的組織機構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護員就行了；各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進行規(guī)定。對企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無一遺漏。企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)作到“有法必依”，每項工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！鵊SP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： （重點是質(zhì)量管理員、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員、采購進貨員、藥品銷售員等）六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：（一）、倉庫：A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫房，各庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間３、倉庫的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發(fā)加濕；通風設(shè)施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。（二）、驗收養(yǎng)護室：面積要求：不少于20平方米；天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；地面：光滑、不起塵，無積水；墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。七、藥品經(jīng)營過程的五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：把好藥品購進關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。合格供貨方的資質(zhì)審核：涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財務(wù)）主要職責： 業(yè)務(wù)部進貨A．負責向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。C．每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：A． 負責首營企業(yè)和首營批中的審核；B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；E． 負責監(jiān)控藥品進貨組按規(guī)定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。F． 負責監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進行藥品的經(jīng)營活動。藥品的經(jīng)營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。我公司為藥品批發(fā)企業(yè)藥品的經(jīng)營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務(wù)）：負責監(jiān)控藥品進貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）質(zhì)量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。綜合管理部（財務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳有關(guān)的幾個概念：首營企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品。總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP認證。（此為GSP認證的關(guān)鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）藥品入庫驗收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門： 質(zhì)量管理部藥品驗收 藥品質(zhì)量驗收的程序：到貨或發(fā)貨提回、保管員清點數(shù)量、通知驗員驗收、驗收員根據(jù)進貨的數(shù)量計算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區(qū)進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據(jù)上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗收具體業(yè)務(wù)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗報告單、出廠日期等；，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。，不得少于三年。、同一規(guī)格不同批號的藥品，應(yīng)按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個批號；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個批號；10件以上的不應(yīng)超過3個批號。，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。、銷后退回藥品驗收時應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗收規(guī)定執(zhí)行。，還要核對有無同一批號的藥品質(zhì)量檢驗報告書并核對檢驗報告書內(nèi)容。《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；對不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報質(zhì)量管理部進行處理。涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質(zhì)量控制程序》八、在庫藥品的養(yǎng)護和儲存環(huán)節(jié)涉及到的部門和人員業(yè)務(wù)部藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員； 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 倉庫保管員：在藥品養(yǎng)護員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應(yīng)的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應(yīng)放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應(yīng)放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應(yīng)開啟空調(diào)。在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂