風(fēng)險管理程序(編輯修改稿)
2024-09-01 17:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 再是可接受的；c) 先前的評定是否失效。如果出現(xiàn)以上任何一種條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入進行反饋。iii. 根據(jù)以上得到的與安全相關(guān)的信息，對風(fēng)險管理過程的適當(dāng)階段進行評審。如果一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已發(fā)生變化，則應(yīng)對已實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價。評價結(jié)果記錄在《風(fēng)險管理文檔》中。j) 限制不合格品的應(yīng)急計劃a) 產(chǎn)品的追回應(yīng)急計劃；b) 必須依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險來確定；c) 此類風(fēng)險是基于產(chǎn)品的安全主要性及其在整個過程鏈中可能存在的風(fēng)險；d) 必須在接受訂單時與顧客商定或者根據(jù)顧客的規(guī)范來確定。i. 技術(shù)部在合同訂單評審時，必須考慮到產(chǎn)品安全重要性及其在加工產(chǎn)品過程中可能存在的不合格風(fēng)險，比如加工質(zhì)量某一環(huán)節(jié)達不到要求，如此類風(fēng)險公司內(nèi)部不能消除，必須與顧客來確定或根據(jù)顧客的規(guī)范來確定。ii. 當(dāng)產(chǎn)品發(fā)出后顧客反饋或通過其它途徑信息已知或推測懷疑產(chǎn)品可能存在不合格和安全風(fēng)險，由技術(shù)部負責(zé)同顧客/醫(yī)院取得聯(lián)系，商定處理措施或采取補救和追回行動，限制/消除不合格品對公司的可能造成的信譽影響和產(chǎn)品安全責(zé)任影響。對懷疑不合格的產(chǎn)品，除通知顧客外，還應(yīng)對用同樣的方法開發(fā)和制造的其他產(chǎn)品和/或已生產(chǎn)的前幾批相同產(chǎn)品進行檢查。iii. 過程中限制不合格品主要采取的措施方法a) 倉庫負責(zé)原材料批號的標(biāo)識及外購件的標(biāo)識。b) 操作工和檢驗員負責(zé)對零件與產(chǎn)品的標(biāo)識。c) 技術(shù)部負責(zé)產(chǎn)品驗證。d) 各車間必須堅持“先進先出”的原則。e) 倉庫負責(zé)產(chǎn)品庫存中的批次標(biāo)識/記錄和發(fā)貨批次的記錄。f) 以上限制不合格品的程序和方法，有關(guān)責(zé)任單位/人員必須按照《產(chǎn)品標(biāo)識和追溯控制程序》、《產(chǎn)品防護控制程序》等文件執(zhí)行。J、 參考及相關(guān)資料：安全風(fēng)險分析報告(風(fēng)險評價人員及背景：項目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級）a) ISO14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等本文是對……進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。本報告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。本風(fēng)險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：a) 預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況b) 人機工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝c) 患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用d) 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持e) 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)f) 是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（）g) 設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用、如何接觸、接觸時間長短？應(yīng)考慮的因素：a) 預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入b) 每種接觸的時間長短c) 每種接觸的頻次（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知？應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間？應(yīng)考慮的因素：a) 物質(zhì)是供給還是提取b) 單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)c) 最大和最小傳遞率及其控制？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析），或用其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)考慮的因素：a) 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用b) 醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命c) 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制d) 所使用的滅菌處理方式的限制？應(yīng)考慮的因素：a) 使用的清潔或消毒劑的類型b) 消毒周期數(shù)量的限制c) 醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線？應(yīng)考慮的因素：a) 測量的變量b) 測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）？應(yīng)考慮的因素：a) 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）b) 所采用的計算方法和置信極限？應(yīng)考慮的因素：a) 識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題b) 患者是否遵守治療？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：a) 噪聲和振動、熱量b) 輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度c) 漏電流和電場和（或）磁場d) 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放？應(yīng)考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）
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