【正文】 第一篇：GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則中現(xiàn)場提問匯總GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則中現(xiàn)場提問匯總提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量；企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對法規(guī)熟悉等。答：讓藥店員工各項工作嚴(yán)格按照GSP規(guī)定開展，各司其職，做到盡職盡責(zé)，現(xiàn)在回答時盡量往質(zhì)量控制方面靠，法規(guī)主要是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。答：熟練掌握公司不合格藥品管理制度和操作規(guī)程里的內(nèi)容。提問相關(guān)人員崗位。答：回答的工作崗位要和組織機(jī)構(gòu)圖里的一致。提問各崗位人員的崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。答：熟練掌握自己的崗位職責(zé)及相關(guān)的質(zhì)量管理制度和操作流程。提問銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定；冷藏藥品如何管理；國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定；答：特殊管理藥品是指:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。零售藥店禁止經(jīng)營的有：（1）麻醉藥品、（2）放射性藥品、（3）第一類精神藥品、（4）終止妊娠藥品、（5）蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、（6）藥品類易制毒化學(xué)品、（7）疫苗等國家規(guī)定的藥店不得經(jīng)營的藥品。零售藥店限制經(jīng)營的有：（1）醫(yī)療用毒性藥品、（2）第二類精神藥品、（3）除蛋白同化制劑和肽類激素以外其它列入興奮劑管理的藥品、（4）含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥（含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片）（5）生物制品（6）注射劑藥品。冷藏藥品管理根據(jù)營業(yè)場所冷藏藥品存放的操作規(guī)程來管理，要熟練掌握該操作規(guī)程。銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼和銷售情況進(jìn)行記錄。單次銷售不得超過2個最小包裝。單位計量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿復(fù)方制劑被列入必須憑處方銷售的處方藥管理，此類品種必須憑醫(yī)生開具的處方購買，并留存處方。銷售含可待因復(fù)方口服溶液，復(fù)方甘草片必須憑醫(yī)生開具的處方購買，并留存處方。提問各崗位人員能否正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé)。答：熟悉自己相關(guān)的質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程和崗位職責(zé)。提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的處理情況。答：質(zhì)量管理人員及處方審核人員都是在職在崗的，上班時間處方審核人員都是在崗的，如果出現(xiàn)暫時不在崗的情況，我們會拒絕出售處方藥。提問計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。答：熟練掌握計算機(jī)系統(tǒng)管理制度及操作規(guī)程。提問驗收人員對藥品驗收抽樣原則和方法的熟悉程度，現(xiàn)在抽查驗收員實際操作的掌握程度答：熟練掌握藥品驗收操作規(guī)程。提問收貨員冷藏、冷凍藥品拒收處理程序。答：熟練掌握藥品拒收操作規(guī)程。1提問目前國家實施電子監(jiān)管品種類別。答：進(jìn)口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物。1提問員工陳列檢查如何進(jìn)行，如何判斷藥品外觀性狀是否合格，現(xiàn)場演示藥品陳列檢查過程。答：熟練掌握藥品陳列、養(yǎng)護(hù)檢查管理制度及操作規(guī)程。如何判讀藥品外觀性狀，首先觀察藥品內(nèi)外包裝，尤其注意觀察藥品外包裝的色澤與印刷，字跡應(yīng)清晰可見、間距均勻，印刷套色精致、無錯誤、無粗糙。外包裝是否完好，無破損，無污染，無粉劑或者液體滲出，實行電子監(jiān)管的藥品電子監(jiān)管碼是否清晰，無脫落或者印刷不規(guī)范?，F(xiàn)場演示就按平時藥品陳列檢查過程就按平時養(yǎng)護(hù)的操作。1提問相應(yīng)崗位人員，質(zhì)量可疑藥品的處理操作規(guī)程。答：熟練掌握不合格藥品管理制度及操作規(guī)程。1提問養(yǎng)護(hù)員藥品破損處理流程。答：相關(guān)管理制度還在制定，回答時可按不合格藥品管理制度和操作規(guī)程。1提問中藥十八反，十九畏及妊娠禁忌。答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花。烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞、白芨。藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細(xì)辛、芍藥。十九畏：硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。妊娠禁忌：禁用藥：螈青(青娘蟲)、斑蝥、天雄、烏頭、附子、野葛、水銀、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地膽、紅砒、白砒、水蛭、虻蟲、蜈蚣、雄黃、雌黃、牽牛子、干漆、鱉爪甲、麝香。慎用藥：茅根、木通、瞿麥、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、樸硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蟬蛻等?？傊?，孕婦應(yīng)禁用和慎用的中藥，概括起來為毒藥、活血化瘀藥、行氣驅(qū)風(fēng)藥、苦寒清熱藥、涼血解毒藥。1提問拆零藥品相關(guān)制度和操作流程。答：熟練掌握藥品拆零管理制度及操作規(guī)程。1提問什么是藥品不良反應(yīng)？那些藥品不良反應(yīng)需要收集、報告？如何來評價、判斷是藥物不良反應(yīng)？顧家服用藥品發(fā)生了藥品不良反應(yīng)應(yīng)如何指導(dǎo)處理？不良反應(yīng)報告如何進(jìn)行？答：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)，主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。只要出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)就需要收集、報告。如何評價、判斷藥物不良反應(yīng)：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系。②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型。③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。⑤反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。顧家服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)及時停止用藥，若癥狀減輕，應(yīng)停止繼續(xù)服用該藥物，并將不良反應(yīng)情況反應(yīng)給銷售藥店。若癥狀持續(xù)加重，應(yīng)及時就診同時通知銷售藥店。不良反應(yīng)報告如何進(jìn)行應(yīng)熟練掌握不良反應(yīng)報告管理制度及操作規(guī)程。第二篇：GSP現(xiàn)場檢查常見提問GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么?3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?5．新《藥品管理法》何時實施?6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．獎懲制度是否有?GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的?20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?22．人員調(diào)動有無手續(xù)?23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?GSP檢查員對GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?財務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24．有無財務(wù)制度?25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：28．進(jìn)貨的原則是什么?29．進(jìn)貨程序是什么?30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?31．首營企業(yè)，首營品種如何審?32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨?40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：44．驗收程序是什么?45．進(jìn)口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?48．銷后退回藥品如何驗?49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?52．進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?