【文章內容簡介】 通什么和直接向誰溝通。應當檢查判定的一個或多個剩余風險，以決定應當公示什么信息。應當考慮： — 所需的分級或細節(jié)； — 為確保清晰和易懂而使用的措詞； — 信息的直接接受者（如使用者、服務人員、安裝者、患者）； — 使用的手段 /媒體。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 、受益分析 通常，如果所有可行的風險控 制措施都不足以滿足風險管理計劃中的風險可接受性準則，設計應被放棄。然而在有些情況下，如果使用器械的期望受益超過風險，較大風險可以被判斷為可以接受的。本國際標準允許制造商有機會進行風險 /受益分析，以便決定：在受益的基礎上剩余風險是否可以接受 由醫(yī)療器械產生的受益與使用其帶來的健康預期改進的程度和可能性有關。受益可從對下列事項的了解加以估計： － 臨床使用時的預期性能； － 上述性能帶來的預期臨床成果； － 與風險有關的因素和其它治療方案的受益 在有重大的風險出現、并且受益估 計具有高的不確定度時，需要盡早地通過代用品研究或臨床研究來驗證預期的性能或功效。這是非常重要的以便確認風險 /受益平衡是像預期的那樣，并且防止患者不必要地暴露于大的剩余風險之中 /受益判定準則 風險 /受益判定所涉及的人員具有理解和考慮風險管理決策的技術、臨床、法規(guī)、經濟、社會學和政治背景的職責。 當在預期的使用條件下討論所應用的產品時，這可包括對適用法規(guī)或標準中的基本要求的解釋。 這種類型的分析是和特定產品高度相關的，特別是使用那些被現 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 行的法規(guī)體系所批準的標準的情況下，闡述特定產品標準所 規(guī)定的安全性要求或風險，可以被設想為和風險的可接受水平是一致的。需要指出，按照法規(guī)認可的程序，可能要求臨床研究驗證醫(yī)療受益和剩余風險的平衡是可接受的 風險 /受益比較 風險 /受益比較應當考慮下列情況： － 查找所討論的危害和產品級別的文獻。 － 了解和醫(yī)療實踐有關的現有技術?？梢杂煤推渌鲜挟a品的比較加以表達。 － 要確認醫(yī)療器械滿足可接受的風險 /受益準則，經常要求臨床試驗。 － 對于高風險 /高受益器械的標記，應當給適當的使用者、患者和醫(yī)療實踐者傳達適當的信息，以確保在使用前由個人做出適當的 風險 /受益決定。 － 高風險 /高受益器械一般具有附加的在上市前必須達到的法規(guī)要求。 應對風險控制措施的效果進行評審，以便關注： a) 新的危害或危害處境的引入。 b) 是否由于風險控制措施的引入，影響了對以前判定的危害處境所估計的風險。 對任何新的或增加的風險應按照 。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 應對風險控制措施進行評審，以便判定是否引人了其他危害。如果由風險控制措施引入了新的危害，則應評定相關的一個或多個風險 (見估計每種危害的一個或多個風險 )。評審結果應記入風險管理報告。 應確保所有已判定危害的一個或多個風險已經得到評價。并將評定結果記入風險管理報告中。 在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，應該利用風險管理計劃中的準則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風險都是可以接受的。如果應用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，應收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風險。如果上述證據不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結論，則剩余 的風險是不可接受的全部剩余風險的評價結果應記入風險管理報告。 風險管理過程的結果應記入風險管理報告。風險管理報告應對每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的全部可追溯性。風險管理報告應作為風險管理文檔的一部分。 在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應完成風險管理過程的評審。評審應至少確保： － 風險管理計劃已被適當地實施； 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) － 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。 上述評審的結果應作為風險管理報告予以記錄，并包括 在風險管理文檔內。 在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權限的人員以評審的責任。 按照《糾正和預防措施控制程序》收集生產中的信息，按照《顧客抱怨處理規(guī)定》和《 RMA維修作業(yè)規(guī)定》收集生產后的信息。在建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，應當對下列事項進行考慮： a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制?；? b) 新的或者改版的標準。 對于可能涉及安全性的信息，應予以評價，特別是下列方面： — 是否有先前沒有認識的危害或危 害處境出現或 — 是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。 如果發(fā)生上述任何情況： 1）對先前實施的風險管理活動的影響應予以評價，并應向風險管理過程反饋一項輸入，并且 2）應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審；如果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價。 評價結果應記入風險管理文檔。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 由資料中心負責對所考慮的特定醫(yī)療器械的全部風險管理活動的結果建立風險管理文檔進行保存。 風險管理文檔不需要包括所 有和本標準有關的文件。然而，至少應包括所有要求文件的引證或提示。應能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料。 相關文件 新產品開發(fā)和質量規(guī)劃控制程序 CE 技術文件管理規(guī)定 糾正和預防措施控制程序 顧客抱怨處理規(guī)定 RMA 維修作業(yè)規(guī)定 相關記錄 風險管理報告 附件 1 定性的 3X3 風險評價矩陣圖 附件 2 半定量風險評價矩陣圖 附件 3 三區(qū)域評價矩陣示例（其中可接受