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正文內(nèi)容

gsp現(xiàn)場檢查細則中現(xiàn)場提問匯總(編輯修改稿)

2024-11-16 01:11 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 。作為世貿(mào)組織的成員,我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù),這必將進一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭,從而對加強藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP,對于迎接WTO以及應(yīng)對外資進入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn),具有非常重要的意義。四、組織機構(gòu)與人員(一)、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機構(gòu)如下:(二)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織(質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組)機構(gòu)圖人員組成:總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負責人、業(yè)務(wù)部負責人、養(yǎng)護員、驗收員(三)、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求:企業(yè)負責人(總經(jīng)理):具有相應(yīng)的專業(yè)學歷;公司質(zhì)量負責人(質(zhì)量副總經(jīng)理):執(zhí)業(yè)藥師,大學本科學歷。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人(質(zhì)量管理部部長):執(zhí)業(yè)藥師;有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,能獨立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理員:藥學或藥學相關(guān)專業(yè)中專(含)以上學歷;藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員等:高中(含)以上學歷。(四)、各崗位人員的其他要求:以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn),取得合格證后方可上崗;質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育;質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。采購進貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動局培訓(xùn),取得就業(yè)準入資格證書。五、GSP 認證的軟件要求:質(zhì)量管理體系文件A.文件的層次:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)任命文件各級管理制度各部門及崗位人員質(zhì)量職責質(zhì)量程序文件質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則:依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂:也就是說我們所制定的各項規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合,不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定;全面覆蓋GSP的所有要求:也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面,對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容,我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定;按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行:也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個規(guī)定的程序去執(zhí)行,這個規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。與企業(yè)的實際管理相符合:也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實際,我們的組織機構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作,我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護組,也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護員,但按我們的實際情況,我們只要有一名藥品養(yǎng)護員就行了;各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容:也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié):藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進行規(guī)定。對企業(yè)管理體系全面規(guī)定:也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面,無一遺漏。企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行:也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度,我們就應(yīng)作到“有法必依”,每項工作都應(yīng)按規(guī)定去做?!鵊SP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法: (重點是質(zhì)量管理員、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員、采購進貨員、藥品銷售員等)六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件:(一)、倉庫:A面積要求:建筑面積不少于1000平方米; B天棚:光滑、無裂縫、無管線、無脫落物,; C地面:光滑、無積水、不起塵,; D墻壁:光滑,無裂縫,無脫落物;2、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫房,各庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) A、冷庫:2~10℃ B、陰涼庫:0~20℃ C、常溫庫:0~30℃D、各庫濕度均保持在45%~75%之間3、倉庫的設(shè)備設(shè)施:調(diào)溫設(shè)施:空調(diào);除濕:若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發(fā)加濕;通風設(shè)施:排風扇;防鼠:鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等;避光設(shè)施:避光窗簾。(二)、驗收養(yǎng)護室:面積要求:不少于20平方米;天棚:光滑、無裂縫、無管線、無脫落物;地面:光滑、不起塵,無積水;墻壁:光滑、無脫落物、無裂縫,無脫落物;設(shè)備設(shè)施:經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。七、藥品經(jīng)營過程的五個關(guān)鍵環(huán)節(jié):藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制:把好藥品購進關(guān),是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。合格供貨方的資質(zhì)審核:涉及到的部門:質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部(財務(wù))主要職責: 業(yè)務(wù)部進貨A.負責向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)(增值稅發(fā)票和普通發(fā)票); B.填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。C.每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品; C.配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部:A. 負責首營企業(yè)和首營批中的審核;B. 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃; C. 負責合格供貨方的審核工作; D. 負責建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄;E. 負責監(jiān)控藥品進貨組按規(guī)定的制度與程序購進藥品,對藥品進貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。F. 負責監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進行藥品的經(jīng)營活動。藥品的經(jīng)營方式:三種A 藥品批發(fā)企業(yè);B 藥品零售企業(yè);C 零售連鎖企業(yè)。我公司為藥品批發(fā)企業(yè)藥品的經(jīng)營范圍:最新國家核準的有十種:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部(財務(wù)):負責監(jiān)控藥品進貨組索要合法票據(jù); 質(zhì)量記錄的要求:進貨:負責填寫《藥品購進記錄》(我公司藥品購進記錄由計算機直接生成)質(zhì)量管理部:負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。綜合管理部(財務(wù)):監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳有關(guān)的幾個概念:首營企業(yè):是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營品種: 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品。總之,只有按GSP要求購進藥品,嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料,無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求,才能順利通過GSP認證。(此為GSP認證的關(guān)鍵項目,有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。)藥品入庫驗收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門: 質(zhì)量管理部藥品驗收 藥品質(zhì)量驗收的程序:到貨或發(fā)貨提回、保管員清點數(shù)量、通知驗員驗收、驗收員根據(jù)進貨的數(shù)量計算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區(qū)進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據(jù)上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規(guī)定: 質(zhì)量驗收具體業(yè)務(wù)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(含每批的數(shù)量)、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進行逐批(批號、批次、臺)驗收;藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗報告單、出廠日期等;,質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫,財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品,應(yīng)填寫藥品拒收報告單,報質(zhì)量管理部門審核,簽署意見后,通知業(yè)務(wù)部門。,應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。,不得少于三年。、同一規(guī)格不同批號的藥品,應(yīng)按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個批號;10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個批號;10件以上的不應(yīng)超過3個批號。,并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行,并作好驗收記錄,驗收記錄應(yīng)字跡清晰,結(jié)論明確,并應(yīng)簽字蓋章,記錄保存至超過藥品有效期后一年,但不得少于三年。、銷后退回藥品驗收時應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗收規(guī)定執(zhí)行。,還要核對有無同一批號的藥品質(zhì)量檢驗報告書并核對檢驗報告書內(nèi)容。《入庫通知單》,該單為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù);對不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》;對有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報質(zhì)量管理部進行處理。涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質(zhì)量控制程序》八、在庫藥品的養(yǎng)護和儲存環(huán)節(jié)涉及到的部門和人員業(yè)務(wù)部藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員; 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 倉庫保管員:在藥品養(yǎng)護員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理,按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應(yīng)的庫中。(儲存:密閉、避光。凡儲存中有字樣象:置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應(yīng)放于陰涼庫中,凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應(yīng)放于冷柜中儲存。)每天定時記錄各庫的溫室度,如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時采取措施,并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃,應(yīng)開啟空調(diào)。在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距藥品的主通道不少于2米;副通道不少于1米;藥品離地面不少于10厘米;藥品與墻壁的距離不少于30厘米;藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米;藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米,照明設(shè)備垂
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