【正文】 適當(dāng)?shù)?風(fēng)險 /受益決定。 應(yīng)對風(fēng)險控制措施的效果進行評審，以便關(guān)注： a) 新的危害或危害處境的引入。 對任何新的或增加的風(fēng)險應(yīng)按照 。如果由風(fēng)險控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險 (見估計每種危害的一個或多個風(fēng)險 )。 應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到評價。 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余 的風(fēng)險是不可接受的全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、以及剩余風(fēng)險的可接受評定的全部可追溯性。 在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險管理過程的評審。 上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理報告予以記錄，并包括 在風(fēng)險管理文檔內(nèi)。 按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》收集生產(chǎn)中的信息，按照《顧客抱怨處理規(guī)定》和《 RMA維修作業(yè)規(guī)定》收集生產(chǎn)后的信息。或 b) 新的或者改版的標(biāo)準(zhǔn)。 如果發(fā)生上述任何情況： 1）對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響應(yīng)予以評價，并應(yīng)向風(fēng)險管理過程反饋一項輸入，并且 2）應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔進行評審；如果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 由資料中心負(fù)責(zé)對所考慮的特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果建立風(fēng)險管理文檔進行保存。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引證或提示。 相關(guān)文件 新產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量規(guī)劃控制程序 CE 技術(shù)文件管理規(guī)定 糾正和預(yù)防措施控制程序 顧客抱怨處理規(guī)定 RMA 維修作業(yè)規(guī)定 相關(guān)記錄 風(fēng)險管理報告 附件 1 定性的 3X3 風(fēng)險評價矩陣圖 附件 2 半定量風(fēng)險評價矩陣圖 附件 3 三區(qū)域評價矩陣示例（其中可接受區(qū)域被進一步劃分） 附件 4 用于判定醫(yī)療器械可能影響安 全性的特征的問題 附件 5 危害示例 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動流程圖 作業(yè)流程圖 作業(yè) 時間 相關(guān) 部門 備注 醫(yī)療產(chǎn)品進行新產(chǎn)品開發(fā)時的設(shè)計、試生產(chǎn)以及生產(chǎn)銷售后的顧客反饋時 設(shè)計階段由研發(fā)部主導(dǎo)，其他部門配合； 制程階段由制造工程部主導(dǎo)，其他部門配合； 生產(chǎn)銷售后由客戶服務(wù)部和銷售部從顧客處收集相關(guān)信息，由品保部進行風(fēng)險管 理報告的編制。 22 受什么機械力作用？ 2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入 23 決定器械壽命的因素？ 3 醫(yī)療器械是否預(yù)期與患者或其他人接觸？ 24 是否一次性使用？ 4 醫(yī)療 器械裝入或使用，或接觸什么材料和元件？ 25 器械是安全退役或需要處置？ 5 是否有能量施加于患者或從患者吸出能量。 21 延期和長期使用的影響？ 34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 5 危害示例 能量 生物學(xué) 環(huán)境 由不正確的能量和物質(zhì)輸出導(dǎo)致 電能 熱能 機械力 電離輻射 非電離輻射 運動零件， 非意識的運動 懸掛物 患者支持故障 壓力 (如容器爆破 ) 聲壓 振動 磁場 生物污染 生物不兼容 不正確的表達式 毒性 引起過敏性 誘變性 致畸性 致癌性 重復(fù)和 /或交叉感染 致熱 性 維護衛(wèi)生安全的不可能性 退化 電磁場 對電磁干涉的敏感性 發(fā)射電磁干涉 能源供應(yīng)不足 冷源供應(yīng)不足 儲存或運行超出指定的環(huán)境條件 與組合使用的其他裝置的不兼容性 意外的機械損害 由于廢物和 (或 )醫(yī)療器械處置產(chǎn)生的污染 電 輻射 音量 壓力 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 麻醉劑代理供應(yīng) 廢氣排放 與使用機械有關(guān) 不適當(dāng)、不充分或過于復(fù)雜的用戶界面（人機通訊） 由于功能失效、維護和老化產(chǎn)生 由于制造不良品 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書 由不熟練 /未培訓(xùn)的人員使用 合理地預(yù)見的誤用 副作用警告不充分 對一次使用的 器械可能被多次使用的警告不充分 不正確的測量和其他計量方面 與消耗品 /附件 /其它醫(yī)療器械不兼容 鋒利邊或尖點 過錯和判斷錯誤； 重復(fù)和回憶認(rèn)識錯誤； 衰退和犯錯（智力或體力）； 違反或省略說明書，程序； 復(fù)合或混淆控制系統(tǒng)； 不明確或不清楚設(shè)備狀態(tài)； 不明確或不清楚顯示的設(shè)置，測量或其它信息； 結(jié)果誤傳； 不充分地可視性、可聽度、可接觸性； 貧乏功能控制或顯示實際狀態(tài)信息圖案； 爭議模式或與存在設(shè)備的比較圖； 錯誤的數(shù)據(jù)傳送； 維護規(guī)范的缺乏或不足，包括維護后功能檢查； 不充分的維護； 缺乏總結(jié)氣節(jié)壽命的嚴(yán) 格定義； 失去電的 /機械的完整性； 不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和 /或退化）； 重復(fù)使用 /或不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用； 重復(fù)使用的結(jié)果的功能退化（流體 /氣體通道的逐漸堵塞，或?qū)α鲃?、?dǎo)電阻力的改變） 制造環(huán)境污染； 不完善的清潔； 不完善的零件貯存； 不正確的加工工藝； 不正確的零件測量； 不正確的裝備； 不正確的試驗檢