【正文】 的按50件計。、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質量管理部11701企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查資料，是否建立投訴操作規(guī)程，是否符合企業(yè)操作，是否符合企業(yè)質量管理體系要求查現(xiàn)場，是否公開投訴渠道及方式查資料，對于發(fā)生的投訴是否開展調查與評估，是否改進查資料，投訴檔案內容是否完整是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質量管理部11801企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。投訴管理是否按程序要求開展，是否有分析，是否責任落實、是否進行處理處理過程是否建立檔案情節(jié)較嚴重是否上報藥品監(jiān)督管理部門，通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)是□ 否□是□ 否□是□ 否□質量管理部11901企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是否建立投訴信息檔案投訴信息檔案內容是否能反映企業(yè)投訴管理機制對投訴的處理結果等信息是否進行查詢、跟蹤是□ 否□是□ 否□是□ 否□質量管理部*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。質量管理部門發(fā)出的有關質量追回的通知書是否明確易操作向藥監(jiān)部門的報告文件追回藥品的銷售流向記錄追回藥品藥品入庫清單及處理方式記錄從客戶的質量查詢記錄中發(fā)現(xiàn)是否有屬于重大質量問題的情形從客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于重大質量問題的情形是□ 否□是□ 否□有□ 無□有□ 無□是□ 否□是□ 否□質量管理部12101企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。核查藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督部門發(fā)出的藥品召回的通知書檢查企業(yè)質量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的藥品召回的通知書檢查藥品銷售流向記錄 檢查召回藥品每天入庫記錄 從質量查詢記錄和客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于存在安全隱患的情形有□ 無□有□ 無□有□ 無□有□ 無□是□ 否□ 若是有幾筆：質量管理部12201企業(yè)質量管理部門應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。是否建立藥品不良反應機制，是否有專職或兼職人員負責藥品不良反應報告表填寫是否規(guī)范完整，上報信息是否有相關記錄詢問專職或兼職人員不良反應/不良事件的定義，演示不良反應報告填寫和上報方法等是否正確是□ 否□ 是□ 否□ 若否有幾筆：是□ 否□ 若否有幾筆：被審核部門條款審核涉及條款審核要點審核結果審核員辦公室*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；藥品堆放是否整齊 是□ 否□是□ 否□辦公室04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施看庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆 是□ 否□是□ 否□辦公室04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求 隨機分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動與物流作業(yè)是否共用通道 訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響 是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源 查看庫房內部地面是否平整、干凈；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控 查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室04701庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求 隨機抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途按企業(yè)設置的崗位職責要求，訪談各崗位職責、制度落實情況等是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室04708庫房應當有驗收的專用場所。，并與其他區(qū)域有效隔離。，不得污染藥品。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。是□ 否□是□ 否□辦公室*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。有□ 無□有□ 無□有□ 無□有□ 無□是□ 否□辦公室*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。、密閉、耐腐蝕等性能。是□ 否□有□ 無□有□ 無□辦公室*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。是□ 否□是□ 否□辦公室*05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。是□ 否□辦公室*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。是□ 否□辦公室*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。屬于校準或檢定范圍內的設施設備是否全部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢檢查設施設備臺帳，看企業(yè)校準或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準、校驗、檢定等概念檢查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估 對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單位對設施設備校準或檢定、驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質量管理機構對委托校準或檢定、驗證結果的確認和應用是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□ 辦公室*05401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，驗證用設備是否完好性、有效性現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報警系統(tǒng)是否正常冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質量管理機構人員、驗證實施的技術人員等，了解驗證的實施情況是否熟悉是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室05501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理驗證報告審批人資質與簽字相符合驗證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整重點檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗證文件、假驗證或者驗證做假記錄等現(xiàn)象特別檢查企業(yè)驗證數(shù)據(jù)與實際經(jīng)營數(shù)據(jù)的一致性，保證藥品經(jīng)營設施設備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模相一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。查閱企業(yè)設備使用記錄應與驗證結果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設置是否符合查閱冷庫和冷藏車驗證后應獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應用于指導冷藏藥品的存放查閱維修記錄時間和設備啟用時間，檢查設備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗證。對未驗證投入使用的設備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求現(xiàn)場演示：驗證后確認的冷藏包裝方法和工作人員實際的冷藏包裝操作應一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。，其溫度測量的最大允許誤差為177?！?。是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05302 企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；. 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；. 對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。，合理設置驗證測點。．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。. 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□