【正文】 對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。 、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。，企業(yè)采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。 收貨人員應(yīng)當將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。07702 抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 。；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。07801 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。 、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。，應(yīng)當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當有《進口準許證》；進口藥材應(yīng)當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。07802 驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。*07901 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。 ，并符合安全控制要求。08301 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 ，應(yīng)當及時入庫。，應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。*11601 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。，并開箱抽樣檢查。，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。　　　　 （五）驗證管理條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*01711 質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。*05301 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。 。，其溫度測量的最大允許誤差為177。℃。*05302 企業(yè)應(yīng)當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 ：. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；；. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；；，庫房保溫性能及變化趨勢分析；，分別進行保溫效果評估；，進行空載及滿載驗證；，進行滿載驗證。，合理設(shè)置驗證測點。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。*05303 企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認。、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。*05304 企業(yè)應(yīng)當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 ：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。，車廂保溫性能及變化趨勢分析。，分別進行保溫效果評估。，進行空載及滿載驗證。，進行滿載驗證。：，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。，合理設(shè)置驗證測點。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。*05401 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 ，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，．驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。．企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。，制定有效的預(yù)防措施。05501 驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施。 。，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。，方可實施。、完整、有效、可追溯。，企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。05502 驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。 驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。05503 驗證文件應(yīng)當存檔。 驗證控制文件應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。*05601 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)。、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。，應(yīng)當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。第二部分 藥品零售企業(yè)　　　　一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號 條款號 檢查項目1 總則 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。2 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3 質(zhì)量管理與職責 12301 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。4 **12401 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。5 *12501 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。6 *12601 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。7 12602 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。8 12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9 *12604 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。10 *12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。11 *12606 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12 12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。13 12608 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。14 *12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。 15 12610 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告16 12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應(yīng)的報告。17 12612 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。18 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。19 12614 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。20 *12615 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。21 12616 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。22 人員管理12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。23 *12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。24 *12802 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。25 12901 質(zhì)量管理、驗收、采