gsp認(rèn)證初審及資料審查細(xì)則(編輯修改稿)
2025-03-08 12:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量關(guān)l b嚴(yán)格查對(duì)，把好入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)l c預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)l d一絲不茍，把好出庫(kù)復(fù)核關(guān)l e合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)l f認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好資料管理關(guān)l 存在問(wèn)題和整改措施l a、主要問(wèn)題 3……l b、對(duì)存在的問(wèn)題采取的整改措施l c、申報(bào)時(shí)存在問(wèn)題落實(shí)情況l …….四、企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)和非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的審查l 屬違法經(jīng)營(yíng)并由藥品監(jiān)督部門處罰者，處罰之日起一年內(nèi)不得申報(bào)；l 一年內(nèi)經(jīng)銷過(guò)假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他方，應(yīng)對(duì)照企業(yè)申報(bào)的以下資料現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)是違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)或是非違規(guī)經(jīng)營(yíng)，并作出說(shuō)明：l 關(guān)于不合格藥品情況的匯報(bào)及原因分析；l 企業(yè)當(dāng)時(shí)就該品種質(zhì)量問(wèn)題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報(bào)材料復(fù)印件；l 該品種的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；l 該品種的供貨單位 “證照 ” 和銷售人員資格復(fù)印件；l 訂貨合同和購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件；l 該品種的驗(yàn)收記錄和入庫(kù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和銷售記錄以及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄或庫(kù)房溫濕度記錄等復(fù)印件；l 該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知等復(fù)印件；l 當(dāng)?shù)匦姓块T處罰情況復(fù)印件；l 該品種質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定情況復(fù)印件；l 企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該報(bào)送的其他相關(guān)資料。五、《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的審查l 此表的填寫范圍為企業(yè)法人、董事長(zhǎng)、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組所有人員，包括分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，并在備注欄中注明所在分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的名稱。l 人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。l 對(duì)職稱復(fù)印件的審查：報(bào)送的人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。報(bào)送的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，影印件可同時(shí)將幾個(gè)人的證書影印縮小在 A4紙上，以減少頁(yè)數(shù)。六、《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》的審查l 填寫范圍包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱，如是連鎖門店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個(gè)門店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。l 審查本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后（要求同五）。七、《企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表》的審查l 設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，如本企業(yè)沒(méi)有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明 “無(wú)此項(xiàng) ”。l 面積為建筑面積，單位為平方米。l “輔助用房 ”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營(yíng)業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機(jī)構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》備注欄中說(shuō)明。l 總面積包括冷庫(kù)面積、陰涼庫(kù)面積、常溫庫(kù)面積和特殊管理藥品專庫(kù)面積。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)如是常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)中的庫(kù)中庫(kù)，須說(shuō)明和減去相關(guān)面積。l 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。l 零售企業(yè)配置必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。八、《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》的審查l 批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)、非法人的藥品經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。l 零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機(jī)構(gòu)和所有連鎖門店，包括直營(yíng)和加盟門店。l 如分支機(jī)構(gòu)或門店執(zhí)照為法人執(zhí)照，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)認(rèn)證。九、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系
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