【正文】 出準予許可的書面決定，核發(fā)“藥品GSP認證證書”。辦理時限：5個工作日。辦理時限：1個工作日（不計人承諾辦理時限）。（二）承諾時限：46個工作日。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86919058 投訴電話：省政府政務服務中心：（028）***1 省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***1 網(wǎng)址：省政府政務服務中心： 省食品藥品監(jiān)督管理局：第二篇：中山市GSP認證辦事指南藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證辦事指南時間：201479 作者：一、項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。三、項目設(shè)定的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條；四、認證數(shù)量：無限制。(二)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件和要求。（四）企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，不具備經(jīng)營藥品的基本條件，連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月未經(jīng)營藥品的不得申請GSP認證。1藥品零售企業(yè)GSP認證申報軟件導出數(shù)據(jù)（參考附件：藥品零售企業(yè)GSP申報系統(tǒng)使用指南）。申請重新認證的企業(yè)提供申請資料需一式兩份。符合要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。七、申請材料要求：申請材料應真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。申請分支機構(gòu)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的，須由設(shè)立該分支機構(gòu)的單位提出申請，并提供該單位的《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照的復印件；營業(yè)場所平面圖須注明企業(yè)名稱、詳細地址、使用面積及藥品分區(qū)情況（RX、OTC、中藥飲片區(qū)、非藥品區(qū)等）并標明尺寸及比例圖標，有倉庫的必須提交倉庫平面圖。八、申請表格及文件下載：藥品零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)(版本4)藥品零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)(版本4).zip營業(yè)場所（或倉庫）的《平面布置圖》（樣板）附件（營業(yè)場所平面布置圖）.doc廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目附件：授權(quán)委托書(樣板)附件：九、認證申請受理機關(guān)：中山市食品藥品監(jiān)督管理局中山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心，地址：中山市石岐區(qū)梅基路27號（石岐西廠小學旁）,電話：076088921000 受理時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）十、認證結(jié)果決定機關(guān)：中山市食品藥品監(jiān)督管理局十一、認證程序：十二、認證審批時限：自受理之日起，3個月內(nèi)作出是否發(fā)放認證證書的決定；自決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。十三、認證證書名稱及有效期限：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，有效期為5年。受理申請費：300元；審核費：1600元。辦理依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量認證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證程序》等四個文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號）辦理條件：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品市場處進行GSP認證資料初審辦理流程說明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實申請認證企業(yè)近一年內(nèi)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，對近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的企業(yè)，不予出具證明。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。企業(yè)下載填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范項目變更認證申請書》，并提交以下申請資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范項目變更認證申請書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，再次認證和變更企業(yè)還應提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件；，應提交相應的批復復印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準實施情況；（8）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；（10）GSP實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請專項認證時提交）。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。、