【文章內(nèi)容簡介】 通什么和直接向誰溝通。應當檢查判定的一個或多個剩余風險，以決定應當公示什么信息。應當考慮： — 所需的分級或細節(jié)； — 為確保清晰和易懂而使用的措詞； — 信息的直接接受者（如使用者、服務人員、安裝者、患者）； — 使用的手段 /媒體。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 、受益分析 通常，如果所有可行的風險控 制措施都不足以滿足風險管理計劃中的風險可接受性準則，設(shè)計應被放棄。然而在有些情況下，如果使用器械的期望受益超過風險，較大風險可以被判斷為可以接受的。本國際標準允許制造商有機會進行風險 /受益分析，以便決定：在受益的基礎(chǔ)上剩余風險是否可以接受 由醫(yī)療器械產(chǎn)生的受益與使用其帶來的健康預期改進的程度和可能性有關(guān)。受益可從對下列事項的了解加以估計： － 臨床使用時的預期性能； － 上述性能帶來的預期臨床成果； － 與風險有關(guān)的因素和其它治療方案的受益 在有重大的風險出現(xiàn)、并且受益估 計具有高的不確定度時，需要盡早地通過代用品研究或臨床研究來驗證預期的性能或功效。這是非常重要的以便確認風險 /受益平衡是像預期的那樣，并且防止患者不必要地暴露于大的剩余風險之中 /受益判定準則 風險 /受益判定所涉及的人員具有理解和考慮風險管理決策的技術(shù)、臨床、法規(guī)、經(jīng)濟、社會學和政治背景的職責。 當在預期的使用條件下討論所應用的產(chǎn)品時，這可包括對適用法規(guī)或標準中的基本要求的解釋。 這種類型的分析是和特定產(chǎn)品高度相關(guān)的，特別是使用那些被現(xiàn) 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 行的法規(guī)體系所批準的標準的情況下，闡述特定產(chǎn)品標準所 規(guī)定的安全性要求或風險，可以被設(shè)想為和風險的可接受水平是一致的。需要指出，按照法規(guī)認可的程序，可能要求臨床研究驗證醫(yī)療受益和剩余風險的平衡是可接受的 風險 /受益比較 風險 /受益比較應當考慮下列情況： － 查找所討論的危害和產(chǎn)品級別的文獻。 － 了解和醫(yī)療實踐有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)?？梢杂煤推渌鲜挟a(chǎn)品的比較加以表達。 － 要確認醫(yī)療器械滿足可接受的風險 /受益準則，經(jīng)常要求臨床試驗。 － 對于高風險 /高受益器械的標記，應當給適當?shù)氖褂谜摺⒒颊吆歪t(yī)療實踐者傳達適當?shù)男畔?，以確保在使用前由個人做出適當?shù)?風險 /受益決定。 － 高風險 /高受益器械一般具有附加的在上市前必須達到的法規(guī)要求。 應對風險控制措施的效果進行評審，以便關(guān)注： a) 新的危害或危害處境的引入。 b) 是否由于風險控制措施的引入，影響了對以前判定的危害處境所估計的風險。 對任何新的或增加的風險應按照 。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 應對風險控制措施進行評審，以便判定是否引人了其他危害。如果由風險控制措施引入了新的危害，則應評定相關(guān)的一個或多個風險 (見估計每種危害的一個或多個風險 )。評審結(jié)果應記入風險管理報告。 應確保所有已判定危害的一個或多個風險已經(jīng)得到評價。并將評定結(jié)果記入風險管理報告中。 在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應該利用風險管理計劃中的準則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風險都是可以接受的。如果應用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，應收集和評審有關(guān)預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風險。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結(jié)論，則剩余 的風險是不可接受的全部剩余風險的評價結(jié)果應記入風險管理報告。 風險管理過程的結(jié)果應記入風險管理報告。風險管理報告應對每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的全部可追溯性。風險管理報告應作為風險管理文檔的一部分。 在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應完成風險管理過程的評審。評審應至少確保： － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤? 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) － 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 上述評審的結(jié)果應作為風險管理報告予以記錄，并包括 在風險管理文檔內(nèi)。 在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權(quán)限的人員以評審的責任。 按照《糾正和預防措施控制程序》收集生產(chǎn)中的信息，按照《顧客抱怨處理規(guī)定》和《 RMA維修作業(yè)規(guī)定》收集生產(chǎn)后的信息。在建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，應當對下列事項進行考慮： a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制。或 b) 新的或者改版的標準。 對于可能涉及安全性的信息，應予以評價，特別是下列方面： — 是否有先前沒有認識的危害或危 害處境出現(xiàn)或 — 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。 如果發(fā)生上述任何情況： 1）對先前實施的風險管理活動的影響應予以評價，并應向風險管理過程反饋一項輸入，并且 2）應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審；如果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價。 評價結(jié)果應記入風險管理文檔。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 由資料中心負責對所考慮的特定醫(yī)療器械的全部風險管理活動的結(jié)果建立風險管理文檔進行保存。 風險管理文檔不需要包括所 有和本標準有關(guān)的文件。然而，至少應包括所有要求文件的引證或提示。應能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料。 相關(guān)文件 新產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量規(guī)劃控制程序 CE 技術(shù)文件管理規(guī)定 糾正和預防措施控制程序 顧客抱怨處理規(guī)定 RMA 維修作業(yè)規(guī)定 相關(guān)記錄 風險管理報告 附件 1 定性的 3X3 風險評價矩陣圖 附件 2 半定量風險評價矩陣圖 附件 3 三區(qū)域評價矩陣示例（其中可接受