某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理程序(編輯修改稿)
2025-07-13 20:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 別和分析風(fēng)險控制措施（一個或多個）方案，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。 方案分析 風(fēng)險控制按下列順序依次使用一種或多種方法： 1） 用設(shè)計方法取得固有的安全性； 2） 醫(yī)用材料本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 3） 告知安全信息。 將選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。 如在方案分析中確認(rèn)進(jìn)一步降低風(fēng)險是不實際的，生技部應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險 /受益分析；否則，應(yīng)實施所選擇風(fēng)險控制措施。 風(fēng)險控制措施的實施 實施前對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控 制措施的實施進(jìn)行驗證，并記入風(fēng)險管理文檔，確定用于風(fēng)險控制的措施。 剩余風(fēng)險評價 采取風(fēng)險控制措施后存留的任何剩余風(fēng)險，都要使用《風(fēng)險評價準(zhǔn)則》依據(jù)（ ）進(jìn)行評價并記錄。 如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。 如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則應(yīng)將說明剩余風(fēng)險的信息記入附帶文件。 風(fēng)險 /受益分析
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1