【文章內(nèi)容簡介】 、有效期、記錄人等內(nèi)容。 根據(jù)公司 GSP 自定義流程，此時(shí)《購進(jìn)記錄單》自動(dòng)生成《 GSP 購進(jìn)記錄》（電子記錄）并進(jìn)行審核、保存和備份，保存年限必須符合 GSP 要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查和《到貨通知單》。 《到貨通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：驗(yàn)收 三聯(lián)：采購），由采購員負(fù)責(zé)打印，第一聯(lián)采購員留存，其余兩聯(lián)轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員收貨驗(yàn)收。 由供貨方將貨運(yùn)到待驗(yàn)區(qū)或由運(yùn)輸員負(fù)責(zé)將貨運(yùn)到待驗(yàn)庫，驗(yàn)收員依據(jù)《到 18 貨通知單》核對(duì)后收貨驗(yàn)收。 購進(jìn)藥品時(shí)必須要有合法的票據(jù)，作到票、帳、貨相符。 7. 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審： 質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部根據(jù)本公司的藥品采購管理制度，以及收集到的質(zhì)量信息每年底對(duì)本公司購進(jìn)藥品的質(zhì)量和供貨方進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)。內(nèi)容為： 供貨方的供貨批次、數(shù)量； 供貨方供貨驗(yàn)收的一次合格率； 供貨方供貨的質(zhì)量情況。包括驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和客戶使用的質(zhì)量情況； 供貨方售后服務(wù)質(zhì)量方面。（運(yùn)輸能力、供貨能力） 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)寫出本次評(píng)審的評(píng)審報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理一份，留存一份。 根據(jù)評(píng)審結(jié)果，列出下一年度的《合格供貨方目錄》，建立《合格供 貨方檔案》，保證下一年度的采購計(jì)劃在此目錄內(nèi)進(jìn)行。具體內(nèi)容為： 供貨方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的許可證書、營業(yè)執(zhí)照； 供貨方質(zhì)量保證體系的基本情況與運(yùn)行情況； 供貨方的供貨能力； 供貨方的名稱、電話、郵編、地址、聯(lián)系人、企業(yè)法人代表、營業(yè)執(zhí)照號(hào)和許可證號(hào)等。 七 .相關(guān)記錄： 1.《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》 2.《首次經(jīng)營藥品審批表》 3.《采購計(jì)劃單》 5.《 GSP 購進(jìn)計(jì)劃記錄》 6.《購進(jìn)記錄單》 5.《 GSP 購進(jìn)記錄》 6.《到貨通知單》 7.《合格供貨方檔案》 19 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理程序 編號(hào)： ****QP008 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 4 頁 8. 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理程序 一 .制定目的： 為保證藥品的質(zhì)量，規(guī)定藥品驗(yàn)收的基本要求。 二 .適用范圍： 本程序適用于本公司購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理過程。 三 .制定依據(jù)： 1. 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 2. 藥品采購管理制度 3. 首營企業(yè)和首營 品種管理制度 4. 進(jìn)口藥品管理制度 5. 有關(guān)記錄和憑證管理制度 6. 不合格藥品管理制度 7. 退貨藥品管理制度 四 .職責(zé)； ：負(fù)責(zé)入庫前藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)收合格后藥品的入庫。 ：監(jiān)督該程序的實(shí)施。 五 .工作程序： ： 20 驗(yàn)收員收貨憑 “ 到貨通知單 ”在待驗(yàn)區(qū)接貨待驗(yàn)區(qū)檢查數(shù)量、包裝情況并記錄驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室檢查外觀并記錄操作計(jì)算機(jī)打印 ” 入庫通知單 ” 并簽字保存記錄通知業(yè)務(wù)部根據(jù)情況進(jìn)行退、換貨處理或封存，報(bào)藥監(jiān)部門填寫 “ 藥品拒收?qǐng)?bào)告單 ”質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格合格不合格藥品入不合格藥品區(qū)封箱復(fù)原藥品加蓋驗(yàn)收合格 專用章進(jìn)入 ” 不合格藥品管理程序 “與庫管員辦理交接手續(xù)進(jìn)入 ” 藥品儲(chǔ)存管理程序 “不合格合格合格 六 .內(nèi)容： 、熟悉藥品知識(shí)和理化性能、了解藥品各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、取得市級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)資 格證書的人員擔(dān)任。 ： 將藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部采購員開具的兩聯(lián)《到貨通知單》（記載品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、到貨日期、應(yīng)收數(shù)量，供貨單位、生產(chǎn)廠商等），嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)照《到貨通知單》所記載項(xiàng)目對(duì)進(jìn)貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫批號(hào)、有效期、實(shí)收數(shù)量、并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論等其他內(nèi)容。直調(diào)藥品必須由本公司質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行直調(diào)發(fā)運(yùn)。直調(diào)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)可在發(fā)貨方，也可在收貨方，但 不得委托其他單位或本單位其他人員代為驗(yàn)收。 進(jìn)口藥品入庫時(shí)，驗(yàn)收時(shí)必須具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（復(fù)印件蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章），并查驗(yàn)證單是否有效以及是否同批號(hào)。 首營品種應(yīng)有該品種同批號(hào)出廠藥檢報(bào)告單； 驗(yàn)收員應(yīng)按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： 整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 21 藥品包裝的 標(biāo)簽和所附說明書上，有藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期的標(biāo)示、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，相應(yīng)的警示語或忠告語如下：處方藥 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；非處方藥 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。標(biāo)簽說明書，還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)藏條件等。 外用藥品包裝的標(biāo)簽說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處 方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注有藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 驗(yàn)收藥品外包裝及標(biāo)簽是否符合規(guī)定。符合規(guī)定的打開包裝檢查是否有合格證，并按規(guī)定抽樣。抽樣規(guī)定：每批 50 件以下（含）抽樣 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件按 50 件計(jì)；每件應(yīng)從上、中、下不同部位抽樣3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查；檢查中包裝、小包裝及標(biāo)簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定抽取足量小包裝進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查以法定說明書為標(biāo) 準(zhǔn)；發(fā)現(xiàn)外觀異常，應(yīng)加倍抽樣。驗(yàn)收完畢應(yīng)盡量恢復(fù)藥品包裝原狀。貴重藥品應(yīng)逐件驗(yàn)收。 3. 檢查過程中應(yīng)填寫購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，正確記錄檢查到的相關(guān)結(jié)果，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。 根據(jù)公司 GSP 自定義流程《到貨通知單》第二聯(lián)可做現(xiàn)場(chǎng)原始驗(yàn)收記錄，應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 根據(jù)公司 GSP 自定義流程，此時(shí)《到貨通知單》自動(dòng)生成《 GSP 驗(yàn)收記錄》 （電子記錄）并進(jìn)行審核、保存和備份，保存年限必須符合 GSP 要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督 管理部門的檢查。 驗(yàn)收員對(duì)下列情況有權(quán)拒收 （ 1）《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥； （ 2）整箱藥品無生產(chǎn)廠家的合格證； （ 3）包裝不牢固、標(biāo)識(shí)模糊、破損、滲透或其他問題。 （ 4）進(jìn)口藥品無《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)《藥品檢驗(yàn) 22 報(bào)告單》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或上述資料上無進(jìn)貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章； （ 5）首營品種無同批號(hào)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》。 ，驗(yàn)收員應(yīng)在《到貨通知單》上簽字，第三聯(lián)轉(zhuǎn)交至采購員（《到貨通知單》第一、三聯(lián)合起可視為表單式購進(jìn)記錄）。 驗(yàn)收員根 據(jù)權(quán)限在公司“時(shí)空”軟件錄入《入庫通知單》（根據(jù)公司 GSP 自定義流程由《 GSP 驗(yàn)收記錄》保存后生成），打印一式四聯(lián)（一聯(lián)：驗(yàn)收 二聯(lián)：保管 三聯(lián)：客戶 四聯(lián)：財(cái)務(wù)），驗(yàn)收員簽字后轉(zhuǎn)交倉庫保管員。 保管員核對(duì)實(shí)際藥品與《入庫通知單》上的內(nèi)容無誤后簽名，辦理入庫手續(xù)，第一聯(lián)驗(yàn)收員留存，第二聯(lián)保管員留存，第三聯(lián)轉(zhuǎn)交客戶做與公司財(cái)務(wù)對(duì)帳結(jié)款憑證，第四連轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)部做應(yīng)付貨款憑證。并根據(jù)權(quán)限在“時(shí)空”軟件完成最后一步審核并過帳。 保管員對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予 拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部。 ，驗(yàn)收員根據(jù)權(quán)限在公司“時(shí)空”軟件錄入《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，并打印一式四聯(lián)（一聯(lián)：驗(yàn)收 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)：客戶 四聯(lián)：業(yè)務(wù)）并簽名，報(bào)質(zhì)量管理部簽署意見。屬于假、劣藥品，由質(zhì)量管理部上報(bào)總經(jīng)理，再上報(bào)省藥監(jiān)局，等候處理；屬于其他原因的不合格藥品，第四聯(lián)轉(zhuǎn)交由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨單位處理。不合格藥品掛紅牌置放于不合格品區(qū)。 驗(yàn)收員驗(yàn)收出的可疑藥品，報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部根據(jù)具體情況處理，必要時(shí)送檢。 ： 驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的《銷 后退回通知單》核對(duì)后收貨，置于退貨區(qū)。 驗(yàn)收員按照購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序進(jìn)行逐批藥品，必要時(shí)送檢。 驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品轉(zhuǎn)交保管員入庫；驗(yàn)收不合格的藥品，填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》通知質(zhì)量管理部審核，審核無誤，并將藥品移至不合格品庫，不得發(fā)貨。 七 .相關(guān)記錄： 1.《到貨通知單》 2.《 GSP 質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 3.《入庫通知單》 23 4.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品儲(chǔ)存管理程序 編號(hào)： ****QP009 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草 日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 3 頁 一 .制定目的： 建立藥品入庫儲(chǔ)存程序，確保藥品的儲(chǔ)存保管工作，保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量。 二 .適用范圍： 本程序適用于本公司在庫藥品儲(chǔ)存管理過程。 三 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)按照本程序保管藥品。 ：協(xié)助和監(jiān)督保管執(zhí)行本程序。 ：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行 與監(jiān)督管理。 ：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品貯存過程的質(zhì)量工作。 四 .程序： 1. 藥品入庫儲(chǔ)存程序的流程圖： 驗(yàn)收員驗(yàn)收保管員接貨驗(yàn)收員操作時(shí)空軟件打印藥品驗(yàn)收“ 入庫通知單 ”保管員、驗(yàn)收員核對(duì)簽字各留存一聯(lián) , 交業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)做帳各一聯(lián)保管員按儲(chǔ)藏條件分庫按劑型分區(qū)按批號(hào)碼放保管員核實(shí)入庫單并保存進(jìn)入 “ 藥品儲(chǔ)存管理程序 ”驗(yàn)收員操作時(shí)空軟件打印 “ 藥品拒收?qǐng)?bào)告單 “ 或 ”“ 質(zhì)量復(fù)查通知單 ”報(bào)質(zhì)量管理部購進(jìn)藥品銷后退回藥品將不合格藥品存放不合格藥品區(qū)通知業(yè)務(wù)部采購員進(jìn)入 “ 藥品購進(jìn)退出程序 ”將不合格藥品存放不合格藥品區(qū)通過計(jì)算機(jī)軟件記不合格藥品記錄進(jìn)入 “ 不合格藥品管理程序 ”退供貨單位合格不合格 24 五 .內(nèi)容： 根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按照藥品的性質(zhì)進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 藥品與非藥品分區(qū)存放。 性質(zhì)相互影響容易串味的藥品分庫存放。 內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放。 品名或外包裝容易混淆的品種，應(yīng)隔垛存放。 有陰涼或冷藏要求的藥品在陰涼庫與冰箱存放。 不合格藥品 存放在不合格藥品庫區(qū)，并及時(shí)處理。 根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，按藥品的性質(zhì)分別在常溫庫、陰涼庫、冰箱儲(chǔ)存。 常溫庫，庫房溫度控制 0— 300C 之間，相對(duì)濕度控制在 45%— 75%以內(nèi)。 陰涼庫，庫房的溫度控制在 0— 200之間，相對(duì)濕度控制在 45%— 75%以內(nèi)。 冰箱的溫度控制在 2— 100C 之間，相對(duì)濕度控制在 45%— 75%以內(nèi)。 ，每天上午 9： 30— 10： 30，下午 3： 30— 4： 30 由保管員認(rèn)真觀察庫房的溫濕度情況，并填寫《庫內(nèi)溫濕度記錄表》，若發(fā)現(xiàn)超出 規(guī)定溫、濕度情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，并在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，采取溫濕度調(diào)節(jié)措施，使溫濕度達(dá)到規(guī)定范圍。 ：按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛“五距”規(guī)范，合理利用倉容，色標(biāo)明顯。 五距：垛間距不小于 100 厘米； 垛與墻的間距不小于 30 厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米； 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米； 垛與地面的間距不小于 10 厘米。 色標(biāo)：待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) — 黃色； 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū) — 綠色； 不合格品區(qū) — 紅色。 垛堆碼應(yīng)牢固、整齊，傾斜角應(yīng)小于 150，藥品不 得倒置存放。 按藥品的批號(hào)順序堆垛，不允許不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)的藥品存放于同一貨位。 25 藥品距有效期只有一年時(shí)，由保管按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》一式三聯(lián)，（一聯(lián)：保管 二聯(lián)：業(yè)務(wù) 三聯(lián)：質(zhì)管）報(bào)告業(yè)務(wù)部催促加快銷售，以免過期損失；同時(shí)質(zhì)量管理部對(duì)此批藥品進(jìn)行有效的監(jiān)控。 超過有效期的藥品，不得出庫，不得流入市場(chǎng)，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)批準(zhǔn)后做報(bào)損、銷毀處理。 對(duì)庫存藥品，每月定期盤點(diǎn)，做到帳、物相符。 防火： 庫房必須配置足夠 的消防器材，并專人定期按消防設(shè)施的要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。 庫房嚴(yán)禁用火和吸煙。 保管員必須熟悉消防器材的性能，并能熟練的使用。 防盜： 庫房防護(hù)欄、門、窗、鎖等牢固完