【文章內(nèi)容簡介】 證初審辦事指南辦理部門：食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處辦理時間：上午9:0012:00,下午14:0018:00.（國家法定假日除外）辦理地點：****聯(lián)系電話：辦理時限：2個工作日收費標準：不收費辦理事項：（換證）；(含增加），增加中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，申請專項認證；、關鍵人員，申請專項認證；，變動設施設備，申請專項認證；，恢復藥品經(jīng)營的，申請專項認證；況。辦理依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營質量認證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證程序》等四個文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號）辦理條件：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品市場處進行GSP認證資料初審辦理流程說明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實申請認證企業(yè)近一年內(nèi)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，對近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的企業(yè)，不予出具證明。市局藥品市場處收到經(jīng)區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局填寫的《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》后，核實企業(yè)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，加蓋本級公章。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。申報資料：市局藥品市場處對申請資料的真實性、完整性、有效性、合法性進行初審。企業(yè)下載填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范項目變更認證申請書》，并提交以下申請資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范項目變更認證申請書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，再次認證和變更企業(yè)還應提交原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件；，應提交相應的批復復印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設施與設備配備狀況；（7）檢定與校準實施情況；（8）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；（10）GSP實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請專項認證時提交）。，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。、企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中有資質要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表。、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。（新開辦企業(yè)不提供）。，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：（1）授權事由和授權有效期限；（2）申報人身份證復印件；（3）授權人（法定代表人）簽名。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。）辦理要求：、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。，還應參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質、質量管理人員資質、經(jīng)營場所和倉庫、設施設備情況等相關資料。崗位職責：、印鑒是否齊全。，填寫《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內(nèi)轉省局受理大廳進行資料審查。，受理人員應當當場告知申請人不予受理。，不予受理。第四篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）項目名稱：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）法定實施機關：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號：法律法規(guī)依據(jù)：1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門