某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風險管理程序(編輯修改稿)
2025-07-13 20:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 別和分析風險控制措施（一個或多個）方案，以使其把風險降低到可接受的水平。 方案分析 風險控制按下列順序依次使用一種或多種方法： 1） 用設(shè)計方法取得固有的安全性； 2） 醫(yī)用材料本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施； 3） 告知安全信息。 將選擇的風險控制措施應(yīng)記入風險管理文檔。 如在方案分析中確認進一步降低風險是不實際的，生技部應(yīng)進行剩余風險 /受益分析；否則，應(yīng)實施所選擇風險控制措施。 風險控制措施的實施 實施前對風險控制措施的有效性和風險控 制措施的實施進行驗證，并記入風險管理文檔，確定用于風險控制的措施。 剩余風險評價 采取風險控制措施后存留的任何剩余風險，都要使用《風險評價準則》依據(jù)（ ）進行評價并記錄。 如果剩余風險不符合準則要求，應(yīng)采取進一步的風險控制措施。 如果剩余風險被認為是可接受的，則應(yīng)將說明剩余風險的信息記入附帶文件。 風險 /受益分析
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