【正文】 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… ，不充分或過(guò)于復(fù)雜的用戶截面（人機(jī)通訊）危害的促成因素風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 、維護(hù)和老化產(chǎn)生危害的促成因素風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 危害的促成因素風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 序 號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 類別 可能性 嚴(yán)重度 依據(jù) /支持性文件 風(fēng) 險(xiǎn) 值 危害發(fā) 生條件 暴露 / 接觸度 危害前 發(fā)現(xiàn)性 可能性 水平 危害 嚴(yán)重度 水平 … 序 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 可能性 嚴(yán)重度 風(fēng)險(xiǎn)值 所處區(qū)域 是否需要降 判定 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 號(hào) 類別 水平 水平 低發(fā)風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成 因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 類別 可能性 水平 嚴(yán)重度水平 風(fēng)險(xiǎn)值 所處區(qū)域 是否需要降低發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 判定 No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 類別 可能性 水平 嚴(yán)重度水平 風(fēng)險(xiǎn)值 所處區(qū)域 是否需要降低發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 判定 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （每年至少一次） 設(shè)計(jì) 更改 制造過(guò) 程的質(zhì)量問(wèn)題 客戶退貨（顧客報(bào)怨）調(diào)研 收回 /召回 通告 不良事 件 維修 法規(guī)（如 標(biāo)準(zhǔn)） 事實(shí)描述 調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果 引起的措施 【更改標(biāo)識(shí)】 。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所 有和本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件。 在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。 b) 是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。 這種類型的分析是和特定產(chǎn)品高度相關(guān)的，特別是使用那些被現(xiàn) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 行的法規(guī)體系所批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的情況下，闡述特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所 規(guī)定的安全性要求或風(fēng)險(xiǎn)，可以被設(shè)想為和風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平是一致的。應(yīng)當(dāng)檢查判定的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)，以決定應(yīng)當(dāng)公示什么信息。用于控制風(fēng)險(xiǎn)的措施以及對(duì)實(shí)施和有效性的驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 c) 告知安全信息。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害 (即前進(jìn)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性 )。 為了分析風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其組成部分，亦即概率和嚴(yán)重度分別進(jìn)行分析。 需要強(qiáng)調(diào)的是：甚至在沒(méi)有故障時(shí)（亦即在醫(yī)療器械的正常條件下），也可有危害處境產(chǎn)生。對(duì)于現(xiàn)有分析的使用程度的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)是差別對(duì)形成危害處境的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。 c)在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。 驗(yàn)證活動(dòng)； 職責(zé)和權(quán)限的分配； 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； 基于決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)管理是高度專業(yè)化的活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。如使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤、和錯(cuò)誤，患者的不期望的生理反應(yīng)本身不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。 采用 ISO13485： 2020 和 ISO14971： 2020 的術(shù)語(yǔ)定義。 各相關(guān)部門經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，由總經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào) 告進(jìn)行審批。 使用錯(cuò)誤： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。 總經(jīng)理確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源：包括人員、技術(shù)、設(shè)備和資金?? 在缺乏資源的情況下，風(fēng)險(xiǎn)管理將缺乏有效性 人力資源部確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員； 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括管理、實(shí)施工作和評(píng)定活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程前，由研 發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容包括： 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 — 評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期使用。這樣做的相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。當(dāng)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會(huì)發(fā)生。 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)當(dāng)檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； —